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Studio sull'efficacia e la sicurezza di antibiotici beta-lattamici somministrati in infusione prolungata o breve nei bambini gravemente malati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda bambini e adolescenti gravemente malati con infezione batterica sospetta o confermata che necessitano di cure intensive. Lo studio confronta due diversi modi di somministrare antibiotici chiamati beta-lattamici in questi pazienti. I beta-lattamici sono una famiglia di antibiotici comunemente usati per trattare le infezioni batteriche gravi. Nello studio verranno utilizzati diversi antibiotici beta-lattamici, tra cui meropenem, piperacillina combinata con tazobactam, cefepime e ceftriaxone. Questi farmaci vengono somministrati attraverso una vena, cioè per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è verificare quale metodo di somministrazione degli antibiotici funzioni meglio nei bambini gravemente malati. Un metodo prevede la somministrazione dell'antibiotico lentamente nell'arco di tre ore, chiamata infusione prolungata. L'altro metodo prevede la somministrazione più rapida in mezz'ora, chiamata infusione intermittente. I ricercatori vogliono capire quale dei due metodi permetta all'antibiotico di rimanere nel sangue a livelli sufficientemente alti per un tempo abbastanza lungo da combattere efficacemente i batteri che causano l'infezione. Questo viene valutato misurando la concentrazione del farmaco nel sangue dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due metodi di somministrazione dell'antibiotico scelto in modo casuale. I medici monitoreranno vari aspetti della salute del paziente, tra cui i livelli di sostanze nel sangue che indicano la presenza di infezione, come la proteina C-reattiva, la procalcitonina e i globuli bianchi. Verranno anche osservati eventuali effetti indesiderati, la capacità dell'antibiotico di eliminare i batteri, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente e la durata del ricovero in ospedale. Lo studio valuterà anche quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento e quanto tempo è necessario perché l'infezione migliori o si risolva completamente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento nello studio

    Ti verrà somministrato uno dei seguenti antibiotici beta-lattamici (medicinali che combattono le infezioni batteriche): meropenem, piperacillina/tazobactam, cefepime, ceftazidime o ceftriaxone.

    Il medicinale verrà somministrato attraverso infusione endovenosa (attraverso una vena).

    Verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: riceverai l'antibiotico tramite infusione prolungata (della durata di 3 ore) oppure tramite infusione intermittente (della durata di 0,5 ore, cioè 30 minuti).

    Il trattamento con l'antibiotico è già iniziato nelle 24 ore precedenti oppure sta iniziando a causa di un peggioramento delle condizioni cliniche.

  2. Passaggio 2

    Prelievi di sangue per misurazioni

    Durante il trattamento verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del medicinale nel sangue.

    Verrà misurata la concentrazione plasmatica minima (il livello più basso di medicinale nel sangue prima della dose successiva).

    Queste misurazioni servono per verificare se il medicinale raggiunge livelli sufficienti per combattere l'infezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio giornaliero

    Ogni giorno verranno controllati eventuali effetti indesiderati del medicinale.

    Verranno effettuati esami del sangue per misurare i marcatori dell'infezione: proteina C-reattiva (PCR, un indicatore di infiammazione nel corpo), procalcitonina (PCT, un altro indicatore di infezione) e globuli bianchi (WBC, cellule che combattono le infezioni).

    Questi esami permetteranno di verificare se i valori tornano nella norma: PCR inferiore a 10 mg/L, PCT inferiore a 0,5 e globuli bianchi inferiori a 10000 per microlitro.

  4. Passaggio 4

    Controlli microbiologici

    Verranno effettuati esami colturali (test per identificare i batteri) in diversi momenti: il primo giorno, il secondo giorno, il terzo giorno e il quinto giorno.

    Questi esami verificheranno se i batteri responsabili dell'infezione sono stati eliminati.

    I campioni potranno essere prelevati dal sangue, liquido cerebrospinale, urine, trachea, ferite o altre sedi, a seconda della localizzazione dell'infezione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta clinica

    Verrà valutata la risposta clinica al trattamento, ossia se le condizioni migliorano, si risolvono completamente o non migliorano.

    Verrà registrato il tempo necessario (in giorni) per raggiungere il successo clinico o la risoluzione dell'infezione.

    In caso di fallimento del trattamento, se il medicinale non funziona o se i batteri risultano resistenti, l'antibiotico potrà essere sostituito.

  6. Passaggio 6

    Durata del trattamento antibiotico

    La durata totale del trattamento antibiotico verrà registrata in giorni.

    La durata dipenderà dalla risposta all'infezione e dalle condizioni cliniche.

  7. Passaggio 7

    Permanenza in terapia intensiva e in ospedale

    Verrà registrata la durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica o neonatale (PICU/NICU) in giorni.

    Verrà inoltre registrata la durata totale del ricovero ospedaliero in giorni.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale

    Verrà effettuata una valutazione finale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento o fino alla dimissione dall'ospedale.

    Durante questo periodo verrà monitorata qualsiasi complicazione o evento avverso correlato al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 0 e 17 anni, cioè dalla nascita fino ai 17 anni di età
  • Il paziente deve avere un'infezione batterica sospetta o confermata (un'infezione causata da batteri, che sono microrganismi molto piccoli che possono causare malattie)
  • Il paziente deve essere ricoverato in una unità di terapia intensiva pediatrica o in una unità di terapia intensiva neonatale (reparti ospedalieri specializzati per bambini o neonati gravemente malati che necessitano di cure intensive)
  • Il paziente deve avere una diagnosi di sepsi (una condizione grave in cui il corpo reagisce in modo eccessivo a un'infezione, causando danni ai propri organi) con un punteggio Phoenix di almeno 2 punti
  • Il paziente deve ricevere farmaci chiamati beta-lattamici (un tipo di antibiotici, cioè medicinali che combattono le infezioni batteriche), che includono meropenem, piperacillina con tazobactam, cefepime, ceftazidime o ceftriaxone
  • La terapia con lo stesso beta-lattamico deve essere iniziata nelle ultime 24 ore, oppure deve essere iniziata una nuova terapia con un beta-lattamico a causa di un peggioramento delle condizioni cliniche
  • Il paziente deve avere una funzione renale normale o ridotta (i reni sono gli organi che filtrano il sangue e producono l'urina) ma che non richieda un aggiustamento del dosaggio del farmaco: per meropenem, cefepime, ceftazidime e piperacillina con tazobactam il valore deve essere superiore a 50, per ceftriaxone superiore a 10
  • Deve essere probabile che ci sia un'infezione in corso, con o senza risultati positivi delle colture (esami di laboratorio che rilevano la presenza di batteri), oppure l'infezione deve essere confermata da colture positive di sangue, liquido cerebrospinale, urina, secrezioni dalla trachea, da ferite o altri campioni, escludendo la contaminazione
  • Il genitore o il tutore legale (la persona responsabile del bambino) deve fornire il consenso informato scritto (un documento firmato che autorizza la partecipazione allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione personale e le tue condizioni di salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cefepime

    è un antibiotico che appartiene alla famiglia dei beta-lattamici. Viene utilizzato per combattere le infezioni causate da batteri. In questo studio, il farmaco viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) per trattare infezioni gravi nei bambini ricoverati in terapia intensiva.

  • Ceftriaxone

    è un antibiotico del gruppo dei beta-lattamici che aiuta a eliminare i batteri responsabili di infezioni. Viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare varie infezioni batteriche gravi nei pazienti pediatrici in condizioni critiche.

  • Meropenem

    è un antibiotico potente appartenente ai beta-lattamici, utilizzato per combattere infezioni batteriche gravi e complicate. Viene somministrato attraverso una vena ed è particolarmente efficace contro molti tipi di batteri che possono causare infezioni nei bambini ricoverati in terapia intensiva.

  • Piperacillina/tazobactam

    è una combinazione di due farmaci: un antibiotico beta-lattamico (piperacillina) e una sostanza (tazobactam) che aiuta l'antibiotico a funzionare meglio. Questa combinazione viene somministrata per via endovenosa per trattare infezioni batteriche gravi nei bambini in condizioni critiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cefepime

    Il cefepime è un antibiotico della classe delle cefalosporine di quarta generazione che viene somministrato per via endovenosa attraverso infusione, e nello studio viene confrontata la somministrazione prolungata (3 ore) rispetto a quella intermittente breve (0,5 ore). Questo farmaco è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per trattare infezioni gravi, specialmente nei pazienti critici, e agisce bloccando la formazione della parete cellulare dei batteri, causandone la morte. Il meccanismo d'azione si basa sul legame con specifiche proteine presenti nella membrana batterica, impedendo ai batteri di costruire la loro struttura protettiva esterna. Lo studio PEBBLE valuta l'efficacia di questo antibiotico nei bambini gravemente malati con infezioni sospette o confermate.

  • Ceftriaxone

    Il ceftriaxone è un antibiotico appartenente alla famiglia delle cefalosporine di terza generazione, somministrato per via endovenosa mediante infusione che può essere prolungata nel tempo (3 ore) o breve (0,5 ore). È un farmaco ben consolidato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato per trattare varie infezioni batteriche gravi, agendo attraverso l'interruzione della sintesi della parete cellulare dei batteri. A livello molecolare, si lega a proteine specifiche della membrana batterica impedendo la corretta formazione della struttura protettiva dei microrganismi, portandoli alla distruzione. Questo studio clinico esamina quale modalità di somministrazione sia più efficace nei pazienti pediatrici in condizioni critiche.

  • Meropenem

    Il meropenem è un antibiotico ad ampio spettro della classe dei carbapenemi, somministrato per infusione endovenosa con durata variabile tra 3 ore (infusione prolungata) e 0,5 ore (infusione intermittente breve). Questo farmaco è considerato uno degli antibiotici più potenti disponibili in medicina ed è riservato principalmente al trattamento di infezioni gravi in pazienti critici. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la costruzione della parete cellulare batterica legandosi a proteine essenziali per la sopravvivenza dei batteri, causandone la morte. Lo studio PEBBLE valuta quale metodo di somministrazione permetta di mantenere concentrazioni efficaci del farmaco nel sangue dei bambini gravemente malati.

  • Piperacillina/tazobactam

    La piperacillina/tazobactam è una combinazione di due sostanze: un antibiotico della classe delle penicilline (piperacillina) e un inibitore che protegge l'antibiotico dalla distruzione da parte dei batteri (tazobactam), somministrata per via endovenosa con infusione prolungata (3 ore) o breve (0,5 ore). Questo farmaco è comunemente utilizzato negli ospedali per trattare infezioni gravi e complicate, e funziona impedendo ai batteri di costruire la loro parete cellulare protettiva, mentre il tazobactam blocca gli enzimi batterici che normalmente distruggerebbero la piperacillina. A livello molecolare, la piperacillina si lega a proteine specifiche della membrana batterica interrompendo la sintesi della parete cellulare. La ricerca PEBBLE confronta l'efficacia delle diverse modalità di somministrazione in bambini in condizioni critiche con infezioni sospette o confermate.

Malattie studiate

  • Infezione sospetta o confermata

    Si tratta di una condizione in cui è presente il sospetto clinico oppure la conferma di un processo infettivo nell'organismo. L'infezione può essere causata da batteri, virus, funghi o altri microrganismi patogeni. I sintomi variano a seconda della localizzazione e del tipo di agente infettivo coinvolto. Possono manifestarsi febbre, alterazioni dei parametri infiammatori e segni locali o sistemici di infezione. La gravità può variare da forme lievi a condizioni che richiedono cure intensive. Il decorso dipende dal tipo di patogeno, dalla risposta immunitaria del paziente e dalla tempestività dell'intervento.

  • Malattia critica

    È una condizione di grave compromissione delle funzioni vitali dell'organismo che richiede monitoraggio e supporto intensivo. Si caratterizza per l'instabilità di uno o più sistemi d'organo, come quello respiratorio, cardiovascolare, renale o neurologico. I pazienti presentano alterazioni significative dei parametri vitali e necessitano di cure specialistiche in ambiente di terapia intensiva. Durante il decorso possono manifestarsi complicanze multiple e disfunzioni d'organo progressive. La condizione può evolvere con fasi di miglioramento o peggioramento che richiedono continui aggiustamenti terapeutici. Il recupero delle funzioni vitali avviene gradualmente e può richiedere tempi prolungati.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-518115-19-02Codice del protocolloPEBBLEPartecipanti previsti110 personePromotoreSemmelweis University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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