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Studio sulla sicurezza e tollerabilità del brexanolone caprilcerbate in adulti con disturbo depressivo maggiore con o senza ansia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il disturbo depressivo maggiore, una condizione che causa sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane, che può presentarsi con o senza sintomi di ansia. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato SPT-300, che è una capsula da assumere per bocca. Questo medicinale contiene una sostanza attiva denominata brexanolone caprilcerbate. La dose massima giornaliera prevista è di 375 milligrammi.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nelle persone con disturbo depressivo maggiore, con o senza sintomi di ansia. Si tratta di uno studio di estensione della durata di 6 settimane, che significa che possono partecipare solo le persone che hanno completato uno studio precedente. Durante questo periodo i partecipanti assumeranno il farmaco in modo aperto, il che significa che sia i partecipanti che i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Nel corso dello studio verranno raccolte informazioni sugli effetti indesiderati, sulla loro gravità e durata, e verranno eseguiti controlli regolari che includono la misurazione dei segni vitali, elettrocardiogrammi ed esami di laboratorio. Verranno inoltre valutati i pensieri e i comportamenti legati al suicidio utilizzando una scala specifica. Lo studio prevede visite programmate durante le quali verranno valutati vari aspetti della condizione depressiva, dei sintomi di ansia, del funzionamento generale e della qualità di vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con SPT-300

    Questo studio rappresenta un'estensione dello studio precedente SPT-300-2024-203-OUS. Sarà possibile iniziare questo studio solo se è stato completato il trattamento nello studio precedente, compresa la visita del Giorno 42.

    Prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio, sarà necessario fornire il consenso informato scritto. Sarà importante leggere attentamente il modulo di consenso informato e comprendere tutti i requisiti e le restrizioni dello studio.

    Lo studio prevede un trattamento della durata di 6 settimane con SPT-300, che contiene il principio attivo brexanolone caprilcerbato.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Il farmaco SPT-300 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    Si tratta di un trattamento in monoterapia, il che significa che SPT-300 sarà l'unico farmaco utilizzato per il disturbo depressivo maggiore durante questo studio.

    Durante l'intero periodo dello studio sarà necessario astenersi dall'uso di sostanze stupefacenti, inclusi i cannabinoidi ricreazionali o medici, e dall'assunzione di alcol.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo e valutazioni

    Durante le 6 settimane di trattamento saranno programmate diverse visite di controllo presso il centro dello studio.

    Durante queste visite verranno effettuate diverse valutazioni per monitorare la sicurezza del trattamento e le condizioni di salute.

    Le valutazioni includeranno: esami fisici, misurazione dei segni vitali (come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura), elettrocardiogrammi (esami che registrano l'attività elettrica del cuore) e analisi di laboratorio.

    Verrà monitorata la presenza di eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che potrebbe verificarsi durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni psicologiche

    Durante lo studio verranno effettuate valutazioni per monitorare i sintomi depressivi e ansiosi utilizzando diversi questionari e scale di valutazione.

    Verrà utilizzata la Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio di Columbia per valutare pensieri e comportamenti suicidari.

    Altre valutazioni includeranno: la Scala di Hamilton per la Depressione (un questionario con 17 domande sui sintomi depressivi), la Scala di Hamilton per l'Ansia (per valutare i sintomi ansiosi), e scale per valutare la gravità complessiva della condizione.

    Verranno inoltre valutati la qualità di vita, il livello di disabilità nelle attività quotidiane e la soddisfazione generale attraverso questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Misure contraccettive

    Se si è una donna in età fertile, sarà necessario utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco. Non sarà possibile pianificare una gravidanza durante questo periodo né allattare.

    Se si è un uomo, sarà necessario che la propria partner femminile utilizzi almeno un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Completamento dello studio

    Lo studio si concluderà dopo 6 settimane di trattamento con l'ultima visita programmata al Giorno 42.

    Durante l'ultima visita verranno effettuate le valutazioni finali di sicurezza e di efficacia del trattamento.

    Sarà importante rispettare tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento e sottoporsi a tutti gli esami di laboratorio e le altre procedure previste dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve aver completato il trattamento nello studio precedente chiamato SPT-300-2024-203-OUS, cioè deve aver terminato la visita del giorno 42 di quello studio
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, che è un documento dove si accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Il partecipante deve accettare di seguire tutti i requisiti e le regole dello studio
  • Le donne che possono avere figli non devono pianificare una gravidanza durante lo studio e non devono allattare al seno
  • Le donne che possono avere figli devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace, cioè un sistema molto sicuro per evitare la gravidanza, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
  • Gli uomini partecipanti e le loro partner femminili devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di non usare sostanze stupefacenti, che sono droghe illegali o ricreative, inclusi prodotti a base di cannabis, e alcol per tutta la durata dello studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio, che sono analisi del sangue o altri test medici, e tutte le altre procedure dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico sul Disturbo Depressivo Maggiore (una condizione caratterizzata da tristezza persistente e perdita di interesse nelle attività quotidiane), con o senza disagio ansioso (presenza di sintomi di ansia insieme alla depressione).
  • Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare a questo studio è necessario consultare la documentazione completa dello studio che valuterà la sicurezza (assenza di effetti dannosi) e la tollerabilità (quanto bene il corpo sopporta il trattamento) del farmaco SPT 300 somministrato per via orale (attraverso la bocca).
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Farmaci in studio

SPT-300 è un medicinale sperimentale in forma di compresse che viene studiato per il trattamento della depressione maggiore, con o senza sintomi di ansia. Questo farmaco viene somministrato per bocca e i partecipanti allo studio lo assumono come unico trattamento per la loro condizione. Lo scopo principale è verificare se il medicinale è sicuro e ben tollerato dalle persone che soffrono di depressione.

Che cosa si sa già del trattamento

SPT-300 – Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, con o senza sintomi di ansia associata. Il medicinale viene testato come terapia unica (monoterapia) per valutarne principalmente la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti adulti affetti da questa condizione. Sebbene il meccanismo d'azione specifico e la classificazione farmacologica precisa non siano ancora completamente documentati nella letteratura medica pubblica, essendo un composto in fase di sviluppo, l'obiettivo è quello di offrire una nuova opzione terapeutica per le persone che soffrono di depressione maggiore. Gli studi di estensione come questo permettono di raccogliere dati più approfonditi sull'uso prolungato del farmaco nei pazienti che hanno già partecipato a precedenti fasi della ricerca clinica.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore – Il disturbo depressivo maggiore è una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente senso di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti significativi nell'appetito, nel sonno e nei livelli di energia. Si manifestano spesso difficoltà di concentrazione, sentimenti di inutilità e pensieri negativi ricorrenti. Il disturbo può presentarsi con o senza sintomi di ansia associati, che includono preoccupazione eccessiva e tensione. La condizione interferisce notevolmente con la capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana, nelle relazioni sociali e nel lavoro. I sintomi devono persistere per almeno due settimane per soddisfare i criteri diagnostici del disturbo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522347-18-00Codice del protocolloSPT-300-2024-204Partecipanti previsti379 personePromotoreSeaport Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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