Questo studio riguarda il disturbo depressivo maggiore, una condizione che causa sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane, che può presentarsi con o senza sintomi di ansia. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato SPT-300, che è una capsula da assumere per bocca. Questo medicinale contiene una sostanza attiva denominata brexanolone caprilcerbate. La dose massima giornaliera prevista è di 375 milligrammi.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nelle persone con disturbo depressivo maggiore, con o senza sintomi di ansia. Si tratta di uno studio di estensione della durata di 6 settimane, che significa che possono partecipare solo le persone che hanno completato uno studio precedente. Durante questo periodo i partecipanti assumeranno il farmaco in modo aperto, il che significa che sia i partecipanti che i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.
Nel corso dello studio verranno raccolte informazioni sugli effetti indesiderati, sulla loro gravità e durata, e verranno eseguiti controlli regolari che includono la misurazione dei segni vitali, elettrocardiogrammi ed esami di laboratorio. Verranno inoltre valutati i pensieri e i comportamenti legati al suicidio utilizzando una scala specifica. Lo studio prevede visite programmate durante le quali verranno valutati vari aspetti della condizione depressiva, dei sintomi di ansia, del funzionamento generale e della qualità di vita dei partecipanti.
Bulgaria 
Germania 
Polonia 
Repubblica Ceca 
Romania 
Slovacchia 
Ungheria 
