Indice
- Panoramica dei trial
- Trial nella colite ulcerosa
- Trial nel morbo di Crohn
- Chi può partecipare
- Obiettivi e risultati misurati
- Fasi degli studi
- Termini utili per capire i trial
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano due studi clinici su ICOTROKINRA, entrambi interventistici, cioè studi in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo di ricerca.[1][2]
Il primo studio riguarda persone con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva e include adulti e adolescenti.[1] Il secondo studio riguarda persone con morbo di Crohn da moderatamente a gravemente attivo.[2]
Entrambi gli studi sono indicati come Authorised, cioè autorizzati.[1][2]
Trial nella colite ulcerosa
Lo studio 2025-521381-10-00 valuta efficacia e sicurezza di ICOTROKINRA in adulti e adolescenti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.[1]
Questo trial è in Fase 3 e prevede un arruolamento di 882 partecipanti.[1] La Fase 3 è una fase avanzata della ricerca, di solito fatta su gruppi più grandi per confermare se un trattamento funziona bene.[1]
La parte di induzione negli adulti confronta ICOTROKINRA con il placebo per vedere se può portare alla remissione clinica entro la settimana 12.[1] Il placebo è una compressa senza principio attivo usata come confronto negli studi clinici.[1]
La parte di mantenimento negli adulti valuta se ICOTROKINRA può aiutare a mantenere la remissione clinica fino alla settimana 40 nei partecipanti che avevano già risposto al trattamento iniziale.[1]
Lo studio include anche una parte per gli adolescenti, con l’obiettivo di vedere se il trattamento di mantenimento aiuta a raggiungere la remissione clinica entro la settimana 40 nei partecipanti che avevano già ottenuto una risposta clinica con ICOTROKINRA.[1]
Trial nel morbo di Crohn
Lo studio 2025-521382-27-00 valuta efficacia e sicurezza di ICOTROKINRA in persone con morbo di Crohn da moderatamente a gravemente attivo.[2]
Questo trial è in Fase 4 e include 1090 partecipanti.[2] La Fase 4 serve a raccogliere ulteriori dati in una fase più ampia di studio.[2]
Lo studio ha una parte di induzione in Fase 2b che valuta la risposta clinica alla settimana 12 con ICOTROKINRA rispetto al placebo.[2]
Nella parte di induzione in Fase 3, gli obiettivi principali sono due: remissione clinica alla settimana 12 e risposta endoscopica alla settimana 12.[2]
Nella parte di mantenimento in Fase 3, gli obiettivi principali sono remissione clinica e risposta endoscopica alla settimana 40.[2]
Chi può partecipare
Nei trial disponibili, i partecipanti hanno in comune una malattia intestinale attiva da moderata a grave.[1][2]
Lo studio sulla colite ulcerosa include adulti e adolescenti.[1] Lo studio sul morbo di Crohn, invece, è descritto per partecipanti con questa malattia, senza indicare nel riassunto fornito una fascia di età specifica.[2]
In uno dei trial, i partecipanti per la fase di mantenimento sono persone che hanno già mostrato una risposta clinica nella fase iniziale.[1] Questo significa che non tutti entrano direttamente nella fase di mantenimento: prima deve esserci un beneficio iniziale.[1]
Obiettivi e risultati misurati
Il risultato più importante nello studio sulla colite ulcerosa è la remissione clinica alla settimana 12 per l’induzione e alla settimana 40 per il mantenimento.[1]
Nel trial sul morbo di Crohn, la parte di Fase 2b misura la risposta clinica alla settimana 12.[2] Nelle parti di Fase 3, gli obiettivi principali sono remissione clinica e risposta endoscopica, sempre nelle settimane 12 o 40 a seconda della fase dello studio.[2]
Questi risultati aiutano i ricercatori a capire non solo se il trattamento fa migliorare i sintomi, ma anche se il miglioramento può essere visto all’esame dell’intestino e può durare nel tempo.[1][2]
Fasi degli studi
La Fase 3 è presente nello studio sulla colite ulcerosa e in una parte dello studio sul morbo di Crohn.[1][2]
La Fase 2b compare solo nello studio sul morbo di Crohn, nella parte di induzione.[2]
La Fase 4 è indicata per lo studio sul morbo di Crohn come fase generale del trial.[2]
In modo semplice, queste fasi mostrano che ICOTROKINRA viene studiato sia in programmi avanzati sia in una fase successiva, per raccogliere dati su beneficio e sicurezza in gruppi di persone più ampi.[1][2]
Termini utili per capire i trial
Remissione clinica significa che i segni e i sintomi della malattia si riducono molto o spariscono.[1][2]
Risposta clinica indica un miglioramento dei sintomi rispetto all’inizio dello studio.[1][2]
Risposta endoscopica significa che, guardando l’intestino con un esame endoscopico, si vede un miglioramento dell’infiammazione.[2]
Induzione è la fase iniziale del trattamento studiato, mentre mantenimento è la fase in cui si verifica se il beneficio continua nel tempo.[1][2]
Placebo è una compressa senza principio attivo usata per confrontare i risultati del trattamento vero nello studio.[1][2]
