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ALLOGENEIC PERIPHERAL BLOOD-DERIVED HAEMATOPOIETIC STEM CELLS, TCR ALPHA/BETA+ CD19+ DEPLETED

Clinical trials are studying ALLOGENEIC PERIPHERAL BLOOD-DERIVED HAEMATOPOIETIC STEM CELLS, TCR ALPHA/BETA+ CD19+ DEPLETED in patients with relapsed or progressing high-risk neuroblastoma. The main goal is to assess safety and efficacy of transplant-based treatment followed by immunotherapy. The trial is in phase 2 and includes a small group of patients.

Indice

Panoramica dello studio

Il trial 2024-519089-32-02 è uno studio interventistico in fase 2 che valuta ALLOGENEIC PERIPHERAL BLOOD-DERIVED HAEMATOPOIETIC STEM CELLS, TCR ALPHA/BETA+ CD19+ DEPLETED in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio recidivato o in progressione dopo il trattamento di prima linea.[1]

Lo scopo dichiarato è valutare sicurezza ed efficacia di un trapianto di cellule staminali aploidentico seguito da immunoterapia.[1]

Popolazione e criteri clinici

La popolazione studiata è formata da pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio che hanno avuto una ricaduta oppure una progressione della malattia dopo la prima terapia.[1]

Questo significa che il trial non riguarda una popolazione generale, ma un gruppo molto specifico di pazienti con malattia difficile da trattare.[1]

Trattamento studiato

Lo studio valuta un approccio combinato che include il trapianto con ALLOGENEIC PERIPHERAL BLOOD-DERIVED HAEMATOPOIETIC STEM CELLS, TCR ALPHA/BETA+ CD19+ DEPLETED e, dopo il trapianto, immunoterapia con cellule NK del donatore e anticorpo anti-GD2.[1]

Nella lista delle terapie usate nel trial compaiono anche farmaci di supporto e di preparazione al trapianto, come Rixathon, Melfalan, TEPADINA, Fludarabina Accord e Grafalon, tutti somministrati per via endovenosa secondo il protocollo dello studio.[1]

In questo contesto, il termine immunoterapia indica un trattamento che usa il sistema immunitario per aiutare a controllare il tumore.[1]

Fase dello studio ed endpoint

Il trial è in fase 2, una fase che di solito serve a capire meglio se un trattamento funziona e a continuare a valutarne la sicurezza.[1]

L’endpoint primario riportato è la Overall Survival (OS), cioè la sopravvivenza globale, che misura per quanto tempo i pazienti restano in vita dopo l’inizio del trattamento.[1]

Stato del trial e arruolamento

Lo studio risulta autorizzato.[1]

Il numero previsto di partecipanti è 19, quindi si tratta di uno studio di piccole dimensioni.[1]

Cosa significa per i pazienti

Questo trial cerca di capire se un trapianto con cellule del donatore, seguito da immunoterapia, può offrire un beneficio nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che non hanno risposto bene alla prima linea di cura.[1]

Poiché lo studio è molto mirato e coinvolge pochi pazienti, i risultati serviranno soprattutto a raccogliere informazioni iniziali su efficacia e sicurezza in questo contesto clinico specifico.[1]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2024-519089-32-02 Phase 2 High-risk neuroblastoma relapsed or in progression after first line treatment Authorised 19

FAQ

  • What is being studied in these trials? The trial is studying a transplant approach using ALLOGENEIC PERIPHERAL BLOOD-DERIVED HAEMATOPOIETIC STEM CELLS, TCR ALPHA/BETA+ CD19+ DEPLETED, followed by immunotherapy. It looks at whether this strategy is safe and effective in high-risk neuroblastoma.
  • Who can take part in the trial? The trial is for patients with high-risk neuroblastoma that has relapsed or is progressing after first-line treatment. It is designed for a very specific patient group.
  • What phase is the trial? This is a phase 2 trial. Phase 2 studies usually focus on whether a treatment works and continue checking safety.
  • What outcome is being measured? The main outcome is overall survival, also called OS. This means how long patients live after starting the study treatment.
  • How many patients are planned for the study? The trial plans to include 19 patients. This is a small study, which is common in early clinical research.

Sperimentazioni cliniche in corso su ALLOGENEIC PERIPHERAL BLOOD-DERIVED HAEMATOPOIETIC STEM CELLS, TCR ALPHA/BETA+ CD19+ DEPLETED

  • Trapianto di cellule staminali e immunoterapia con Rituximab, Dinutuximab beta e combinazione di farmaci per pazienti con neuroblastoma ad alto rischio recidivante o resistente

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia

Glossario

  • Neuroblastoma ad alto rischio: Un tipo di tumore che nasce da cellule nervose immature e che, in questa forma, è più difficile da trattare.
  • Recidivato: Vuol dire che la malattia è tornata dopo un trattamento precedente.
  • In progressione: Vuol dire che la malattia sta peggiorando o aumentando nonostante le cure.
  • Trapianto allogenico: Un trapianto in cui le cellule provengono da un donatore, non dal paziente stesso.
  • Cellule staminali ematopoietiche: Cellule che possono formare nuove cellule del sangue.
  • Deplezione TCR alfa/beta e CD19+: Un processo di selezione delle cellule del donatore usato nel trapianto, come indicato nel trial.
  • Immunoterapia: Un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.
  • Cellule NK: Cellule del sistema immunitario coinvolte nella difesa contro cellule anomale o tumorali.
  • Anticorpo anti-GD2: Un tipo di immunoterapia usata nel trial dopo il trapianto.
  • Overall Survival (OS): La sopravvivenza globale: il tempo per cui i pazienti restano vivi dopo l’inizio del trattamento.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519089-32-02