Indice
- Panoramica dei trial
- Studio nel disturbo depressivo maggiore
- Studi nella mania del disturbo bipolare I
- Come vengono misurati i risultati
- Chi è stato incluso negli studi
- Riepilogo dei trial
Panoramica dei trial
I trial disponibili su Lumateperone sono studi interventistici di Fase 3, cioè studi avanzati che servono a confermare se un trattamento funziona e a raccogliere altre informazioni sulla sua sicurezza.[1][2][3]
Nei dati forniti, Lumateperone è stato studiato in due aree principali: il disturbo depressivo maggiore e la mania del disturbo bipolare I.[1][2][3]
Tutti gli studi confrontano Lumateperone con placebo, cioè una capsula senza sostanza attiva ma simile nell’aspetto al trattamento vero.[1][2][3]
Studio nel disturbo depressivo maggiore
Lo studio NCT05850689 valuta l’efficacia e la sicurezza di Lumateperone in persone con Major Depressive Disorder che hanno avuto una risposta insufficiente alla terapia antidepressiva già in corso.[1]
Questo trial è autorizzato, è in Fase 3 e prevede un arruolamento di 470 partecipanti.[1]
Il trattamento studiato è Lumateperone 42 mg per via orale, dato una volta al giorno come terapia aggiuntiva alla terapia antidepressiva già presente.[1]
L’obiettivo principale è vedere se Lumateperone migliora i sintomi depressivi più del placebo, misurando il cambiamento del punteggio MADRS dal valore iniziale al Giorno 43.[1]
Studi nella mania del disturbo bipolare I
Due trial, 2024-513037-20-00 e 2024-513036-26-00, studiano Lumateperone nella mania associata al disturbo bipolare I, inclusi episodi maniacali e episodi con caratteristiche miste.[2][3]
Entrambi gli studi sono di Fase 3 e sono indicati come completati.[2][3]
Nel trial 2024-513037-20-00 l’arruolamento è stato di 374 persone, mentre nel trial 2024-513036-26-00 è stato di 350 persone.[2][3]
In questi studi, Lumateperone 42 mg per via orale è stato confrontato con placebo per valutare il trattamento acuto degli episodi maniacali.[2][3]
L’obiettivo principale è misurare il cambiamento del punteggio YMRS dal basale alla fine della Settimana 3, per capire se i sintomi della mania migliorano.[2][3]
Come vengono misurati i risultati
Il MADRS è una scala clinica usata per valutare quanto sono gravi i sintomi depressivi.[1]
Lo YMRS è una scala clinica usata per misurare la gravità della mania.[2][3]
Nei trial su Lumateperone, il risultato principale non è un esame di laboratorio, ma un cambiamento nei punteggi di queste scale nel tempo.[1][2][3]
Questo tipo di misura aiuta a capire se i sintomi migliorano in modo osservabile durante lo studio.[1][2][3]
Chi è stato incluso negli studi
Nel trial sul disturbo depressivo maggiore sono stati cercati pazienti con risposta non adeguata alla terapia antidepressiva in corso.[1]
Nei trial sulla mania bipolare I sono stati inclusi pazienti con episodi maniacali o con episodi maniacali e caratteristiche miste legate al disturbo bipolare I.[2][3]
Queste differenze mostrano che Lumateperone è stato studiato in gruppi clinici diversi, con bisogni diversi e sintomi diversi da misurare.[1][2][3]
Riepilogo dei trial
Di seguito è riportato un riepilogo semplice dei tre studi clinici forniti nei dati.
| Trial ID | Titolo | Fase | Condizione | Stato | Arruolamento | Obiettivo principale |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NCT05850689 | Studio per valutare efficacia e sicurezza di Lumateperone nei pazienti con disturbo depressivo maggiore | Phase 3 | Major Depressive Disorder | Authorised | 470 | Variazione del punteggio MADRS dal basale al Giorno 43 |
| 2024-513037-20-00 | Studio per valutare efficacia e sicurezza di Lumateperone nei pazienti con mania bipolare | Phase 3 | Bipolar I Disorder (Bipolar Mania) | Completed | 374 | Variazione del punteggio YMRS dalla baseline alla fine della Settimana 3 |
| 2024-513036-26-00 | Studio per valutare efficacia e sicurezza di Lumateperone nei pazienti con mania bipolare | Phase 3 | Bipolar I Disorder (Bipolar Mania) | Completed | 350 | Variazione del punteggio YMRS dalla baseline alla fine della Settimana 3 |
