Indice
- Panoramica dei trial
- Popolazione studiata
- Disegno dello studio e trattamenti
- Endpoint e misure di risultato
- Stato dello studio e dimensione
Panoramica dei trial
Il trial disponibile su 2-(4-(2-[18F]FLUORO-2,2-DIDEUTERO ETHYL)PIPERIDIN-1-YL)BENZO[4,5]IMIDAZO[1,2-A]PYRIMIDINE è uno studio su persone con Alzheimer’s Disease nelle fasi iniziali.[1] Il titolo dello studio indica che l’obiettivo è capire se il trattamento è sicuro e se funziona nelle persone con malattia precoce.[1]
Popolazione studiata
Lo studio include partecipanti con malattia prodromica o Alzheimer lieve, cioè persone che si trovano nelle prime fasi della malattia.[1] Questo significa che il trial non riguarda fasi avanzate, ma una popolazione in cui i cambiamenti possono essere osservati più presto.[1]
Disegno dello studio e trattamenti
Il trial è uno studio interventistico, quindi i ricercatori assegnano un trattamento o un confronto ai partecipanti.[1] È in fase 2, una fase che serve a valutare in modo più approfondito i segnali di efficacia e altri aspetti importanti del trattamento.[1]
Nello studio vengono confrontati bepranemab e un placebo, cioè un prodotto senza sostanza attiva usato come confronto.[1] Nel materiale del trial sono presenti anche Neuraceq e (18F) GTP1 come interventi elencati nel protocollo.[1]
Endpoint e misure di risultato
Il principale endpoint, cioè la misura più importante dello studio, è il cambiamento dal basale alla settimana 80 nel Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB).[1] Questa scala aiuta a misurare quanto sono cambiati i sintomi della demenza nel tempo.[1]
Lo studio vuole quindi vedere se le persone trattate mostrano un andamento diverso rispetto al confronto con placebo nel corso di 80 settimane.[1]
Stato dello studio e dimensione
Il trial NCT04867616 risulta Completed, cioè completato.[1] L’arruolamento riportato è di 466 partecipanti, un numero utile per valutare il trattamento in una popolazione più ampia rispetto ai primi studi esplorativi.[1]
