Studio sull’efficacia e sicurezza di Bepranemab in pazienti con Alzheimer lieve

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Bepranemab (conosciuto anche come UCB0107) in persone con stadi iniziali della malattia. Bepranemab è somministrato come soluzione per infusione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’effetto di Bepranemab rispetto al placebo sulla scala di valutazione della demenza clinica, un metodo per misurare i cambiamenti nelle capacità cognitive e funzionali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 80 settimane. Oltre a Bepranemab, lo studio utilizza anche un tracciante chiamato (18F) GTP1 per esaminare il cervello tramite una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni), e un altro tracciante chiamato Florbetaben (18F) per ulteriori valutazioni.

Lo studio è progettato per essere “cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Bepranemab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. Dopo la fase iniziale, ci sarà un periodo in cui tutti i partecipanti potranno ricevere Bepranemab. L’obiettivo è capire se Bepranemab può rallentare la progressione della Malattia di Alzheimer e migliorare la qualità della vita delle persone colpite.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 50 e 80 anni e una diagnosi di lieve deterioramento cognitivo o Alzheimer lieve.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il punteggio di base su diverse scale cognitive e funzionali.

2 fase di trattamento in doppio cieco

Il partecipante riceve il farmaco bepranemab o un placebo attraverso un’infusione endovenosa. La somministrazione avviene regolarmente per un periodo di 80 settimane.

Durante questo periodo, vengono monitorati i cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SB) e altri parametri cognitivi e funzionali.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Viene effettuato un monitoraggio continuo per rilevare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi e quelli che potrebbero portare alla sospensione del trattamento.

Viene valutato anche il cambiamento nel comportamento e nell’ideazione suicidaria utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio di Columbia (C-SSRS).

4 valutazioni periodiche

A intervalli regolari, vengono effettuate valutazioni per misurare il carico di tau nel cervello tramite tomografia a emissione di positroni (PET) e per valutare il punteggio totale dell’esame dello stato mentale mini (MMSE).

Vengono misurati anche i cambiamenti nella scala cognitiva dell’Alzheimer e nelle attività strumentali della vita quotidiana.

5 fase di estensione in aperto

Dopo la fase di trattamento in doppio cieco, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione in aperto, durante la quale tutti ricevono bepranemab.

Questa fase consente un’ulteriore valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, prevista per il 28 luglio 2025, vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con bepranemab rispetto al placebo.

I risultati finali contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo del farmaco nel trattamento dell’Alzheimer.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 50 e gli 80 anni.
  • Diagnosi di compromissione cognitiva lieve dovuta al morbo di Alzheimer o Alzheimer lieve secondo il National Institute of Aging-Alzheimer’s Association (NIA-AA).
  • Punteggio globale di Clinical Dementia Rating (CDR) tra 0,5 e 1,0 e punteggio CDR-Memory Box (CDRMB) di almeno 0,5 al momento della valutazione iniziale.
  • Punteggio di massimo 85 nel dominio di richiamo ritardato del Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) durante la valutazione iniziale.
  • Punteggio di almeno 20 nel Mini-Mental State Examination (MMSE) durante la valutazione iniziale.
  • Presenza di un informante che abbia e manterrà un contatto sufficiente (almeno 5 ore a settimana) con il partecipante per fornire informazioni accurate sullo stato cognitivo, funzionale ed emotivo del partecipante e sulla sua cura personale.
  • Almeno 6 anni di istruzione formale dopo i 5 anni di età o esperienza lavorativa per escludere deficit mentali diversi dalla demenza prodromica o lieve da Alzheimer.
  • Evidenza di accumulo cerebrale di Aβ tramite valutazione positiva dell’amiloide con tomografia a emissione di positroni (PET) o valutazione del rapporto pTau181/Aβ1-42 nel liquido cerebrospinale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Alzheimer in fase iniziale o lieve. Il morbo di Alzheimer è una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spagna
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcellona Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Euromedis Sp. z o.o. Szczecin Polonia
Revit Sp. z o.o. Białystok Polonia
Promente Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Fondazione Santa Lucia Roma Italia
Neuroprotect Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Insula Centrum Badan Klinicznych Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Brain Research Center Den Bosch B.V. s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Roma Italia
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Cmoewop Mqolqsoqhm Sbof Saragozza Spagna
Oygeybf Bvyjqcca Nwffzeo Djjflmiwhgj Cduhhr Okczsrasqal Iug Kqutoxx Hfovwym Kzayvehwd Gszboduywlut Oniffpw Aubjxkcbfsnvdk Sbz z odxo Scinawa Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.10.2021
Francia Francia
Non reclutando
18.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
18.10.2021
Italia Italia
Non reclutando
18.10.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
18.10.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
18.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bepranemab (UCB0107) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase prodromica o lieve. Questo farmaco è progettato per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei partecipanti allo studio. L’obiettivo principale è osservare l’effetto di Bepranemab sulla scala di valutazione della demenza clinica fino alla settimana 80.

Malattia di Alzheimer – La malattia di Alzheimer è una condizione neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane. Si manifesta con un progressivo declino delle funzioni cognitive, come la memoria, il pensiero e la capacità di svolgere attività quotidiane. Inizialmente, i sintomi possono includere dimenticanze occasionali e difficoltà nel ricordare eventi recenti. Con il tempo, la malattia progredisce portando a una perdita più significativa della memoria e delle capacità cognitive, influenzando anche il comportamento e la personalità. Le persone affette possono avere difficoltà a riconoscere amici e familiari e a comunicare efficacemente. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una crescente dipendenza dagli altri per le attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2023-506170-12-00
Codice del protocollo:
AH0003
NCT ID:
NCT04867616
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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