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GSKVX000000070250

Questo articolo riassume studi clinici su GSKVX000000070250, valutato in vaccini contro l’influenza negli adulti di 18 anni e più. I trial mirano a misurare la risposta immunitaria e la sicurezza, includendo persone adulte in studi di fase 2.

Indice

Panoramica dei trial

Il nome GSKVX000000070250 compare in due studi clinici su vaccini contro l’influenza negli adulti di 18 anni e più.[1][2] Entrambi gli studi sono interventionali, cioè prevedono la somministrazione di un intervento ai partecipanti per valutarne gli effetti.[1][2] I trial sono in fase 2 e hanno come obiettivo principale la risposta immunitaria e la sicurezza.[1][2]

Il primo studio, con ID 2025-522278-35-00, è indicato come Completed e prevede 770 partecipanti.[1] Il secondo, NCT07204964, è indicato come Authorised e prevede 960 partecipanti.[2] Insieme, questi studi coinvolgono 1.730 persone adulte.[1][2]

Chi può partecipare

La popolazione studiata è composta da adulti di 18 anni o più.[1][2] Questo significa che i trial non sono pensati per bambini o adolescenti, ma per persone adulte.[1][2]

La condizione studiata nei due trial è Influenza, Human, cioè l’influenza nell’uomo.[1][2] I dati forniti non riportano altri criteri di eleggibilità, quindi qui si può dire solo che il gruppo target è formato da adulti con questo contesto di studio.[1][2]

Obiettivi e endpoint principali

Entrambi i trial hanno due obiettivi chiari: valutare la risposta umorale e valutare la sicurezza e la reattogenicità degli interventi di studio.[1][2] La risposta umorale significa la produzione di anticorpi nel sangue dopo il vaccino.[1][2] La reattogenicità indica i segni e i sintomi che compaiono dopo la somministrazione, come reazioni nel punto di iniezione o sintomi generali.[1][2]

Tra gli endpoint primari, cioè i risultati principali misurati dagli studi, ci sono il titolo anticorpale dell’antigene 1 al giorno 29, l’aumento del titolo dal giorno 1 al giorno 29, la sieroconversione e la sieroprotezione al giorno 1 e al giorno 29.[1][2] Questi dati servono a capire se il vaccino induce una risposta immunitaria misurabile e se questa risposta raggiunge livelli considerati utili.[1][2]

Sicurezza e tollerabilità

Gli studi controllano anche la comparsa di eventi dopo la vaccinazione, per capire quanto il trattamento sia ben tollerato.[1][2] Sono registrati gli eventi nel sito di somministrazione o sistemici iniziati entro 7 giorni, gli eventi avversi non richiesti entro 28 giorni, gli eventi avversi seri entro 6 mesi e altri eventi di interesse speciale entro 6 mesi.[1][2]

Vengono inoltre valutate le anomalie di laboratorio prima della dose e dopo la dose nei giorni 3, 8 e 29.[1][2] Questo aiuta a vedere se il vaccino è associato a cambiamenti negli esami, anche quando non ci sono sintomi evidenti.[1][2]

Disegno degli studi e confronti

Nei trial sono presenti diversi interventi di confronto, tutti somministrati per uso intramuscolare, cioè con iniezione nel muscolo.[1][2] I dati elencano GSKVX000000070250 insieme ad altri codici di vaccini sperimentali e a comparatori come Alpharix e altri vaccini influenzali inattivati o ricombinanti.[1][2]

Questo tipo di confronto serve a capire se il vaccino studiato produce una risposta immunitaria simile o migliore rispetto ad altri vaccini già usati come riferimento.[1][2] Nei dati forniti non sono descritti in dettaglio i gruppi di assegnazione, ma è chiaro che lo studio confronta più formulazioni vaccinali nello stesso contesto clinico.[1][2]

Cosa significano i risultati per i pazienti

Per i pazienti, questi studi servono soprattutto a capire se il vaccino studiato può attivare bene il sistema immunitario contro l’influenza e se gli effetti osservati sono accettabili.[1][2] I risultati sui titoli anticorpali, sulla sieroconversione e sulla sieroprotezione danno un’idea della forza della risposta immunitaria.[1][2]

Le misure di sicurezza, invece, mostrano se compaiono reazioni locali, sintomi generali, eventi seri o cambiamenti di laboratorio dopo la vaccinazione.[1][2] In questo modo i ricercatori possono valutare insieme efficacia immunologica e sicurezza nello stesso programma di studio.[1][2]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2025-522278-35-00 Phase 2 Influenza, Human Completed 770
NCT07204964 Phase 2 Influenza, Human Authorised 960

FAQ

  • Che cosa viene studiato nei trial su GSKVX000000070250? I trial studiano GSKVX000000070250 all’interno di vaccini contro l’influenza. L’obiettivo è vedere se il vaccino induce una buona risposta immunitaria e se è sicuro.
  • Chi può partecipare a questi studi? I partecipanti sono adulti di 18 anni o più. Gli studi sono stati fatti in popolazioni adulte con influenza come condizione studiata.
  • In che fase sono questi studi? Entrambi i trial riportati sono in <b>fase 2</b>. Questa fase serve a valutare meglio sia la risposta del corpo al vaccino sia la sicurezza.
  • Quali risultati vengono misurati? Gli studi misurano il livello di anticorpi al giorno 29, l’aumento degli anticorpi dal giorno 1 al giorno 29, la sieroconversione e la sieroprotezione. Misurano anche eventi avversi, cioè problemi o sintomi che possono comparire dopo il trattamento.
  • Quanti partecipanti sono previsti? Un trial prevede 770 persone e l’altro 960. In totale, i due studi includono 1.730 partecipanti.

Sperimentazioni cliniche in corso su GSKVX000000070250

  • Studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino mRNA multivalente contro l’influenza stagionale in adulti di età pari o superiore a 18 anni

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

  • Studio per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale stagionale a mRNA in adulti di età superiore ai 18 anni

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

Glossario

  • Influenza, Human: L’influenza è una malattia respiratoria causata da virus influenzali. Negli studi, indica la condizione per cui si valuta il vaccino.
  • Adulti di 18 anni e più: Persone che hanno compiuto 18 anni o più. Sono il gruppo che può partecipare a questi studi.
  • Fase 2: Una fase di sperimentazione clinica in cui si continua a valutare sicurezza e risposta del corpo al trattamento in un gruppo più grande.
  • Studio interventionale: Uno studio in cui i partecipanti ricevono un intervento, come un vaccino, per confrontare gli effetti.
  • Risposta umorale: La risposta del sistema immunitario che produce anticorpi nel sangue.
  • Anticorpi: Proteine prodotte dal sistema immunitario per riconoscere e combattere un germe o una sostanza studiata.
  • Titolo anticorpale: La quantità di anticorpi nel sangue. Un valore più alto può indicare una risposta immunitaria più forte.
  • Sieroconversione: Il passaggio da una risposta anticorpale assente o bassa a una risposta misurabile dopo il vaccino.
  • Sieroprotezione: Un livello di anticorpi considerato sufficiente per offrire protezione contro la malattia.
  • Eventi avversi: Qualsiasi problema di salute o sintomo osservato durante uno studio, anche se non è detto che sia causato dal trattamento.
  • SAE: Evento avverso serio. È un problema di salute importante, come un ricovero o un evento che mette in pericolo la vita.
  • Laboratory abnormalities: Risultati anomali negli esami di laboratorio, come sangue o altri test, rispetto ai valori attesi.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522278-35-00
  2. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-risposta-immunitaria-e-la-sicurezza-di-un-vaccino-mrna-multivalente-contro-linfluenza-stagionale-in-adulti-di-eta-pari-o-superiore-a-18-anni/