Studio sulla sicurezza a lungo termine di apraglutide in pazienti con sindrome dell’intestino corto

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso di apraglutide nel trattamento della sindrome dell’intestino corto, una condizione in cui l’intestino non รจ in grado di assorbire adeguatamente i nutrienti a causa di una riduzione della sua lunghezza. L’apraglutide รจ un nuovo peptide sintetico che imita l’azione di un ormone naturale dell’intestino chiamato peptide glucagone-simile 2.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine del farmaco nei pazienti. Il medicinale viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita che contiene una polvere e un solvente da miscelare prima dell’uso. Il dosaggio massimo giornaliero รจ di 3,5 mg.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Particolare attenzione verrร  prestata alle reazioni nel sito di iniezione, a problemi gastrointestinali e a cambiamenti nei parametri vitali. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualitร  della vita dei pazienti e sulla loro necessitร  di supporto nutrizionale.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia dopo aver completato uno degli studi precedenti con apraglutide

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita

2 Controlli periodici

Visite di controllo alle settimane 52, 104, 152, 216, 264 e 312

Durante ogni visita verranno effettuati:

– Esami del sangue e delle urine

– Controllo dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)

– Elettrocardiogramma

– Valutazione del peso corporeo

– Compilazione di questionari sulla qualitร  della vita e del sonno

3 Monitoraggio della nutrizione

Valutazione periodica del supporto parenterale (nutrizione attraverso flebo):

– Quantitร  necessaria

– Frequenza di somministrazione

– Durata dell’infusione

– Composizione della soluzione nutritiva

4 Monitoraggio degli effetti collaterali

Particolare attenzione verrร  data a:

– Reazioni nel punto di iniezione

– Problemi gastrointestinali

– Disturbi della cistifellea, del pancreas e delle vie biliari

– Accumulo di liquidi

– Polipi del colon

– Eventuali tumori

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  nel gennaio 2030

รˆ necessario continuare le misure contraccettive per 4 settimane dopo l’ultima dose per le donne e 2 settimane per gli uomini

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver partecipato agli studi precedenti TA799-007 o TA799-013 sulla sindrome dell’intestino corto e aver ricevuto almeno il 70% delle dosi previste
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e accettare di seguire tutti i dettagli della partecipazione come indicato nel protocollo dello studio
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 4 settimane dopo la visita finale. I metodi accettati includono:
    • Contraccettivi ormonali combinati
    • Contraccettivi con solo progestinico
    • Dispositivi intrauterini
    • Sterilizzazione chirurgica
  • Gli uomini con partner in etร  fertile devono:
    • Impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
    • Astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio
    • Continuare le precauzioni contraccettive per 2 settimane dopo la fine dello studio
  • I pazienti devono aver completato le ultime due visite programmate dello studio precedente, salvo interruzioni per motivi logistici non correlati all’efficacia o alla sicurezza del farmaco

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Soggetti con malattie cardiovascolari gravi (problemi cardiaci significativi) o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalitร  dei reni)
  • Persone con malattie del fegato attive o gravi disfunzioni epatiche
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 8 settimane
  • Soggetti con infezioni attive gravi o altre condizioni mediche significative non controllate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Uh Lfhsnd Lovanio Belgio
Uo Bmtqqce Jette Belgio
Fnmhkmon Nxikckqho Pbjwt Plzeลˆ Repubblica Ceca
Hewnqct Bsjuxmi Clichy Francia
Uzgwcricxtnqzrxdfromj Bxwt Acb Bonn Germania
Uwsquknlqsetgbjemwgeo Hemttzmsex Aaq Heidelberg Germania
Ayinejdoa Kpfelh Sg Gbdybo Amburgo Germania
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Doftggftn Chgmpmpledffn Sulwl Iafc Ermsdbew Osqcjpvtneyw Budapest Ungheria
Hhpvpidl Ghhctnp Uvqoytpixlkgi Gvgueaow Mgzdyjl Madrid Spagna
Hiiccasf Udncgngfidgmx 1s Dy Odeyvpz Madrid Spagna
Hovch Mbdvs Oy Rmyxeef Ha ร…lesund Norvegia
Nxhbutvrtbek Zegwnu Ovqahd Zxiygtvydg Svgnvtiawc Shd z ogdr Bydgoszcz Polonia
Stonaxj Saqqfjb Sqt z ocqu Skawina Polonia
Wggoppdxva Sigtuffszfvwkju Sgmokyy Isn Mc Pdxjhrfc W Lngfo ลรณdลบ Polonia
Ccxnwvxhrk Pzahbck Lcjvnhrkd Shg z ozxo Polonia
Fsljbdsojs Pxniyvkmcsx Uaprfybireyxm Atbzkvvf Gfsutvs Iykfh Roma Italia
Ujtgazdvbkbtutzkmxvku Mxwjxtvv Aov Mรผnster Germania
Cjtzge Hwhqbcxqony Ujmnmqprwyiav Dl Ntocag Saint-Herblain Francia
Vhsmpzgxn Fxctafal Nxxkggqpt V Phrhz Praga 2 Repubblica Ceca
Siqdjmzaezt Uvuzzwizrc Hqpwxgbafxffardz Gzddgezbkhdccqkoyx Gรถteborg Svezia
Cmqbgrp Hipekkpw On Ntygkwfh Pfus Mhuajths Hrphlzie Ungheria
Reyiolzakaekuk Copenaghen Danimarca
Fmpzhiap Nmdbgruxc Bzel Brno Repubblica Ceca
Czzd Dy Nnljr Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.06.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.08.2023
Francia Francia
Non reclutando
17.02.2022
Germania Germania
Non reclutando
10.01.2023
Italia Italia
Non reclutando
13.07.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
20.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
02.02.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
22.10.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
25.10.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
26.04.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Apraglutide รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della sindrome dell’intestino corto (SBS). Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci chiamati analoghi del GLP-2, che aiutano a migliorare l’assorbimento dei nutrienti nell’intestino. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e ha lo scopo di ridurre la dipendenza dalla nutrizione parenterale nei pazienti con sindrome dell’intestino corto che richiedono supporto nutrizionale endovenoso.

Lo studio รจ progettato come uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza continua del farmaco nei pazienti che hanno giร  partecipato a studi precedenti con questo medicinale. L’obiettivo principale รจ verificare che il farmaco sia sicuro e ben tollerato quando viene utilizzato per periodi prolungati.

Short Bowel Syndrome – La sindrome dell’intestino corto รจ una condizione che si verifica quando una parte significativa dell’intestino tenue non funziona correttamente o รจ stata rimossa chirurgicamente. Questa condizione comporta che il corpo non sia in grado di assorbire adeguatamente nutrienti, minerali e liquidi dal cibo. I pazienti spesso sperimentano diarrea cronica e malnutrizione a causa della ridotta superficie di assorbimento intestinale. La condizione puรฒ svilupparsi gradualmente o improvvisamente, a seconda della causa sottostante. Il corpo cerca di adattarsi alla ridotta lunghezza dell’intestino attraverso un processo chiamato adattamento intestinale, durante il quale l’intestino rimanente tenta di compensare aumentando la sua capacitร  di assorbimento. Le persone con questa condizione possono avere difficoltร  a mantenere un peso corporeo adeguato e potrebbero richiedere supporto nutrizionale specifico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:14

ID della sperimentazione:
2023-510389-28-00
Codice del protocollo:
TA799-012
NCT ID:
NCT05018286
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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