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Apraglutide

Questo articolo riassume gli studi clinici su Apraglutide. Le sperimentazioni stanno valutando soprattutto sicurezza, tollerabilità ed efficacia in persone con short bowel syndrome e in pazienti con graft-versus-host disease gastrointestinale acuta refrattaria agli steroidi.

Indice

Panoramica degli studi

I dati disponibili mostrano due studi clinici su Apraglutide, entrambi di tipo interventional, cioè con un trattamento somministrato ai partecipanti secondo un piano di studio definito.[1][2] Uno studio è in Phase 3 e l’altro in Phase 2, quindi la ricerca copre sia una fase più avanzata sia una fase più precoce.[1][2]

Short bowel syndrome

Lo studio NCT05018286 valuta la sicurezza a lungo termine di Apraglutide nelle persone con short bowel syndrome e insufficienza intestinale, indicata nel testo come SBS-IF.[1] Questo studio è in Phase 3, ha uno stato di Authorised ed è stato progettato per osservare l’uso prolungato del trattamento in 152 partecipanti.[1]

L’obiettivo principale è capire se il trattamento è ben tollerato nel tempo e se compaiono eventi medici importanti durante lo studio.[1]

Graft-versus-host disease gastrointestinale acuta

Lo studio NCT05415410 valuta efficacia e sicurezza di Apraglutide nella acute graft versus host disease gastrointestinale, in particolare nei pazienti con malattia refrattaria agli steroidi.[2] Lo studio è in Phase 2, ha stato Completed ed è stato condotto in 29 partecipanti.[2]

Nel riepilogo dello studio è indicato che i partecipanti avevano SR lower GI-aGVHD Grade II to IV secondo la classificazione MAGIC e che erano trattati con SS e RUX.[2] Queste sigle compaiono nei dati dello studio e indicano il gruppo clinico selezionato per la ricerca.[2]

Fase, partecipanti e dimensione degli studi

La differenza tra i due studi aiuta a capire come viene sviluppata la ricerca su Apraglutide.[1][2] La Phase 2 di solito serve a raccogliere i primi dati su sicurezza e possibili benefici, mentre la Phase 3 studia il trattamento in un gruppo più grande per confermare i risultati.[1][2]

  • NCT05018286: 152 partecipanti, Phase 3, short bowel syndrome, stato Authorised.[1]

  • NCT05415410: 29 partecipanti, Phase 2, acute graft-versus-host disease, stato Completed.[2]

Endpoint principali e cosa misurano

Gli endpoint sono i risultati che gli studi vogliono misurare per capire se il trattamento è sicuro e se produce effetti utili.[1][2] In questi trial, l’attenzione è soprattutto sulla sicurezza e su possibili cambiamenti clinici durante il trattamento.[1][2]

Nel trial sulla short bowel syndrome vengono valutati adverse events, cioè eventi avversi, e anche eventi di interesse speciale come reazioni nel sito di iniezione, ostruzioni gastrointestinali, malattie della colecisti, delle vie biliari e del pancreas, sovraccarico di liquidi, polipi del colon e tumori.[1] Vengono inoltre controllati chimica clinica, ematologia, emostasi, urinanalisi, pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG).[1]

Nel trial sulla graft-versus-host disease, oltre agli eventi avversi e agli eventi di interesse speciale, vengono misurati i cambiamenti nei test di laboratorio, nei segni vitali e nell’ECG.[2] Questo studio valuta anche la comparsa e il titolo degli anti-drug antibodies, cioè anticorpi che il corpo può produrre contro il trattamento.[2]

Cosa significa per i pazienti

Per i pazienti, questi studi mostrano che Apraglutide viene esaminato in due aree cliniche molto diverse: un problema intestinale cronico e una complicanza grave dopo trapianto.[1][2] I ricercatori non stanno solo osservando se il trattamento può aiutare, ma anche se è sicuro da usare e quali controlli sono necessari durante lo studio.[1][2]

Le informazioni disponibili non riportano altri trial su Apraglutide oltre a questi due studi.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05018286 Phase 3 Short bowel syndrome Authorised 152
NCT05415410 Phase 2 Acute graft-versus-host disease Completed 29

FAQ

  • What conditions are being studied with Apraglutide? The trials are studying short bowel syndrome and acute graft-versus-host disease affecting the gastrointestinal tract. These are different conditions, so the studies look at different patient groups.
  • Who can take part in these trials? One trial includes people with short bowel syndrome. The other includes patients with steroid-refractory lower gastrointestinal acute graft-versus-host disease, Grade II to IV, who are treated with SS and RUX.
  • What phases are the Apraglutide trials in? One study is Phase 3 and one study is Phase 2. Phase 2 usually looks more closely at safety and early signs of benefit, while Phase 3 tests the treatment in a larger group.
  • What are the main goals of these studies? Both trials mainly check safety and tolerability. They also measure whether Apraglutide causes important changes in lab tests, vital signs, heart tracing, and specific side effects of special interest.
  • How many people were enrolled in the trials? The short bowel syndrome study enrolled 152 people. The acute graft-versus-host disease study enrolled 29 people.

Sperimentazioni cliniche in corso su Apraglutide

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di apraglutide in pazienti con malattia acuta da trapianto contro l’ospite gastrointestinale refrattaria agli steroidi

    Arruolamento concluso

    1 1
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio sulla sicurezza a lungo termine di apraglutide in pazienti con sindrome dell’intestino corto

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Cechia Danimarca Francia Germania Ungheria +5

Glossario

  • Short bowel syndrome: A condition where the small intestine is too short or does not work well enough to absorb nutrients and fluids properly.
  • SBS-IF: Short bowel syndrome with intestinal failure, meaning the bowel cannot support normal nutrition and fluid needs on its own.
  • Acute graft-versus-host disease (aGVHD): A serious condition that can happen after a transplant, when donor immune cells attack the patient’s body.
  • Steroid refractory: A condition that does not improve enough with steroid treatment.
  • Lower gastrointestinal tract: The lower part of the digestive system, including the small intestine and large intestine.
  • Phase 2: A mid-stage clinical trial that checks safety and looks for early signs that a treatment may work.
  • Phase 3: A later-stage clinical trial that studies a treatment in a larger group and helps confirm safety and benefit.
  • Adverse events: Medical problems or unwanted effects that happen during a study, whether or not they are caused by the treatment.
  • Tolerability: How well people can handle a treatment without major problems.
  • Electrocardiogram (ECG): A test that records the heart’s electrical activity.
  • Anti-drug antibodies (ADAs): Antibodies made by the body that may react against the study drug.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-sicurezza-a-lungo-termine-di-apraglutide-per-pazienti-con-sindrome-dellintestino-corto/
  2. https://studi-clinici.it/studio/studio-sullefficacia-e-sicurezza-di-apraglutide-in-pazienti-con-malattia-acuta-da-trapianto-contro-lospite-gastrointestinale-refrattaria-agli-steroidi/