Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’acne vulgaris, una condizione della pelle caratterizzata da brufoli e lesioni cutanee che colpisce sia il viso che il tronco. Il trattamento in studio è un gel chiamato N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5% che viene applicato sulla pelle una volta al giorno.
Il medicinale in studio è una nuova sostanza chimica che non è mai stata utilizzata prima per il trattamento dell’acne. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo gel quando viene utilizzato per un periodo prolungato fino a 52 settimane (un anno) nei pazienti con acne.
Durante lo studio, i partecipanti applicheranno il gel sulle aree interessate dall’acne una volta al giorno. I medici monitoreranno regolarmente eventuali effetti collaterali e valuteranno come la pelle risponde al trattamento, osservando in particolare il miglioramento delle lesioni dell’acne sia sul viso che sul tronco. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti.
1Inizio dello studio
Dopo l’accettazione nello studio, riceverai il gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% per il trattamento dell’acne
Il gel deve essere applicato una volta al giorno sulla zona interessata del viso
Se necessario, il gel può essere applicato anche sul tronco superiore (spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace)
2Periodo di trattamento
Il trattamento continuerà per 52 settimane (un anno)
Durante questo periodo, dovrai applicare il gel quotidianamente seguendo le istruzioni fornite
È importante mantenere una routine costante di applicazione del prodotto
3Visite di controllo
Sono previste visite di controllo alle settimane 12, 26, 38 e 52
Durante queste visite, il medico valuterà la gravità dell’acne utilizzando scale specifiche
Verranno effettuati esami di laboratorio e controlli dei segni vitali
Sarà valutata la tollerabilità locale del prodotto (arrossamento, desquamazione, secchezza, bruciore, prurito)
4Valutazione della qualità della vita
All’inizio del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 52, dovrai compilare un questionario sulla qualità della vita
Se hai tra 9 e 16 anni, compilerai il questionario C-DLQI
Se hai più di 16 anni, compilerai il questionario DLQI
5Conclusione dello studio
Al termine delle 52 settimane, verrà effettuata una valutazione finale completa
Verranno documentati tutti gli eventuali effetti collaterali riscontrati durante il periodo di studio
Saranno analizzati i risultati del trattamento sia sul viso che sul tronco (se applicabile)
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio
Età compresa tra 9 e 50 anni (sia uomini che donne)
Diagnosi di acne vulgare sul viso con un punteggio IGA (valutazione globale dell’investigatore) di:
– 1 o 2 per i nuovi pazienti
– 0 o superiore per i pazienti che hanno completato studi precedenti
Possono partecipare anche pazienti con acne sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e del torace) con un punteggio PGA (valutazione globale del medico) di:
– 1 o 2 per i nuovi pazienti
– tra 0 e 4 per i pazienti provenienti da studi precedenti
Il paziente (e i genitori/tutori legali per minori di 18 anni) deve essere in grado di:
– Comprendere la natura e lo scopo dello studio
– Collaborare con il ricercatore
– Rispettare i requisiti dello studio
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio:
– Contraccettivi ormonali (orali, impiantabili, transdermici o iniettabili) stabili da almeno 6 mesi
– Dispositivo intrauterino non ormonale (IUD) inserito da almeno 2 mesi
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti di età inferiore ai 12 anni o superiore ai 65 anni
Donne in stato di gravidanza o allattamento
Pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al principio attivo o a qualsiasi componente del gel
Presenza di condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione dell’acne (come eczema o dermatite)
Utilizzo di altri trattamenti topici per l’acne nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
Utilizzo di antibiotici orali o trattamenti sistemici per l’acne nelle 4 settimane precedenti
Pazienti con malattie sistemiche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Presenza di acne severa che richiede trattamento sistemico immediato
Pazienti con storia di non-compliance (non aderenza) ai trattamenti medici
N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel è un farmaco in forma di gel che viene applicato sulla pelle per il trattamento dell’acne vulgare. Questo medicinale viene utilizzato una volta al giorno e viene studiato per valutarne la sicurezza e l’efficacia nel lungo periodo, fino a 52 settimane di trattamento. Il gel viene applicato direttamente sulle aree della pelle interessate dall’acne per aiutare a ridurre le lesioni acneiche e migliorare l’aspetto della pelle.
acne volgare – Una condizione della pelle molto comune che si sviluppa quando i follicoli piliferi si ostruiscono con sebo e cellule morte della pelle. Si manifesta principalmente sul viso, sul collo, sul petto e sulla schiena sotto forma di brufoli, punti neri, punti bianchi e papule infiammate. L’acne si verifica più frequentemente durante l’adolescenza a causa dei cambiamenti ormonali, ma può colpire le persone in qualsiasi età. La condizione può evolvere da forme lievi, con pochi brufoli occasionali, a forme più severe con numerose lesioni infiammate. Il processo infiammatorio può causare arrossamento e gonfiore nelle aree interessate. La condizione tende a manifestarsi in modo ciclico, con periodi di miglioramento e peggioramento.
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