Studio sull’efficacia e sicurezza del gel Clindamicina/Tretinoina in pazienti con acne papulopustolosa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullacne papulopustolosa, una condizione della pelle caratterizzata da brufoli infiammati e punti neri o bianchi. Il trattamento in esame è un gel contenente clindamicina e tretinoina, due sostanze chimiche che aiutano a ridurre l’infiammazione e migliorare l’aspetto della pelle. Il gel viene confrontato con un altro prodotto simile chiamato Acnatac e con un placebo. La clindamicina è un antibiotico che combatte i batteri, mentre la tretinoina è una forma di vitamina A che aiuta a rinnovare la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del nuovo gel nel ridurre le lesioni infiammatorie e totali nei pazienti con acne papulopustolosa. I partecipanti allo studio applicheranno il gel sulla pelle per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare i cambiamenti nel numero di lesioni e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Il gel di clindamicina e tretinoina viene applicato sulla pelle e il suo effetto sarà confrontato con quello del gel Acnatac e del placebo. I risultati attesi includono una riduzione delle lesioni infiammatorie e un miglioramento generale della condizione della pelle. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la sua tollerabilità. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l’acne papulopustolosa.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile per garantire un risultato negativo prima dell’inizio dello studio.

2 somministrazione del gel

Il gel contenente Clindamicina (10 mg/g) e Tretinoina (0,25 mg/g) viene applicato sulla pelle.

L’applicazione è per uso cutaneo e deve essere effettuata secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Il numero di lesioni infiammatorie e totali viene monitorato dal giorno 0 fino alla settimana 12 (giorno 84).

Le visite di controllo sono programmate per valutare i cambiamenti nelle lesioni e l’efficacia del trattamento.

4 valutazione finale

Alla visita finale (Visita 8), viene valutato il successo terapeutico complessivo.

Viene analizzata la tollerabilità del trattamento e registrata l’incidenza di eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne, uomini e adolescenti di entrambi i sessi di età compresa tra i 12 e i 65 anni.
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto informazioni dal ricercatore.
  • Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni: consenso scritto alla partecipazione allo studio da parte del tutore legale e del paziente adolescente dopo una sessione informativa adeguata all’età fornita dal ricercatore.
  • Diagnosi di acne papulopustolosa secondo criteri generalmente accettati. L’acne papulopustolosa è un tipo di acne caratterizzata da brufoli rossi e pieni di pus.
  • Sul viso, almeno 25 lesioni non infiammatorie (come punti neri e punti bianchi) e almeno 20 lesioni infiammatorie (come papule e pustole), di cui al massimo 2 lesioni nodulari. Le lesioni nodulari sono brufoli più grandi e profondi.
  • Valutazione globale dell’acne da parte del ricercatore con un grado di severità 2, 3 o 4. Questo è un modo per classificare quanto è grave l’acne.
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio.
  • Per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza urinario con risultato negativo prima dell’inizio dello studio. Il test di gravidanza deve essere molto sensibile, in grado di rilevare almeno 25 mIU/ml di gonadotropina corionica umana (hCG), un ormone che indica la gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’acne papulopustolosa. Questo tipo di acne è caratterizzato da piccole protuberanze rosse e pus sulla pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf Wallerfing Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
06.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Clindamicina/Tretinoina Gel è un trattamento combinato utilizzato per ridurre le lesioni infiammatorie e totali nei pazienti con acne papulopustolare. Questo gel contiene due principi attivi: la clindamicina, un antibiotico che aiuta a combattere i batteri che causano l’acne, e la tretinoina, un derivato della vitamina A che aiuta a migliorare il ricambio cellulare della pelle.

Acnatac Gel è un trattamento di riferimento per l’acne papulopustolare, simile al gel di clindamicina/tretinoina. Anche questo gel combina clindamicina e tretinoina per ridurre le lesioni infiammatorie e totali, migliorando l’aspetto della pelle affetta da acne.

Acne papulopustolosa – È una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di papule e pustole infiammate. Queste lesioni si sviluppano principalmente sul viso, ma possono apparire anche su altre parti del corpo come il torace e la schiena. La malattia inizia spesso durante l’adolescenza, quando le ghiandole sebacee producono più sebo. I pori della pelle possono ostruirsi, portando alla formazione di comedoni che possono infiammarsi e trasformarsi in papule e pustole. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. L’acne papulopustolosa può influenzare l’aspetto estetico e avere un impatto psicologico significativo.

ID della sperimentazione:
2023-504552-10-01
Codice del protocollo:
23-01/ClindaTret-G
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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