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SPY002

Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando SPY002. Le ricerche esaminano soprattutto sicurezza ed efficacia in persone con colite ulcerosa da moderata a severa. Lo studio principale è in fase 2 e coinvolge pazienti con malattia attiva.

Indice

Panoramica degli studi su SPY002

Nei dati disponibili, SPY002 viene studiato in un singolo trial clinico per persone con colite ulcerosa da moderata a severa.[1] Lo studio valuta SPY002 insieme ad altri interventi e osserva se il trattamento aiuta a migliorare l’attività della malattia e a raggiungere la remissione clinica.[1]

Studio principale e popolazione

Il trial NCT07012395 si intitola “A Study of Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for Moderate to Severe Ulcerative Colitis”.[1] La malattia studiata è la colite ulcerosa attiva da moderata a severa, quindi una forma in cui l’infiammazione è presente e clinicamente importante.[1]

Lo studio è rivolto a partecipanti con questa condizione e prevede un arruolamento totale di 645 persone.[1] Nei dati forniti non sono elencati tutti i criteri di inclusione ed esclusione, quindi non è possibile descrivere con precisione ogni requisito di partecipazione.[1]

Fase dello studio e tipo di ricerca

Il trial è in fase 2.[1] Questa fase serve di solito a capire meglio se un trattamento mostra un beneficio clinico e a raccogliere altre informazioni utili prima di studi più grandi.

Lo studio è di tipo interventional, cioè i ricercatori assegnano attivamente gli interventi ai partecipanti e poi osservano i risultati.[1] Nel protocollo sono presenti SPY002 e altri trattamenti indicati come SPYPBO-102, SPYPBO-101 e SPY001-001, con somministrazione sottocutanea o endovenosa per alcuni interventi.[1]

Obiettivi e risultati misurati

Lo studio ha due obiettivi principali, distribuiti in parti diverse del trial.[1] Nella Parte A, l’obiettivo è valutare il cambiamento dell’RHI rispetto al basale alla settimana 12.[1] Nella Parte B, l’obiettivo è verificare la remissione clinica alla settimana 12.[1]

L’RHI è un indice di attività istologica, cioè un modo per misurare l’infiammazione osservando i tessuti al microscopio.[1] La remissione clinica significa che i segni e i sintomi della malattia migliorano molto secondo i criteri dello studio.[1]

Chi può partecipare

La popolazione target è formata da persone con colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.[1] Questo indica che lo studio non è pensato per la colite ulcerosa lieve o per persone senza malattia attiva.[1]

Non sono riportati nei dati disponibili altri dettagli pratici, come età minima, criteri di laboratorio o trattamenti precedenti richiesti.[1] Per questo motivo, l’unica informazione certa sulla partecipazione è la presenza della malattia target e del suo livello di attività.[1]

Dati riassuntivi del trial

Il trial NCT07012395 è stato autorizzato e prevede 645 partecipanti.[1] Le valutazioni principali avvengono alla settimana 12 e si concentrano su attività istologica e remissione clinica.[1]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
NCT07012395 Phase 2 Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Authorised 645

FAQ

  • Che cos’è SPY002 negli studi clinici? SPY002 è uno dei trattamenti studiati in un trial clinico per la colite ulcerosa. Nei dati disponibili, viene valutato insieme ad altri interventi e in diverse modalità di somministrazione.
  • Quale malattia viene studiata con SPY002? Il trial riguarda la colite ulcerosa da moderata a severa, cioè un’infiammazione cronica dell’intestino crasso. I partecipanti hanno una malattia attiva.
  • In quale fase è lo studio su SPY002? Lo studio è in <b>fase 2</b>. Questa fase serve a capire meglio se il trattamento funziona e a raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza.
  • Quali persone possono partecipare? Lo studio è rivolto a persone con colite ulcerosa da moderata a severa. I dettagli completi di selezione non sono riportati nei dati disponibili.
  • Quali risultati vengono misurati nello studio? Lo studio misura il cambiamento dell’<b>RHI</b> alla settimana 12 nella parte A e la <b>remissione clinica</b> alla settimana 12 nella parte B. Questi sono indicatori usati per vedere quanto la malattia migliora.

Sperimentazioni cliniche in corso su SPY002

  • Studio sugli anticorpi ad azione prolungata SPY001-001 e SPY002 da soli e in combinazione per pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

    In arruolamento

    1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Francia +10

Glossario

  • Colite ulcerosa: Malattia infiammatoria cronica dell’intestino crasso che può causare diarrea, sangue nelle feci e dolore addominale.
  • Moderatamente a severamente attiva: Significa che la malattia è presente con intensità importante e i sintomi o i segni di infiammazione sono più rilevanti.
  • Fase 2: Fase di studio clinico che valuta se un trattamento sembra utile e raccoglie ulteriori dati sulla sicurezza.
  • Trial interventional: Studio in cui i ricercatori assegnano un trattamento o un intervento ai partecipanti per valutarne gli effetti.
  • Remissione clinica: Momento in cui i sintomi della malattia si riducono molto o scompaiono secondo i criteri dello studio.
  • RHI: Abbreviazione usata nello studio per un indice di attività istologica della malattia; istologico significa valutato al microscopio su campioni di tessuto.
  • Attività istologica: Livello di infiammazione visto nei tessuti, di solito analizzando un campione al microscopio.
  • Settimana 12: Momento di valutazione che avviene dopo 12 settimane di trattamento.
  • Arruolamento: Numero di persone previste o incluse nello studio.
  • Autorizzato: Stato dello studio che indica che il trial è stato approvato per partire.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sugli-anticorpi-ad-azione-prolungata-spy001-001-e-spy002-da-soli-e-in-combinazione-per-pazienti-con-colite-ulcerosa-moderata-o-grave/