Guselkumab per l’Artrite Psoriasica Attiva in Pazienti con Risposta Inadeguata a un Agente Anti-TNFα

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni. Il trattamento in esame è il Guselkumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Guselkumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo che causano infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del Guselkumab in persone con Artrite Psoriasica attiva che non hanno risposto adeguatamente o non hanno tollerato un precedente trattamento con un agente anti-TNFα, un tipo di farmaco usato per ridurre l’infiammazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Guselkumab o un placebo per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Guselkumab e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono una riduzione significativa dei sintomi entro 24 settimane dall’inizio del trattamento. Questo aiuterà a determinare se il Guselkumab è un trattamento efficace per lArtrite Psoriasica in queste circostanze specifiche.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario avere almeno 18 anni e una diagnosi di artrite psoriasica da almeno 6 mesi.

Il paziente deve avere un’artrite psoriasica attiva, definita da almeno 3 articolazioni gonfie e 3 articolazioni doloranti, e un livello di proteina C-reattiva (CRP) di almeno 0,3 mg/dL.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco guselkumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La soluzione è contenuta in una siringa pre-riempita con una concentrazione di 100 mg/mL.

Il paziente riceve il trattamento per valutare l’efficacia nella riduzione dei segni e sintomi dell’artrite psoriasica.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta ACR 20 alla settimana 24. ACR 20 è una misura di miglioramento dei sintomi dell’artrite.

Il paziente viene monitorato per verificare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 ottobre 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con guselkumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di Artrite Psoriasica da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell’intervento di studio e soddisfare i criteri di classificazione per l’Artrite Psoriasica al momento dello screening.
  • Avere Artrite Psoriasica attiva, definita da:
    • Almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti al momento dello screening e al basale.
    • CRP (Proteina C-reattiva) ≥0,3 mg/dL al momento dello screening dal laboratorio centrale. Nota: è consentita una ripetizione una tantum della valutazione del livello di CRP durante la fase di screening di 6 settimane e l’investigatore può considerare il partecipante idoneo se il risultato del test è entro il range accettabile al test ripetuto nel laboratorio centrale.
  • Avere almeno uno dei seguenti sottotipi di Artrite Psoriasica: coinvolgimento delle articolazioni interfalangee distali, artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica.
  • Avere una risposta inadeguata e/o intolleranza alla terapia anti-TNFα (fattore di necrosi tumorale alfa), definita come presenza di Artrite Psoriasica attiva nonostante il trattamento precedente con un agente anti-TNFα. I partecipanti possono soddisfare uno o entrambi i seguenti criteri:
    • Mancanza di beneficio da non più di una terapia anti-TNFα precedente, come documentato nella storia del paziente dal medico curante, dopo almeno 12 settimane di terapia con etanercept, adalimumab, golimumab o certolizumab pegol o almeno un regime di dosaggio di 14 settimane di infliximab. La mancanza documentata di beneficio può includere un miglioramento inadeguato nel conteggio delle articolazioni, nella funzione fisica o nell’attività della malattia.
    • Intolleranza a non più di una terapia anti-TNFα precedente, come documentato nella storia del paziente dal medico curante, a etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol o infliximab.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma attiva di artrite psoriasica. Questo significa che i sintomi devono essere presenti e visibili.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta insufficiente o intolleranza a un precedente trattamento con anti-TNF. Gli anti-TNF sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
07.10.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
07.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
07.10.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
07.10.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non tollerano un precedente trattamento con un agente anti-TNF. Questo farmaco aiuta a ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, può colpire anche i tendini e i legamenti, causando ulteriori complicazioni. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, influenzando la qualità della vita dei pazienti.

ID della sperimentazione:
2023-504715-33-00
Codice del protocollo:
CNTO1959PSA3005
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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