Indice
- Panoramica dei trial
- Popolazione studiata
- Disegno dello studio e fase
- Obiettivi ed endpoint
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica dei trial
Il trial disponibile valuta Somatostatin in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, con il nome RETISOM come obiettivo principale di conferma dell’efficacia.[1]
Lo studio è autorizzato, è in fase 4 e prevede un arruolamento di 100 persone.[1]
Popolazione studiata
La popolazione target è formata da pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente severa a severa.[1]
Questo significa che il trial non riguarda forme lievi della malattia, ma persone con un interessamento più avanzato della retina, senza la presenza di retinopatia proliferativa.[1]
Disegno dello studio e fase
Lo studio è randomizzato, quindi i partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale.[1]
È anche doppio cieco, cioè né i pazienti né i medici sanno chi riceve il trattamento attivo e chi riceve il placebo.[1]
Il confronto con placebo serve a capire se i cambiamenti osservati dipendono davvero dal trattamento studiato e non da altri fattori.[1]
La durata indicata nel riepilogo è di 1 anno, con somministrazione topica due volte al giorno.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’obiettivo principale è confermare l’efficacia di Somatostatin nel ridurre o arrestare l’impairment microvascolare, cioè il danno ai piccoli vasi della retina.[1]
L’endpoint primario è la riduzione o l’arresto del numero di microaneurismi nel campo retinico centrale nei pazienti con NPDR moderatamente severa o severa, valutati con FA (fluorangiografia).[1]
In parole semplici, i ricercatori vogliono vedere se il trattamento riesce a rallentare o bloccare i segni di danno visibili nei vasi della retina.[1]
Cosa significa per i pazienti
Per i pazienti, questo trial è importante perché studia una forma di retinopatia diabetica che può peggiorare la vista se il danno alla retina continua.[1]
Lo studio cerca di capire se Somatostatin può aiutare a controllare i segni precoci di peggioramento vascolare nella retina, usando misure oggettive e immagini dell’occhio.[1]
Poiché il trial è multicentrico, i dati vengono raccolti in più centri clinici, il che aiuta a valutare il trattamento in una popolazione più ampia.[1]
