Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione e criteri clinici
- Trattamenti confrontati
- Fase dello studio ed endpoint
- Stato dello studio e dimensione
Panoramica dello studio
Il trial identificato con 2024-520190-12-00 è uno studio clinico su GUAIACOL nel carcinoma mammario.[1] Il titolo dello studio indica che riguarda un confronto terapeutico in persone con tumore al seno, usando una strategia con sac-TMT e altre chemioterapie.[1] Lo studio è di tipo interventistico, cioè i ricercatori assegnano trattamenti attivi ai partecipanti per confrontarne i risultati.[1]
Popolazione e criteri clinici
La popolazione studiata comprende persone con carcinoma mammario triple negative e con carcinoma mammario HR-low positivo/HER2 negativo.[1] Questi sono sottogruppi specifici di tumore al seno, scelti perché il trial vuole valutare il trattamento in pazienti con caratteristiche biologiche precise.[1]
Il trial non descrive in dettaglio altri criteri di partecipazione nel materiale disponibile, ma chiarisce bene il tipo di malattia studiata.[1] Per i pazienti, questo significa che non tutti i tumori al seno rientrano nello studio, ma solo quelli con le caratteristiche indicate.[1]
Trattamenti confrontati
Lo studio confronta una strategia con sac-TMT seguita da carboplatino/paclitaxel contro una strategia di chemioterapia, entrambe in combinazione con pembrolizumab come trattamento neoadiuvante.[1] Il termine neoadiuvante significa che il trattamento viene dato prima dell’intervento chirurgico.[1]
Il riassunto dello studio indica anche un confronto con pembrolizumab e un possibile trattamento adiuvante con TPC opzionale.[1] Adiuvante significa trattamento dato dopo l’intervento chirurgico per cercare di migliorare il controllo della malattia.[1]
Nell’elenco delle terapie compaiono anche altri farmaci usati nei bracci di studio, tra cui capecitabina, ciclofosfamide, paclitaxel, dexametasone, doxorubicina, epirubicina e carboplatino.[1] Il materiale disponibile non spiega il ruolo di ciascun farmaco oltre al fatto che fanno parte delle combinazioni confrontate nello studio.[1]
Fase dello studio ed endpoint
Il trial è in fase 3.[1] Questa fase serve a valutare il trattamento in un gruppo ampio di persone e a confrontarlo con altre opzioni già previste dallo studio.[1]
Gli endpoint primari sono la risposta patologica completa (pCR) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS).[1] La pCR viene valutata con la definizione ypT0/Tis ypN0 al momento dell’intervento chirurgico, cioè quando non si rilevano residui di tumore secondo il criterio usato nello studio.[1] L’EFS misura per quanto tempo i partecipanti restano senza eventi importanti legati alla malattia, ed è valutata dallo sperimentatore.[1]
Il riassunto dello studio spiega che uno degli obiettivi è confrontare i trattamenti per vedere la differenza nella pCR al momento della chirurgia.[1] Un altro obiettivo è confrontare i trattamenti per capire se migliorano l’EFS nei partecipanti.[1]
Stato dello studio e dimensione
Lo studio è indicato come Authorised, cioè autorizzato.[1] Questo significa che il trial ha ricevuto l’approvazione necessaria per essere condotto secondo il programma previsto.[1]
Il numero di partecipanti previsto è 2645, un arruolamento molto ampio per uno studio di fase 3.[1] Una dimensione così grande serve a rendere più robusti i confronti tra i trattamenti e a osservare meglio gli esiti clinici studiati.[1]
