Studio sull’efficacia di MORF-057 in adulti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. I partecipanti riceveranno un trattamento con una nuova capsula chiamata MORF-057. Questo farmaco è stato progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi assume il farmaco vero.

Lo scopo principale dello studio è valutare se MORF-057 può portare a una remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi, dopo 12 settimane di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con MORF-057 sarà somministrato per via orale sotto forma di capsule. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e il progresso della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2026, con l’obiettivo di determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del farmaco per le persone con colite ulcerosa moderata o grave.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco MORF-057 o un placebo in forma di capsula.

La somministrazione avviene per via orale.

3 periodo di trattamento

Il trattamento dura fino a 12 settimane.

Durante questo periodo, il partecipante deve seguire le istruzioni relative all’uso di contraccettivi e alla donazione di gameti.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare la remissione clinica alla settimana 12 utilizzando il punteggio modificato della Mayo Clinic (mMCS).

Vengono monitorati i sintomi e la risposta clinica.

5 valutazioni secondarie ed esplorative

Vengono effettuate valutazioni secondarie ed esplorative fino alla settimana 52.

Queste includono la risposta clinica, la remissione istologica e l’analisi di vari parametri di laboratorio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Accettare di seguire le linee guida del protocollo riguardanti i requisiti di contraccezione. Gli uomini devono astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Durante il periodo di trattamento e per almeno 14 giorni dopo l’ultima dose di MORF-057, gli uomini devono accettare di non donare sperma e le donne di non donare ovuli.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa supportata da segni/sintomi, endoscopia e istologia da almeno 3 mesi prima dello screening. La colite ulcerosa deve essere moderatamente o severamente attiva.
  • Avere evidenza di colite ulcerosa che si estende per almeno 15 cm dal margine anale.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunosoppressori o terapie avanzate per la colite ulcerosa.
  • Soddisfare i criteri di sospensione dei precedenti trattamenti per la colite ulcerosa prima del giorno 1 dello studio.
  • Se si stanno assumendo farmaci non proibiti per la colite ulcerosa, interrompere l’uso almeno 5 emivite prima del giorno 1 dello studio o mantenere dosi stabili fino alla fine del periodo di follow-up.
  • Se la colite ulcerosa è presente da oltre 7 anni, aver effettuato una colonscopia completa negli ultimi 2 anni o accettare di farla durante lo screening.
  • Secondo l’opinione del ricercatore, essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio clinico.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18.0 durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria

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Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
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Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
15.03.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.03.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
15.03.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
15.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
15.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
15.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
15.03.2023
Lettonia Lettonia
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15.03.2023
Lituania Lituania
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15.03.2023
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Non reclutando
15.03.2023
Romania Romania
Non reclutando
15.03.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
15.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MORF-057 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione nel colon e migliorare i sintomi della malattia. L’obiettivo principale dello studio è valutare se MORF-057 può portare a una remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi, entro 12 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa moderatamente a gravemente attiva – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e può influenzare significativamente la qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2022-500953-17-00
Codice del protocollo:
MORF-057-202
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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