La ulcerative colitis è una malattia infiammatoria dell’intestino crasso che provoca dolore addominale, diarrea frequente e sangue nelle feci. Il trattamento in questo studio prevede l’uso di un nuovo farmaco sperimentale, indicato con il codice JNJ-78934804, che contiene due sostanze attive, guselkumab e golimumab, somministrate tramite iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle.
Lo scopo dello studio è verificare se il nuovo farmaco è più efficace nel far raggiungere la remissione clinica, ovvero la scomparsa dei sintomi, rispetto al solo guselkumab. I partecipanti al trial ricevono le iniezioni a intervalli regolari per quasi un anno e vengono seguiti con visite mediche periodiche per controllare i sintomi e la salute generale, senza fornire dettagli tecnici sulle procedure.
1ingresso nello studio
dopo aver firmato il modulo di consenso, viene assegnato un numero di identificazione dello studio.
viene confermato che la condizione è ulcerative colitis moderata o severa, secondo i criteri dello studio.
2visita di valutazione iniziale
vengono raccolti dati medici, eseguiti esami del sangue e valutazioni cliniche per stabilire lo stato di salute di base.
vengono spiegati i possibili benefici e rischi del trattamento, senza alcun incoraggiamento a partecipare.
3randomizzazione al trattamento
il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: JNJ-78934804 (che contiene guselkumab e golimumab) oppure guselkumab come comparatore.
la decisione è presa dal sistema di randomizzazione e non è influenzata da preferenze personali.
4somministrazione del farmaco
il farmaco viene iniettato sottocutaneamente (sotto la pelle) utilizzando una siringa pre-riempita.
la dose specifica è stabilita dallo studio; viene somministrata secondo il calendario previsto, tipicamente una dose iniziale al giorno 0 seguita da dosi di mantenimento a intervalli regolari (ad esempio ogni 8 settimane).
la quantità è espressa in unità appropriate per il farmaco, come indicato nel protocollo dello studio.
5visite di controllo periodiche
vengono programmate visite a settimana 4, 12, 24, 36 e 48 per monitorare i sintomi, eseguire esami di laboratorio e registrare eventuali effetti indesiderati.
durante ogni visita il personale sanitario valuta la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.
6valutazione della remissione clinica
alla settimana 48 si verifica se il paziente ha raggiunto la remissione clinica, cioè l’assenza o la quasi assenza di sintomi della ulcerative colitis secondo i criteri stabiliti dallo studio.
questa valutazione è l’endpoint primario del trial.
7conclusione dello studio
dopo la valutazione finale, il paziente discute con il medico le opzioni per il proseguimento del trattamento o per l’interruzione, in base ai risultati ottenuti.
tutte le informazioni raccolte vengono analizzate per determinare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci testati.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni al momento in cui firmi il consenso informato.
Devi avere una diagnosi di colite ulcerosa confermata almeno 12 settimane prima dello screening, con prove sia da endoscopia (una piccola telecamera inserita nel colon) sia da istopatologia (analisi di un campione di tessuto al microscopio).
La tua colite ulcerosa deve essere moderatamente o gravemente attiva, valutata con un punteggio Mayo modificato compreso tra 5 e 9 al momento dell’inizio dello studio.
Durante l’endoscopia di screening, il subpunteggio endoscopico (parte del punteggio Mayo che misura l’aspetto interno del colon) deve essere pari o superiore a 2.
Devi aver avuto una risposta insufficiente, una perdita di risposta o un’intolleranza a terapie sistemiche già approvate (medicinali assunti per via orale o iniezione che agiscono su tutto il corpo).
Chi non può partecipare allo studio?
Non avere una diagnosi di colite indeterminata (infiammazione dell’intestino crasso di origine sconosciuta), colite microscopica (infiammazione visibile solo al microscopio), colite ischemica (infiammazione dovuta a ridotto flusso sanguigno) o colite di Crohn (infiammazione del colon legata alla malattia di Crohn) o di qualsiasi segno che suggerisca la malattia di Crohn.
Non avere una proctite isolata, cioè un’infiammazione limitata solo al retto o a meno di 20 cm dall’ano, confermata da una video‑endoscopia di screening (esame interno con una piccola telecamera).
Non avere una storia di malattia infettiva cronica o ricorrente, né una infezione attiva al momento dello studio.
Non aver mostrato in passato una risposta insufficiente o una perdita di risposta, né avere allergia, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci guselkumab o golimumab.
Non essere incinta, in allattamento o pianificare una gravidanza (o diventare papà) durante lo studio o nei sei mesi successivi all’ultima dose del farmaco sperimentale.
JNJ-78934804 è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea come soluzione iniettabile. Contiene due anticorpi monoclonali, il guselkumab e il golimumab, che agiscono bloccando specifiche molecole responsabili dell’infiammazione intestinale. Nel trial, questo prodotto è stato testato per verificare se, combinando le due azioni, può migliorare i sintomi della colite ulcerosa moderata‑severa rispetto al trattamento standard.
Guselkumab è un farmaco già approvato che si somministra anch’esso per via sottocutanea come soluzione iniettabile. È un anticorpo monoclonale che blocca una proteina chiamata interleuchina‑23, riducendo l’attività del sistema immunitario e quindi l’infiammazione nel colon. Nel confronto dello studio, è stato usato come trattamento di riferimento per valutare l’efficacia del nuovo farmaco investigativo.
Colite ulcerosa moderata‑grave – è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il rivestimento interno del colon e del retto. L’infiammazione provoca diarrea frequente, presenza di sangue e crampi addominali. Nella forma moderata‑grave i sintomi sono più intensi e persistono per lunghi periodi. La malattia tende a seguire un decorso a fasi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti parziali. Se l’infiammazione non si controlla, può estendersi a segmenti più ampi del colon. Il trend di evoluzione è tipicamente recidivante, con possibilità di progressione verso forme più estese.
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