Vibostolimab – Applicazione in terapia e ricerche cliniche attuali

VIBOSTOLIMAB: Un Promettente Nuovo Trattamento per il Carcinoma a Cellule Renali

Questo articolo tratta degli studi clinici in corso che indagano l’uso di Vibostolimab, un nuovo farmaco, in combinazione con altre terapie per il trattamento del carcinoma renale avanzato (RCC). Lo studio, noto come Sottostudio 03A, fa parte di un’iniziativa di ricerca più ampia volta a valutare la sicurezza e l’efficacia di combinazioni sperimentali di agenti sperimentali in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) in prima linea. Esaminando questi approcci innovativi al trattamento, i ricercatori sperano di migliorare i risultati per i pazienti affetti da questa forma complessa di tumore al rene.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Vibostolimab?
Quale Condizione Tratta il Vibostolimab?
Come Viene Somministrato il Vibostolimab?
Vibostolimab nella Terapia Combinata
Studio Clinico Attuale
Potenziali Benefici e Risultati
Considerazioni sulla Sicurezza

Cos’è il Vibostolimab?

Il Vibostolimab è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio per il trattamento di alcuni tipi di cancro. È considerato un agente investigativo, il che significa che non è ancora stato approvato per l’uso generale dalle autorità sanitarie, ma è in fase di sperimentazione in studi clinici per determinarne la sicurezza e l’efficacia^[1].

Quale Condizione Tratta il Vibostolimab?

L’attenzione principale della ricerca attuale sul Vibostolimab è rivolta al carcinoma a cellule renali (RCC), in particolare un tipo chiamato carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC). Il carcinoma a cellule renali è un tipo di cancro al rene che inizia nel rivestimento dei piccoli tubuli del rene^[1].

Come Viene Somministrato il Vibostolimab?

Nello studio clinico in corso, il Vibostolimab viene somministrato in combinazione con un altro farmaco chiamato Pembrolizumab. Questa combinazione viene somministrata come infusione endovenosa (IV), il che significa che viene rilasciata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Il dosaggio in studio è di 200 mg di Vibostolimab combinato con 200 mg di Pembrolizumab, somministrato ogni 6 settimane (Q6W)^[1].

Vibostolimab nella Terapia Combinata

Il Vibostolimab è oggetto di studio come parte di una terapia combinata. Nello studio clinico, viene utilizzato in combinazione con Pembrolizumab e un altro farmaco chiamato Belzutifan. Questo approccio di combinazione di diversi farmaci è spesso utilizzato nel trattamento del cancro per potenziare potenzialmente l’efficacia della terapia^[1].

Studio Clinico Attuale

Il Vibostolimab è attualmente oggetto di studio in un trial clinico noto come NCT04626479. Questo trial fa parte di uno studio più ampio che indaga varie terapie combinate per il carcinoma a cellule renali. La parte specifica dello studio che coinvolge il Vibostolimab è chiamata “Sottostudio 03A”^[1].

Il trial ha due fasi principali:

Fase di Lead-in sulla Sicurezza: Questa fase iniziale mira a determinare se la combinazione di farmaci è sicura per i pazienti.
Fase di Efficacia: Se la fase di sicurezza ha successo, lo studio procede a testare quanto bene la combinazione di farmaci funziona nel trattare il cancro.

Potenziali Benefici e Risultati

I ricercatori stanno esaminando diversi risultati importanti per determinare se il Vibostolimab, in combinazione con altri farmaci, è efficace. Questi includono:

Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): Misura la percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
Durata della Risposta (DOR): Esamina per quanto tempo il cancro rimane controllato dopo aver risposto al trattamento.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Misura per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori.
Sopravvivenza Globale (OS): Esamina per quanto tempo i pazienti vivono complessivamente dopo l’inizio del trattamento.
Tasso di Beneficio Clinico (CBR): Include i pazienti il cui cancro si riduce o rimane stabile per almeno 6 mesi^[1].

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per tutti i trattamenti sperimentali, la sicurezza è una preoccupazione cruciale. I ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Stanno particolarmente osservando quelle che chiamano tossicità limitanti la dose (DLT), che sono effetti collaterali abbastanza gravi da limitare la dose del farmaco che può essere somministrata^[1].

È importante notare che, essendo un farmaco investigativo, la gamma completa di potenziali effetti collaterali del Vibostolimab non è ancora nota. I pazienti che considerano di partecipare a studi clinici dovrebbero discutere approfonditamente i potenziali rischi e benefici con i loro operatori sanitari.

Aspetto	Dettagli
Nome dello Studio	Sottostudio 03A: Studio di Terapie Combinate Immunitarie e Mirate in Partecipanti con Carcinoma Renale in Prima Linea (1L) (MK-3475-03A)
Obiettivo Primario	Valutare la sicurezza e l’efficacia di combinazioni sperimentali di agenti sperimentali nel carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) avanzato in prima linea
Fasi dello Studio	Fase iniziale di sicurezza e fase di efficacia
Combinazioni Chiave di Farmaci	Vibostolimab/Pembrolizumab + Belzutifan, Pembrolizumab + Lenvatinib, Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Risultati Primari	Tossicità dose-limitanti (DLT), Eventi avversi (AE), Interruzione del trattamento a causa di AE, Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Risultati Secondari	Durata della risposta (DOR), Sopravvivenza libera da progressione (PFS), Sopravvivenza globale (OS), Tasso di beneficio clinico (CBR)
Durata dello Studio	Fino a circa 43 mesi

Studi in corso con Vibostolimab

Data di inizio: 2016-11-17

Studio su Pembrolizumab e Vibostolimab per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

Reclutamento
2 1 1 1
Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza una combinazione di terapie per valutarne l’efficacia e la sicurezza. Tra i farmaci utilizzati ci sono il pembrolizumab, noto anche come…
Malattie studiate:
- Cancro della prostata
Farmaci studiati:
+5
Data di inizio: 2025-03-03

Studio su Pembrolizumab e Vibostolimab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadi II-IIIB (N2) appena diagnosticato

Reclutamento
2 1 1 1
Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC di stadio II-IIIB (N2) che sono stati recentemente diagnosticati e che possono essere operati. L’obiettivo è valutare l’efficacia di diversi trattamenti sperimentali in combinazione con la chemioterapia e…
Malattie studiate:
- Cancro del polmone non a piccole cellule
Farmaci studiati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Pembrolizumab e Favezelimab in Giovani con Tumori Ematologici o Solidi

Non ancora in reclutamento
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra su malattie come i tumori ematologici e i tumori solidi nei bambini e nei giovani adulti. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento che combina il farmaco pembrolizumab con altri agenti sperimentali. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le…
Malattie studiate:
- Malignità ematologica
- Tumore
Farmaci studiati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio clinico su Pembrolizumab e Vibostolimab in pazienti adulti e pediatrici con melanoma ad alto rischio

Non ancora in reclutamento
3 1 1 1
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma ad alto rischio, una forma di cancro della pelle. Il melanoma è una malattia in cui le cellule della pelle crescono in modo incontrollato. Lo studio esamina due trattamenti: uno è il pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare il melanoma, e l’altro è una combinazione…
Malattie studiate:
- Melanoma maligno
Farmaci studiati:
- Pembrolizumab
- Vibostolimab
+3
Data di inizio: 2020-07-30

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Pembrolizumab in Combinazione con Altri Farmaci in Pazienti con Melanoma Refrattario a PD-1

Non in reclutamento
2 1 1 1
Lo studio si concentra sul trattamento del melanoma refrattario al PD-1, una forma di cancro della pelle che non risponde più a terapie precedenti che bloccano una proteina chiamata PD-1. Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Pembrolizumab è un tipo di terapia che…
Malattie studiate:
- Melanoma maligno
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2021-04-21

Studio su MK-7684A e Pembrolizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo a PD-L1

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, noto anche come NSCLC metastatico. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il polmone. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: pembrolizumab, già noto per il trattamento di vari tipi di cancro,…
Malattie studiate:
- Cancro del polmone non a piccole cellule stadio IV
Farmaci studiati:
- Pembrolizumab
- Vibostolimab
Data di inizio: 2022-03-22

Studio su Pembrolizumab/Vibostolimab e Chemioterapia per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico

Non in reclutamento
3 1 1 1
Il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico è una forma avanzata di tumore polmonare che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a confrontare due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza una combinazione di due farmaci, pembrolizumab e vibostolimab, noti insieme come…
Malattie studiate:
- Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2022-04-29

Studio su MK-7684A in combinazione con chemioradioterapia per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, una forma di tumore che non può essere trattata chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che non formano piccole cellule. Il trattamento in esame prevede l’uso di una…
Malattie studiate:
- Cancro del polmone non a piccole cellule
Farmaci studiati:
+5
Data di inizio: 2020-08-03

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Melanoma Refrattario a PD-1

Non in reclutamento
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, una forma di cancro della pelle, in pazienti che non rispondono più alle terapie che bloccano una proteina chiamata PD-1. Il melanoma è una malattia in cui le cellule della pelle crescono in modo incontrollato. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di…
Malattie studiate:
- Melanoma maligno
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2020-07-31

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Pembrolizumab, Vibostolimab e Gebasaxturev in Pazienti con Melanoma in Stadio III Candidati a Terapia Neoadiuvante

Non in reclutamento
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio IIIB, IIIC o IIID, una forma di cancro della pelle che può essere rilevata e rimossa chirurgicamente. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci sperimentali, con o senza pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di…
Malattie studiate:
- Melanoma maligno
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2021-09-13

Studio sull’efficacia di MK-7684A e pembrolizumab nei pazienti con tumori solidi avanzati

Non in reclutamento
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sviluppano in organi o tessuti e non possono essere rimossi chirurgicamente o si sono diffusi ad altre parti del corpo. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di un trattamento chiamato MK-7684A, una combinazione di due sostanze, pembrolizumab e vibostolimab, con…
Malattie studiate:
- Tumore
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2021-06-23

Studio su MK-1308A per pazienti con cancro del colon-retto metastatico MSI-H o dMMR

Non in reclutamento
2 1 1 1
Il cancro del colon-retto in stadio IV con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o deficienza di riparazione del mismatch (dMMR) è una forma avanzata di tumore che si verifica quando le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro. L’obiettivo è…
Malattie studiate:
- Cancro con instabilità dei microsatelliti
- Cancro di colon e retto stadio IV
Farmaci studiati:
+7
Data di inizio: 2022-04-01

Studio clinico su MK-7684A per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Non in reclutamento
3 1 1
Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso è una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare l’efficacia di due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza un farmaco chiamato MK-7684A, che è una combinazione di due sostanze, pembrolizumab e…
Malattie studiate:
- Cancro a piccole cellule polmonare
Farmaci studiati:
+8
Data di inizio: 2023-08-01

Studio clinico su pembrolizumab e vibostolimab in pazienti adulti e pediatrici con melanoma ad alto rischio

Non in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle. Viene esaminato l’uso di due trattamenti: MK-7684A, che combina le sostanze attive pembrolizumab e vibostolimab, e il solo pembrolizumab, noto anche come Keytruda. Il melanoma è una forma di cancro che si sviluppa nei melanociti, le cellule che producono il…
Malattie studiate:
- Melanoma maligno
Farmaci studiati:
- Pembrolizumab
- Vibostolimab
+3
Data di inizio: 2016-03-15

Studio sull’efficacia e sicurezza di Pembrolizumab e combinazione di farmaci in pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio non responsivi alla terapia BCG

Non in reclutamento
2 1 1 1
Il cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) è una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si è diffuso ai muscoli circostanti. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NMIBC ad alto rischio che non hanno risposto alla terapia con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di diversi…
Malattie studiate:
- Cancro della vescica
Farmaci studiati:
+1
Data di inizio: 2021-04-15

Studio sull’efficacia di MK-7684A e docetaxel nel cancro al polmone non a piccole cellule metastatico dopo chemioterapia e immunoterapia

Non in reclutamento
2 1 1
Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma di tumore che si sviluppa nei polmoni. Questo tipo di cancro può diventare metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza una nuova combinazione di farmaci chiamata MK-7684A, che…
Malattie studiate:
- Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico
Farmaci studiati:
+3
Data di inizio: 2020-12-10

Studio su Pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma a cellule renali

Non in reclutamento
2 1 1 1
Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e utilizza diverse combinazioni di trattamenti per valutarne la sicurezza e l’efficacia. I trattamenti coinvolti includono il pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e altri…
Malattie studiate:
- Carcinoma a cellule renali
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2020-10-20

Studio su boserolimab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non trattati in precedenza

Non in reclutamento
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Questo tipo di cancro può essere di tipo squamoso o non squamoso e si trova in uno stadio avanzato, noto come stadio IV. Il trattamento in esame include l’uso di diversi farmaci, tra cui…
Malattie studiate:
- Cancro del polmone non a piccole cellule
Farmaci studiati:

Glossario

Renal Cell Carcinoma (RCC): Un tipo di cancro al rene che inizia nel rivestimento dei piccoli tubuli del rene.
Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC): Il sottotipo più comune di carcinoma a cellule renali, caratterizzato da cellule tumorali con citoplasma chiaro quando osservate al microscopio.
Intravenous (IV): Un metodo di somministrazione di farmaci direttamente in vena.
Dose-Limiting Toxicity (DLT): Effetti collaterali di un farmaco che sono abbastanza gravi da impedire un aumento del dosaggio o richiedere una diminuzione del dosaggio.
Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
Complete Response (CR): La scomparsa di tutti i segni di cancro in risposta al trattamento.
Partial Response (PR): Una diminuzione delle dimensioni di un tumore o dell'estensione del cancro nel corpo, in risposta al trattamento.
Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia ma questa non peggiora.
Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento o dalla diagnosi in cui i pazienti sono ancora in vita.
Clinical Benefit Rate (CBR): La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile per un certo periodo di tempo.
RECIST 1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1, un modo standard per misurare quanto bene un paziente oncologico risponde al trattamento.
Blinded Independent Central Review (BICR): Un metodo di valutazione della risposta al trattamento in cui esperti indipendenti esaminano i dati del paziente senza sapere quale trattamento il paziente ha ricevuto.