Studio su Pembrolizumab/Vibostolimab e Chemioterapia per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico è una forma avanzata di tumore polmonare che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a confrontare due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza una combinazione di due farmaci, pembrolizumab e vibostolimab, noti insieme come MK-7684A, insieme alla chemioterapia. L’altro trattamento utilizza solo pembrolizumab con la chemioterapia.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di questi trattamenti in termini di sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede un periodo di trattamento che può durare fino a 36 mesi, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Oltre a pembrolizumab e vibostolimab, la chemioterapia può includere farmaci come carboplatino, cisplatino, pemetrexed, e paclitaxel. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro e agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e vibostolimab in combinazione con la chemioterapia.

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle infusioni sono stabilite dal protocollo del trial.

2 somministrazione di chemioterapia

La chemioterapia include farmaci come paclitaxel, pemetrexed, carboplatino e cisplatino.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata del trattamento chemioterapico è determinata dal protocollo del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per valutare la progressione della malattia.

Gli effetti collaterali e la qualità della vita vengono monitorati attraverso questionari specifici.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata complessiva del trial è stimata fino al 25 ottobre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il cancro al polmone metastatico. I trattamenti sistemici sono quelli che agiscono su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono delle linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Per gli uomini: utilizzare metodi contraccettivi a meno che non sia confermata l’assenza di spermatozoi (azoospermia). Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo è un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Centre Leon Berard Lione Francia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Przychodnia Lekarska “KOMED”; Roman Karaszewski Konin Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
HIA Sainte Anne Tolone Francia
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polonia
GEFOS Gesellschaft fuer onkologische Studien Dortmund mbH Dortmund Germania
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Germania
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Vienna Austria
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlino Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
24.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
24.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
24.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
24.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
24.03.2022

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule in fase metastatica.

Vibostolimab: Questo è un altro farmaco che viene studiato in combinazione con pembrolizumab. È progettato per lavorare insieme a pembrolizumab per migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. In questo studio, è somministrato come parte di una formulazione combinata con pembrolizumab.

Chemioterapia: Questo è un trattamento standard per molti tipi di cancro, incluso il cancro del polmone. La chemioterapia utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita e la divisione. In questo studio, la chemioterapia è combinata con pembrolizumab o con la formulazione combinata di pembrolizumab e vibostolimab per valutare l’efficacia del trattamento.

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico – È una forma di cancro del polmone che si è diffusa oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anormali nei polmoni, che possono formare tumori. Quando il cancro diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono staccate dal tumore originale e si sono diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono includere perdita di peso, stanchezza e debolezza generale. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.

ID della sperimentazione:
2023-506074-12-00
Codice del protocollo:
MK-7684A-007
NCT ID:
NCT05226598
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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