Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Vibostolimab

Questo articolo tratta degli studi clinici in corso che indagano l’uso di Vibostolimab, un nuovo farmaco, in combinazione con altre terapie per il trattamento del carcinoma renale avanzato (RCC). Lo studio, noto come Sottostudio 03A, fa parte di un’iniziativa di ricerca più ampia volta a valutare la sicurezza e l’efficacia di combinazioni sperimentali di agenti sperimentali in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) in prima linea. Esaminando questi approcci innovativi al trattamento, i ricercatori sperano di migliorare i risultati per i pazienti affetti da questa forma complessa di tumore al rene.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Vibostolimab?

Il Vibostolimab è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio per il trattamento di alcuni tipi di cancro. È considerato un agente investigativo, il che significa che non è ancora stato approvato per l’uso generale dalle autorità sanitarie, ma è in fase di sperimentazione in studi clinici per determinarne la sicurezza e l’efficacia[1].

Quale Condizione Tratta il Vibostolimab?

L’attenzione principale della ricerca attuale sul Vibostolimab è rivolta al carcinoma a cellule renali (RCC), in particolare un tipo chiamato carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC). Il carcinoma a cellule renali è un tipo di cancro al rene che inizia nel rivestimento dei piccoli tubuli del rene[1].

Come Viene Somministrato il Vibostolimab?

Nello studio clinico in corso, il Vibostolimab viene somministrato in combinazione con un altro farmaco chiamato Pembrolizumab. Questa combinazione viene somministrata come infusione endovenosa (IV), il che significa che viene rilasciata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Il dosaggio in studio è di 200 mg di Vibostolimab combinato con 200 mg di Pembrolizumab, somministrato ogni 6 settimane (Q6W)[1].

Vibostolimab nella Terapia Combinata

Il Vibostolimab è oggetto di studio come parte di una terapia combinata. Nello studio clinico, viene utilizzato in combinazione con Pembrolizumab e un altro farmaco chiamato Belzutifan. Questo approccio di combinazione di diversi farmaci è spesso utilizzato nel trattamento del cancro per potenziare potenzialmente l’efficacia della terapia[1].

Studio Clinico Attuale

Il Vibostolimab è attualmente oggetto di studio in un trial clinico noto come NCT04626479. Questo trial fa parte di uno studio più ampio che indaga varie terapie combinate per il carcinoma a cellule renali. La parte specifica dello studio che coinvolge il Vibostolimab è chiamata “Sottostudio 03A”[1].

Il trial ha due fasi principali:

  1. Fase di Lead-in sulla Sicurezza: Questa fase iniziale mira a determinare se la combinazione di farmaci è sicura per i pazienti.
  2. Fase di Efficacia: Se la fase di sicurezza ha successo, lo studio procede a testare quanto bene la combinazione di farmaci funziona nel trattare il cancro.

Potenziali Benefici e Risultati

I ricercatori stanno esaminando diversi risultati importanti per determinare se il Vibostolimab, in combinazione con altri farmaci, è efficace. Questi includono:

  • Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): Misura la percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Durata della Risposta (DOR): Esamina per quanto tempo il cancro rimane controllato dopo aver risposto al trattamento.
  • Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Misura per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori.
  • Sopravvivenza Globale (OS): Esamina per quanto tempo i pazienti vivono complessivamente dopo l’inizio del trattamento.
  • Tasso di Beneficio Clinico (CBR): Include i pazienti il cui cancro si riduce o rimane stabile per almeno 6 mesi[1].

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per tutti i trattamenti sperimentali, la sicurezza è una preoccupazione cruciale. I ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Stanno particolarmente osservando quelle che chiamano tossicità limitanti la dose (DLT), che sono effetti collaterali abbastanza gravi da limitare la dose del farmaco che può essere somministrata[1].

È importante notare che, essendo un farmaco investigativo, la gamma completa di potenziali effetti collaterali del Vibostolimab non è ancora nota. I pazienti che considerano di partecipare a studi clinici dovrebbero discutere approfonditamente i potenziali rischi e benefici con i loro operatori sanitari.

Aspetto Dettagli
Nome dello Studio Sottostudio 03A: Studio di Terapie Combinate Immunitarie e Mirate in Partecipanti con Carcinoma Renale in Prima Linea (1L) (MK-3475-03A)
Obiettivo Primario Valutare la sicurezza e l’efficacia di combinazioni sperimentali di agenti sperimentali nel carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) avanzato in prima linea
Fasi dello Studio Fase iniziale di sicurezza e fase di efficacia
Combinazioni Chiave di Farmaci Vibostolimab/Pembrolizumab + Belzutifan, Pembrolizumab + Lenvatinib, Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Risultati Primari Tossicità dose-limitanti (DLT), Eventi avversi (AE), Interruzione del trattamento a causa di AE, Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Risultati Secondari Durata della risposta (DOR), Sopravvivenza libera da progressione (PFS), Sopravvivenza globale (OS), Tasso di beneficio clinico (CBR)
Durata dello Studio Fino a circa 43 mesi

FAQ

  • Che cos’è Vibostolimab e come viene utilizzato nella sperimentazione clinica? Vibostolimab è un farmaco sperimentale studiato in combinazione con pembrolizumab e belzutifan per il trattamento del carcinoma renale avanzato. Nella sperimentazione, viene somministrato come coformulazione con pembrolizumab mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 35 somministrazioni (circa 2 anni).
  • Qual è l’obiettivo principale del Sottostudio 03A? L’obiettivo principale del Sottostudio 03A è valutare la sicurezza e l’efficacia di combinazioni sperimentali di agenti sperimentali in partecipanti con carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) avanzato in prima linea.
  • Quanto dura la sperimentazione clinica? La sperimentazione clinica può durare fino a circa 43 mesi, che includono sia la fase iniziale di sicurezza che la fase di efficacia.
  • Quali sono i risultati primari misurati nella sperimentazione? I risultati primari includono il numero di partecipanti che manifestano tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi (AE), interruzione del trattamento a causa di AE e il tasso di risposta obiettiva (ORR) nella fase di efficacia.
  • Ci sono altri farmaci studiati insieme a Vibostolimab? Sì, la sperimentazione studia varie combinazioni di farmaci, tra cui pembrolizumab, belzutifan e lenvatinib, oltre a Vibostolimab. Queste combinazioni vengono valutate per determinare la loro sicurezza ed efficacia nel trattamento del carcinoma renale.

Sperimentazioni cliniche in corso su Vibostolimab

  • Studio sull’efficacia di MK-7684A e pembrolizumab nei pazienti con tumori solidi avanzati

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Italia Germania Polonia Francia Paesi Bassi

  • Studio su MK-1308A per pazienti con cancro del colon-retto metastatico MSI-H o dMMR

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Francia Spagna Lituania Germania Estonia +7

  • Studio clinico su MK-7684A per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi Spagna Ungheria Finlandia Romania Italia +8

  • Studio clinico su pembrolizumab e vibostolimab in pazienti adulti e pediatrici con melanoma ad alto rischio

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Francia Spagna Italia Belgio Svezia +3

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di Pembrolizumab e combinazione di farmaci in pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio non responsivi alla terapia BCG

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Finlandia Grecia Paesi Bassi Svezia Spagna Francia +1

  • Studio sull’efficacia di MK-7684A e docetaxel nel cancro al polmone non a piccole cellule metastatico dopo chemioterapia e immunoterapia

    Arruolamento concluso

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Danimarca Italia Finlandia Germania Belgio +3

  • Studio su Pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma a cellule renali

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Ungheria Spagna Paesi Bassi Polonia Francia

  • Studio su boserolimab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non trattati in precedenza

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia Ungheria Polonia Spagna

Glossario

  • Renal Cell Carcinoma (RCC): Un tipo di cancro al rene che inizia nel rivestimento dei piccoli tubuli del rene.
  • Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC): Il sottotipo più comune di carcinoma a cellule renali, caratterizzato da cellule tumorali con citoplasma chiaro quando osservate al microscopio.
  • Intravenous (IV): Un metodo di somministrazione di farmaci direttamente in vena.
  • Dose-Limiting Toxicity (DLT): Effetti collaterali di un farmaco che sono abbastanza gravi da impedire un aumento del dosaggio o richiedere una diminuzione del dosaggio.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Complete Response (CR): La scomparsa di tutti i segni di cancro in risposta al trattamento.
  • Partial Response (PR): Una diminuzione delle dimensioni di un tumore o dell'estensione del cancro nel corpo, in risposta al trattamento.
  • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia ma questa non peggiora.
  • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento o dalla diagnosi in cui i pazienti sono ancora in vita.
  • Clinical Benefit Rate (CBR): La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile per un certo periodo di tempo.
  • RECIST 1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1, un modo standard per misurare quanto bene un paziente oncologico risponde al trattamento.
  • Blinded Independent Central Review (BICR): Un metodo di valutazione della risposta al trattamento in cui esperti indipendenti esaminano i dati del paziente senza sapere quale trattamento il paziente ha ricevuto.