Studio su MK-7684A in combinazione con chemioradioterapia per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, una forma di tumore che non può essere trattata chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che non formano piccole cellule. Il trattamento in esame prevede l’uso di una combinazione di farmaci e radioterapia. I farmaci utilizzati includono MK-7684A, una combinazione di pembrolizumab e vibostolimab, e durvalumab, un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario per combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di MK-7684A in combinazione con la chemioradioterapia rispetto alla chemioradioterapia seguita da durvalumab. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca e la loro sopravvivenza complessiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 60 settimane. I farmaci come etoposide, carboplatino, pemetrexed, paclitaxel, e cisplatino possono essere utilizzati come parte della chemioradioterapia. Questi farmaci sono noti per la loro capacità di uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Lo studio valuterà anche la qualità della vita dei partecipanti e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di MK-7684A, una combinazione di vibostolimab e pembrolizumab, attraverso infusione endovenosa.

La frequenza e la durata di questa somministrazione saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

2 chemioterapia e radioterapia concomitante

Durante questa fase, si riceve una combinazione di chemioterapia e radioterapia.

I farmaci chemioterapici utilizzati includono etoposide, carboplatino, pemetrexed, paclitaxel e cisplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza di questi trattamenti sono stabilite dal protocollo del trial.

3 trattamento di mantenimento

Dopo la fase di chemioterapia e radioterapia, si continua con il trattamento di mantenimento.

In questa fase, si riceve durvalumab tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata di questo trattamento sono specificate nel protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, si è sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

Questo include esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging per monitorare la progressione della malattia.

5 conclusione del trial

Alla fine del trial, si effettua una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) attraverso esami specifici del tessuto.
  • Il cancro deve essere classificato come Stadio IIIA, IIIB o IIIC secondo la classificazione dell’American Joint Committee on Cancer Versione 8.
  • Il cancro deve essere considerato non operabile allo Stadio III, come documentato da un gruppo multidisciplinare di medici o dal medico curante in consultazione con un chirurgo toracico.
  • Non deve esserci evidenza di malattia metastatica (Stadio IV) in esami specifici come la tomografia a emissione di positroni (PET) o la tomografia computerizzata (CT) di qualità diagnostica del torace, addome, bacino e cervello.
  • Deve avere una malattia misurabile, con almeno una lesione adatta per essere selezionata come lesione bersaglio, come determinato dal medico locale o dalla revisione radiologica.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti (come chemioterapia, terapia mirata o radioterapia) per il suo NSCLC allo Stadio III.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale attraverso una biopsia.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 7 giorni prima della prima somministrazione dell’intervento di studio.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non aver partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere problemi di cuore significativi.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
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Hgr Slpmsk Auov Tolone Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.05.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
01.05.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
01.05.2022
Francia Francia
Non reclutando
01.05.2022
Germania Germania
Non reclutando
01.05.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
01.05.2022
Italia Italia
Non reclutando
01.05.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
01.05.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.05.2022
Romania Romania
Non reclutando
01.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
01.05.2022

Sedi della sperimentazione

MK-7684A: Questo è un farmaco sperimentale che combina due componenti, Vibostolimab e Pembrolizumab. È utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile. La combinazione di questi due farmaci mira a potenziare il sistema immunitario del paziente per combattere le cellule tumorali.

Durvalumab: Questo è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Viene utilizzato dopo la chemioradioterapia per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali residue nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Man mano che la malattia progredisce, può diffondersi ad altre parti del corpo, come linfonodi, ossa e cervello. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione.

ID della sperimentazione:
2022-502752-31-00
Codice del protocollo:
MK-7684A-006
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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