Studio di FWY003 in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all’età

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta FWY003, un medicinale in capsule da assumere per bocca, in persone con atrofia geografica dovuta a degenerazione maculare legata all’età. L’atrofia geografica è una perdita di tessuto nella parte centrale della retina, la zona dell’occhio che permette di vedere con chiarezza. Lo scopo dello studio è capire quale dose di FWY003 sia più utile e sicura per questa malattia.

Le persone coinvolte ricevono FWY003 oppure placebo. Lo studio è organizzato in più centri e in modo casuale, con assegnazione in doppio cieco, quindi né la persona né il medico sanno quale trattamento viene dato. Durante il periodo di studio, il trattamento viene assunto per un certo tempo e poi vengono raccolte informazioni sulla salute degli occhi e sulla sicurezza generale, con controlli periodici nel corso dei mesi.

Il confronto riguarda soprattutto la dimensione dell’area danneggiata nella retina nel tempo. Vengono anche osservati eventuali effetti indesiderati e cambiamenti della vista, per capire come il medicinale agisce sull’occhio e sull’organismo nel complesso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere uomo o donna e avere 50 anni o più.
  • Avere una diagnosi di atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all’età in almeno un occhio, che sarà l’occhio dello studio.
  • Nel occhio dello studio, la dimensione totale della zona colpita deve essere almeno 2,5 mm² e non più di 17,5 mm². I mm² indicano una misura dell’area, cioè della grandezza della zona interessata.
  • La dimensione della zona colpita deve essere valutata con FAF, cioè una tecnica di imaging della retina che usa la fluorescenza naturale dei tessuti per mostrare meglio le aree malate.
  • Se la lesione è multifocale, cioè formata da più zone separate, la somma di tutte le zone deve essere tra 2,5 e 17,5 mm² e almeno una zona deve avere una dimensione di almeno 1,25 mm².
  • L’intera lesione di atrofia geografica deve essere visibile nell’immagine centrata sulla macula, cioè la parte centrale della retina responsabile della visione più precisa.
  • La lesione non deve essere attaccata all’atrofia peripapillare, cioè alla zona di assottigliamento della retina vicino al nervo ottico.
  • La vista dell’occhio dello studio deve essere di almeno 35 lettere ETDRS, che corrisponde a circa 20/200 in una normale misurazione della vista.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Una storia passata o segni attuali di neovascolarizzazione coroideale (MNV essudativa), cioè la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina, in uno dei due occhi, rilevata alla valutazione iniziale con esami di imaging.
  • Ricezione di un farmaco intravitreale di tipo inibitore del complemento in uno dei due occhi negli ultimi 3 mesi, oppure da meno di 5 emivite del farmaco, se questo tempo è più lungo. L’emivita è il tempo necessario perché la quantità di un farmaco nel corpo si riduca della metà.
  • Avere ricevuto nello occhio dello studio 6 o più dosi di terapie anti-complemento somministrate dentro l’occhio.
  • Aver fatto in passato una terapia cellulare o genica in uno dei due occhi. La terapia genica usa materiale genetico per cercare di modificare il funzionamento delle cellule.
  • Avere un’atrofia maculare in uno dei due occhi dovuta a una causa diversa dalla degenerazione maculare legata all’età, per esempio malattia di Stargardt, distrofia dei coni e dei bastoncelli o maculopatie tossiche. L’atrofia maculare è una perdita di tessuto nella parte centrale della retina.
  • Aver avuto un intervento chirurgico all’interno dell’occhio, compreso intervento di cataratta o chirurgia vitreoretinica, nello occhio dello studio nei 3 mesi prima dell’inizio della partecipazione. La chirurgia vitreoretinica è un intervento su vitreo e retina.
  • Avere condizioni che rendono difficile vedere bene il fondo dell’occhio o ottenere immagini di qualità, come:
    • opacità dei mezzi diottrici importante, cioè presenza di strutture dell’occhio poco trasparenti che ostacolano la visione;
    • nistagmo, cioè movimenti involontari e ripetuti degli occhi;
    • ptosi grave, cioè una palpebra molto abbassata;
    • limitazione importante dei movimenti dell’occhio;
    • tremore del capo.

    Queste condizioni non permetterebbero una buona valutazione della retina, secondo il giudizio del medico dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spagna
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen sul Reno Germania
Nozologen Kft. Pécs Ungheria
Retina Saint-Cyr-Sur-Loire Francia
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Germania
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spagna
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Roma Italia
Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. Santiago di Compostela Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Fondation A De Rothschild Parigi Francia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Budapest Retina Associates Budapest Ungheria
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Metavision Arruzafa S.L. Cordova Spagna
Aapcyxv Cxumqsl Saykjr Bucarest Romania
Cnzawqspv Sxs z oplz Tarnowskie Góry Polonia
Ckqblmb Mhrgnfjr Dglzat 1o Slj z oisn Cracovia Polonia
Cwmtyj Hircesyizjt Upwmvhhgwtroo Dw Dhige Digione Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
26.05.2026
Cechia Cechia
Reclutando
26.05.2026
Francia Francia
Reclutando
26.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
26.05.2026
Italia Italia
Reclutando
26.05.2026
Polonia Polonia
Reclutando
26.05.2026
Romania Romania
Reclutando
26.05.2026
Spagna Spagna
Reclutando
26.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
26.05.2026

Sedi della sperimentazione

FWY003: è il trattamento sperimentale studiato in questa prova clinica. Si tratta di una capsula da prendere per bocca. Viene valutato per capire se può aiutare a rallentare la progressione dell’atrofia geografica, una malattia dell’occhio legata all’età che può causare perdita della vista. Lo studio esamina anche quanto sia sicuro e quanto bene sia tollerato.

Geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration – È una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’età in cui alcune aree della macula si assottigliano e perdono gradualmente cellule e tessuto. La malattia evolve lentamente con un allargamento delle aree di atrofia, cioè zone in cui il tessuto retinico si riduce o scompare. Con il tempo possono comparire chiazze sempre più estese di danno nella parte centrale della retina. Questo processo può alterare la nitidezza e la qualità della visione centrale in modo progressivo.

ID della sperimentazione:
2025-523704-77-00
Codice del protocollo:
CFWY003A12201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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