Studio del trastuzumab deruxtecan con bevacizumab rispetto al solo bevacizumab come terapia di mantenimento di prima linea nel cancro ovarico HER2-positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico che esprime il marcatore HER2. La ricerca valuterà l’efficacia di due trattamenti: una combinazione di trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a) con bevacizumab, confrontata con il solo bevacizumab come terapia di mantenimento dopo il trattamento iniziale.

Il trastuzumab deruxtecan è un farmaco innovativo appartenente alla classe degli anticorpi coniugati, specificamente progettato per colpire le cellule tumorali che presentano la proteina HER2 sulla loro superficie. Il bevacizumab è un farmaco già approvato che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo studio ha lo scopo di determinare se l’aggiunta del trastuzumab deruxtecan al bevacizumab possa migliorare i risultati del trattamento rispetto all’uso del solo bevacizumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa. Il trattamento può continuare fino a 24 mesi, a seconda della risposta del paziente e delle decisioni del medico curante.

1 Fase iniziale dello studio

La partecipazione inizia dopo la conferma della diagnosi di cancro ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario.

È necessario avere completato il trattamento standard con bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (fino a 6 cicli).

Deve essere confermata la presenza di espressione HER2 attraverso un test centrale.

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo A: trastuzumab deruxtecan in combinazione con bevacizumab

Gruppo B: solo bevacizumab

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa

3 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuati esami radiologici regolari per valutare la progressione della malattia

Un gruppo di esperti indipendenti esamina le immagini radiologiche per valutare l’efficacia del trattamento

Il medico dello studio monitora continuamente lo stato di salute del paziente

4 Durata dello studio

Lo studio inizia nel novembre 2025

La durata prevista è fino a dicembre 2031

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve firmare e datare il modulo di consenso informato per il pre-screening tissutale prima del test centrale HER2 e il modulo di consenso principale prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Età minima 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma epiteliale di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario (inclusi, ma non limitati a: sieroso, endometrioide, a cellule chiare, carcinosarcoma, mucinoso).
  • Deve essere in stadio FIGO III o IV di nuova diagnosi.
  • Deve presentare espressione di HER2 secondo i criteri di valutazione immunoistochimica (IHC 3+/2+/1+) mediante test centrale prospettico.
  • Deve avere un campione di tessuto tumorale adeguato disponibile per la valutazione centrale di HER2. È necessario un blocco di tessuto tumorale o un numero sufficiente di vetrini per il test HER2.
  • Deve avere disponibile un risultato locale del test HRD (Deficit di Ricombinazione Omologa) o del gene BRCA.
  • Deve aver ricevuto il trattamento standard con bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino in prima linea ed essere idoneo a continuare il mantenimento con bevacizumab in monoterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, in quanto la ricerca è limitata alle pazienti di sesso femminile
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di carcinoma ovarico
  • Pazienti che non presentano espressione della proteina HER2 (risultati dei test immunoistochimici 3+ o 2+)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con T-DXd o bevacizumab

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
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Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medeuropa S.R.L. Bucarest Romania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
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Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

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IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
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Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Filippopoli Bulgaria
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Germania
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Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
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Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italia
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Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
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St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
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University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH Schwäbisch Hall Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
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Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
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Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
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Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
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Region Sjaelland Holbæk Danimarca
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
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Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Lipsia Germania
Metropolitan Hospital Atene Grecia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Cgepnanci Uhnznvaddpgdto Stdvxghyg Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
20.11.2025
Belgio Belgio
Reclutando
20.11.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
20.11.2025
Cechia Cechia
Reclutando
20.11.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
20.11.2025
Francia Francia
Reclutando
20.11.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
20.11.2025
Grecia Grecia
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20.11.2025
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20.11.2025
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20.11.2025
Svezia Svezia
Reclutando
20.11.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
20.11.2025

Sedi della sperimentazione

Trastuzumab Deruxtecan è un farmaco innovativo per il trattamento del cancro ovarico. È un anticorpo coniugato che combina un anticorpo mirato contro la proteina HER2 con un agente chemioterapico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2 sulla loro superficie.

Bevacizumab è un farmaco antiangiogenico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a ridurre l’apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita. È già ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico.

Questi farmaci vengono studiati sia in combinazione che separatamente (nel caso del bevacizumab da solo) come terapia di mantenimento di prima linea per il cancro ovarico che esprime HER2. La terapia di mantenimento è un trattamento che viene somministrato dopo la terapia iniziale per aiutare a prevenire o ritardare il ritorno del cancro.

Malattie in studio:

Ovarian Cancer – Il cancro ovarico è una malattia che si sviluppa nelle cellule delle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono le uova e gli ormoni femminili. Questa condizione inizia quando le cellule nelle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato e anomalo. Il tumore può svilupparsi in diverse parti delle ovaie, inclusa la superficie esterna dell’organo o nelle cellule che producono gli ormoni. La malattia può diffondersi inizialmente nella zona pelvica e addominale. Nelle fasi iniziali, il cancro ovarico può svilupparsi e crescere senza causare sintomi evidenti. La condizione colpisce principalmente le donne in età post-menopausale, ma può presentarsi anche in età più giovane.

ID della sperimentazione:
2024-516982-35-00
Codice del protocollo:
DS8201-772
NCT ID:
NCT06819007
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio fase 3 in carcinoma ovarico resistente o sensibile al platino: LY4170156 da solo o con bevacizumab versus chemioterapia o mirvetuximab soravtansine

    In arruolamento

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    Austria Belgio Cechia Danimarca Francia Germania +9
  • Studio sull’efficacia del [68Ga]BED003 per la diagnosi di tumore del pancreas, del colon-retto, dello stomaco, della mammella e dell’ovaio tramite PET

    In arruolamento

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    Italia Paesi Bassi