Studio sulla Sicurezza di BMS-986507 in Combinazione con Pembrolizumab e Osimertinib Mesylate per Pazienti Adulti con Tumori Solidi Avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con tumori solidi avanzati, un tipo di cancro che si sviluppa in organi solidi come i polmoni. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato BMS-986507 (noto anche come BL-B01D1), che verrà somministrato in combinazione con altri trattamenti. Tra questi, ci sono il pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, e l’osimertinib mesilato, che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza di BMS-986507 e determinare la dose massima sicura da somministrare ai pazienti, oltre a selezionare alcune dosi sicure da valutare in un gruppo più ampio di pazienti.

Lo studio coinvolgerà due gruppi di pazienti con cancro ai polmoni: quelli con un tipo di cancro ai polmoni chiamato NSCLC EGFRmt e quelli con NSCLC EGFRwt. NSCLC sta per “cancro del polmone non a piccole cellule”, mentre EGFRmt e EGFRwt si riferiscono a specifiche caratteristiche genetiche del tumore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del farmaco. Saranno inoltre raccolti dati per capire come il corpo assorbe e processa il farmaco.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere informazioni dettagliate sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se BMS-986507 può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in combinazione con altri trattamenti per i tumori solidi avanzati. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio.

1 inizio del trattamento

Al momento dell’inizio del trattamento, verrà somministrato il farmaco pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco verrà somministrato direttamente in una vena attraverso un ago.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

2 assunzione di osimertinib mesilato

Dopo l’inizio del trattamento, verrà somministrato il farmaco osimertinib mesilato per via orale. Questo significa che il farmaco verrà assunto sotto forma di compresse.

La dose e la frequenza di assunzione delle compresse saranno stabilite dal personale medico e comunicate al paziente.

3 somministrazione di izalontamab brengitecan

Durante il corso del trattamento, verrà somministrato il farmaco izalontamab brengitecan tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Il personale medico discuterà i risultati con il paziente e fornirà indicazioni per eventuali trattamenti futuri o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi. Una lesione è un’area anormale di tessuto.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status. Questo è un modo per misurare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • I partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento della prima dose.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non sono incluse popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tumore solido avanzato.
  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro ai polmoni chiamato EGFRmt NSCLC o EGFRwt NSCLC. EGFRmt e EGFRwt sono tipi specifici di mutazioni genetiche nel cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe València Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Tenon Paris Francia
Centre Leon Berard Lione Francia
Institut Curie Paris Francia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
25.01.2025
Italia Italia
Reclutando
25.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
25.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
25.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BMS-986507 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale utilizzo nel trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire se è sicuro e per determinare la dose massima che può essere somministrata in sicurezza ai pazienti. L’obiettivo è anche selezionare alcune dosi sicure da valutare in un gruppo più ampio di pazienti. In particolare, BMS-986507 viene testato su pazienti con un tipo di cancro ai polmoni chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR e su pazienti con NSCLC senza mutazione EGFR. Questo farmaco potrebbe essere combinato con altri trattamenti per migliorare i risultati terapeutici nei pazienti affetti da questi tipi di cancro ai polmoni.

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi solidi come polmoni, fegato, pancreas e colon. Questi tumori sono caratterizzati da una crescita incontrollata delle cellule che formano una massa solida. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici legati all’organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2024-514947-27-00
Codice del protocollo:
CA244-0001
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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