Studio sull’uso di ACP-204 in adulti con psicosi da malattia di Alzheimer

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla psicosi associata alla malattia di Alzheimer, una condizione che può causare allucinazioni e deliri nelle persone affette da Alzheimer. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ACP-204, che viene somministrato in capsule. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare i suoi effetti. L’obiettivo principale è capire se ACP-204 può aiutare a ridurre i sintomi psicotici in adulti con questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di ACP-204 di 30 mg o 60 mg, oppure un placebo, per un periodo di sei settimane. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi psicotici, utilizzando scale di valutazione specifiche. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco ACP-204 in adulti con psicosi da malattia di Alzheimer.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule per uso orale.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve ACP-204 in dosi di 30 mg o 60 mg, oppure un placebo, per confrontare l’efficacia del trattamento.

Le capsule vengono assunte quotidianamente per un periodo di 6 settimane.

3 valutazione dei sintomi

Durante lo studio, i sintomi psicotici del paziente vengono monitorati utilizzando la scala SAPS-H+D (Scale for the Assessment of Positive Symptoms-Hallucinations and Delusions).

Il cambiamento del punteggio totale dalla situazione iniziale alla settimana 6 viene registrato per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione globale

Viene utilizzata la scala CGI-I-ADP per valutare il miglioramento globale del paziente durante lo studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 agosto 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 55 e gli 85 anni, vivendo in comunità o in una struttura.
  • Essere in grado di completare tutte le visite dello studio con un partner di studio o un caregiver.
  • Essere in trattamento con una dose stabile di inibitore della colinesterasi o memantina, se applicabile. Questi sono farmaci usati per trattare i sintomi dell’Alzheimer.
  • Soddisfare i criteri clinici per un possibile o probabile Alzheimer secondo i criteri del 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA).
  • Soddisfare i criteri rivisti per la psicosi in disturbi neurocognitivi maggiori o lievi stabiliti dall’International Psychogeriatrics Association (IPA). La psicosi è una condizione che può causare allucinazioni o deliri.
  • Avere un biomarcatore nel sangue o prove documentate (come una tomografia a emissione di positroni o un biomarcatore del liquido cerebrospinale) che indicano la presenza di placche amiloidi e cambiamenti nel cervello coerenti con l’Alzheimer.
  • Avere una precedente risonanza magnetica o tomografia computerizzata del cervello che sia coerente con la diagnosi di Alzheimer.
  • Avere un punteggio MMSE tra 6 e 24. L’MMSE è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Avere sintomi psicotici da almeno 2 mesi.
  • Vivere in un luogo di residenza stabile e non avere piani per cambiare sistemazione abitativa.
  • Avere un partner di studio o un caregiver designato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di psicosi da malattia di Alzheimer. La psicosi è una condizione in cui una persona può avere difficoltà a distinguere ciò che è reale da ciò che non lo è.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Colmar Colmar Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
INEP medical s.r.o. Praga Cechia
Neurohk s.r.o. Choceň Cechia
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italia
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italia
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spagna
Medical Center Spectar Plovdiv EOOD Filippopoli Bulgaria
Dr. Ivo Natsov Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Medical Care In Psychiatry ET Cherven Bryag Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Cechia
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Forbeli s.r.o. Praga Cechia
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgaria
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgaria
Alhg sgvoeb Praga Cechia
Bqhqrgkqqruhbxzmj sywitw Kladno Cechia
Hfwpvihsb Oci Pazardzhik Bulgaria
Cvmhhf Holnoszzzmi Uzlypkyyxloat Df Drnkz Digione Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.06.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
30.06.2024
Francia Francia
Non reclutando
30.06.2024
Italia Italia
Non reclutando
30.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ACP-204: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la risposta alla dose del farmaco. Viene somministrato ai partecipanti per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi psicotici, come allucinazioni o deliri, che possono verificarsi in persone con Alzheimer.

Malattie in studio:

Psicosi nella malattia di Alzheimer – È una condizione che si verifica in alcune persone affette dalla malattia di Alzheimer, caratterizzata dalla presenza di sintomi psicotici come allucinazioni e deliri. Questi sintomi possono manifestarsi in vari modi, come vedere o sentire cose che non esistono o avere convinzioni false e irrazionali. La progressione della psicosi può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. I sintomi possono influenzare significativamente il comportamento e la qualità della vita della persona colpita. La gestione della psicosi è complessa e richiede un approccio attento e personalizzato.

ID della sperimentazione:
2023-507325-42-00
NCT ID:
NCT06159673
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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