Studio a lungo termine sulla sicurezza di trospium cloruro e xanomeline tartrato in pazienti con agitazione associata al morbo di Alzheimer

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per l’agitazione associata al morbo di Alzheimer, una condizione che causa inquietudine e comportamenti problematici nelle persone affette da questa malattia neurologica. Il trattamento prevede l’utilizzo di due medicinali: KarXT e KarX-EC, che vengono somministrati sotto forma di capsule per via orale. Questi medicinali contengono le sostanze attive trospium cloruro e xanomeline tartrato.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi medicinali quando vengono assunti per un lungo periodo di tempo. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i medicinali e verranno monitorati regolarmente per verificare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nelle loro condizioni.

I ricercatori controlleranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la pressione sanguigna, il peso corporeo, la funzione cognitiva e la presenza di movimenti involontari. Verranno anche monitorate le analisi di laboratorio e altri parametri per garantire la sicurezza del trattamento nel lungo termine.

1 Inizio dello studio

Dopo aver completato uno degli studi precedenti (CN0120023 o CN0120024), è possibile partecipare a questo studio di estensione

È necessario firmare un nuovo modulo di consenso informato

Un caregiver deve essere disponibile per accompagnare alle visite, garantire l’assunzione dei farmaci e partecipare alle interviste (circa 10 ore settimanali)

2 Trattamento con farmaci

Il trattamento prevede l’assunzione di KarXT e KarX-EC in forma di capsule per via orale

I principi attivi sono cloruro di trospio e tartrato di xanomelina

La durata del trattamento si estenderà fino al termine dello studio nel luglio 2029

3 Monitoraggio continuo

Verranno monitorate regolarmente le reazioni al farmaco

Saranno effettuati controlli di: peso corporeo, pressione sanguigna e frequenza cardiaca

Verranno eseguiti esami di laboratorio periodici

Si valuteranno eventuali movimenti involontari o irrequietezza

Sarà monitorata la capacità di urinare normalmente

Verrà valutata la capacità cognitiva durante il trattamento

4 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà il 20 luglio 2029

Verranno raccolti e analizzati tutti i dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di KarXT e KarX-EC nel trattamento dell’agitazione associata al morbo di Alzheimer

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato lo studio CN0120023 o CN0120024
  • I partecipanti devono firmare un nuovo modulo di consenso informato
  • È necessaria la presenza di un caregiver (persona che si prende cura del paziente) che deve:
    • Accompagnare il partecipante a tutte le visite dello studio
    • Assicurarsi che il partecipante assuma i medicinali prescritti
    • Garantire che vengano seguite le regole dello studio
    • Partecipare alle interviste e ai questionari sul comportamento del paziente (circa 10 ore a settimana)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere un adulto o un anziano
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di agitazione associata al morbo di Alzheimer

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 50 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che presentano altre condizioni neurologiche gravi oltre all’Alzheimer
  • Persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Persone con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (ridotta funzionalità del fegato)
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Hospital General Universitario De Elche Elx Spagna
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Neuropsychiatrie s.r.o. Praga Cechia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Spitalul Clinic De Psihiatrie Si Neurologie Brasov Braşov Romania
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgaria
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Cechia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Cechia
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bucarest Romania
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Eginitio Hospital Atene Grecia
KBC Split Spalato Croazia
Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta Constanța Romania
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Roma Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spagna
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polonia
INEP medical s.r.o. Praga Cechia
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
AGE Centrum s.r.o. Olomouc Cechia
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgaria
Neurohk s.r.o. Choceň Cechia
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Siviglia Spagna
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian Bucarest Romania
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portogallo
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Croazia
Djb Mufej Ex Trkuy Bro Kalocsa Ungheria
Oojyzz Smrv Getxo Spagna
Czbuyhf Mpokjakrge Swxe Saragozza Spagna
Ozpxtgbslv Cqjhxj fqt Ilfaas Ptaazlzi fev Srrhyjdas Cwbn ip Pavxpjbxiqiyvshrikwey Dujxbjthr Bptrrtju Razgrad Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
21.11.2025
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
21.11.2025
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
21.11.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
21.11.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
21.11.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
21.11.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
21.11.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
21.11.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
21.11.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
21.11.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
21.11.2025

Sedi della sperimentazione

KarXT è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell’agitazione nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre i sintomi comportamentali come l’irrequietezza e l’aggressività che spesso accompagnano la malattia di Alzheimer.

KarX-EC è un farmaco complementare utilizzato insieme a KarXT. È stato sviluppato specificamente per migliorare la tollerabilità e l’efficacia del trattamento principale nei pazienti con agitazione associata alla malattia di Alzheimer. Questa combinazione di farmaci mira a fornire un approccio terapeutico più completo e sostenibile nel lungo termine.

Agitazione associata al morbo di Alzheimer – È una manifestazione comportamentale comune che si verifica nelle persone affette dal morbo di Alzheimer. Si caratterizza per un’irrequietezza fisica ed emotiva, che può includere comportamenti ripetitivi, vagabondaggio, irritabilità e aggressività verbale o fisica. Questo stato di agitazione tende a peggiorare con il progredire della malattia di Alzheimer, causando significativo disagio sia per il paziente che per chi se ne prende cura. L’agitazione può manifestarsi in diversi momenti della giornata, spesso intensificandosi nelle ore serali, un fenomeno noto come “sundowing”. I pazienti possono mostrare una maggiore confusione, ansia e difficoltà a mantenere la calma in situazioni quotidiane. Questi sintomi sono direttamente collegati ai cambiamenti cerebrali causati dal morbo di Alzheimer.

ID della sperimentazione:
2024-519994-20-00
Codice del protocollo:
CN012-0025
NCT ID:
NCT06937229
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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