Studio a lungo termine sulla sicurezza di trospium cloruro e xanomeline tartrato in pazienti con agitazione associata al morbo di Alzheimer

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per l’agitazione associata al morbo di Alzheimer, una condizione che causa inquietudine e comportamenti problematici nelle persone affette da questa malattia neurologica. Il trattamento prevede l’utilizzo di due medicinali: KarXT e KarX-EC, che vengono somministrati sotto forma di capsule per via orale. Questi medicinali contengono le sostanze attive trospium cloruro e xanomeline tartrato.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi medicinali quando vengono assunti per un lungo periodo di tempo. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i medicinali e verranno monitorati regolarmente per verificare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nelle loro condizioni.

I ricercatori controlleranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la pressione sanguigna, il peso corporeo, la funzione cognitiva e la presenza di movimenti involontari. Verranno anche monitorate le analisi di laboratorio e altri parametri per garantire la sicurezza del trattamento nel lungo termine.

1 Inizio dello studio

Dopo aver completato uno degli studi precedenti (CN0120023 o CN0120024), è possibile partecipare a questo studio di estensione

È necessario firmare un nuovo modulo di consenso informato

Un caregiver deve essere disponibile per accompagnare alle visite, garantire l’assunzione dei farmaci e partecipare alle interviste (circa 10 ore settimanali)

2 Trattamento con farmaci

Il trattamento prevede l’assunzione di KarXT e KarX-EC in forma di capsule per via orale

I principi attivi sono cloruro di trospio e tartrato di xanomelina

La durata del trattamento si estenderà fino al termine dello studio nel luglio 2029

3 Monitoraggio continuo

Verranno monitorate regolarmente le reazioni al farmaco

Saranno effettuati controlli di: peso corporeo, pressione sanguigna e frequenza cardiaca

Verranno eseguiti esami di laboratorio periodici

Si valuteranno eventuali movimenti involontari o irrequietezza

Sarà monitorata la capacità di urinare normalmente

Verrà valutata la capacità cognitiva durante il trattamento

4 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà il 20 luglio 2029

Verranno raccolti e analizzati tutti i dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di KarXT e KarX-EC nel trattamento dell’agitazione associata al morbo di Alzheimer

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato lo studio CN0120023 o CN0120024
  • I partecipanti devono firmare un nuovo modulo di consenso informato
  • È necessaria la presenza di un caregiver (persona che si prende cura del paziente) che deve:
    • Accompagnare il partecipante a tutte le visite dello studio
    • Assicurarsi che il partecipante assuma i medicinali prescritti
    • Garantire che vengano seguite le regole dello studio
    • Partecipare alle interviste e ai questionari sul comportamento del paziente (circa 10 ore a settimana)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere un adulto o un anziano
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di agitazione associata al morbo di Alzheimer

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 50 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che presentano altre condizioni neurologiche gravi oltre all’Alzheimer
  • Persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Persone con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (ridotta funzionalità del fegato)
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzow Polonia
Spitalul Clinic de Psihiatrie “Dr. Gheorghe Preda” Sibiu Sibiu Romania
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagabria Croazia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bucarest Romania
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublino Polonia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Hopital Beaujon Clichy Francia
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
AGE Centrum s.r.o. Olomouc Cechia
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian Bucarest Romania
Khy Zwyfdi Zagabria Croazia
Dap Mlxtd Ej Txubx Bge Kalocsa Ungheria
Cqcncon Mmjtxjuagn Seof Saragozza Spagna
Uhqrcpwrvs Ob Dhlryuin Debrecen Ungheria
Nkkaexedevxdymlg swalfj Praga Cechia
Uadbvayntb Gwwpmbj Hzhtstsg Oe Iylmapal Giannina Grecia
Soqstpon Crvltr Dn Pfekocrpjy Sh Ndkjsxcshp Bnttwb Braşov Romania
Mfnhuow Cdxbwm Sjzwt Nduh Elpu Sofia Bulgaria
Nvshu Hpbqtk Cywpsss scfsgl Brno Cechia
Kuhioixt bovbllhn cefdxk Rtsljc (vqwtkzxu Hicyszlf Czplsm Rhdtvac Fiume Croazia
Odeinygcdo Chibmu fnr Itqevd Psscykoh feh Sucmzciwf Cjqo ia Pshxerylttyggujbfugrx Diohochtj Bvpxrohw Razgrad Bulgaria
Cexxghn Ig Pzupxp Syktpghmgvhafehqv Pizicoffpfc I Tmzurfh Katowice Polonia
Ixoqvena Npxhtqspeceackob w Lxleumkr Syu z otxq Lublino Polonia
Occvjm Ehepzexwwytuk Cnjqtph Kftj Dunaújváros Ungheria
Cfjfpp Hskyjzhkfge Ez Uyxbqlmrkgesn Dq Ljgzcuw Limoges Francia
Cnwowo Hquftdumcwu Uvcheiacdygcp Di Mhzucnfbwfd Montpellier Francia
Cxcrme Husyspvtkk E Uojdrguuuefaz Di Caqzjwk Eiddzg Coimbra Portogallo
Hfhsotin Cenbqsg Sbs Cyqulb Madrid Spagna
Akuulvv Omaxjbasuty Ufffwhvbqaytj Fewxhyhm Iw Di Nteonk Napoli Italia
Gulbzuxajezfdlafc Vnvcrtazy Ppqa Aixzqk Eawkfeqi Otyuqk Kjqaem Győr Ungheria
Gcaxwkv Ubazvjbhuw Hqnfzoxd Ok Ppwcdm Patrasso Grecia
Hkvuihjr Rbmdo Jfuz Bynve Madrid Spagna
Voeyks Cerrpla sqqiqh Rychnov nad Kněžnou Cechia
Anhwfh Mwsxnxc Cavxvt Sydn Salonicco Grecia
Shdabeig Ulysvqzwopa Db Uszhhas Mybgrdl Currzgg Dsv Cknvr Ddbyqn Bucarest Romania
Fykmnkyn Amovdoswriwi Dc Maiug Dl Tkuovjhv Fob Terrassa Spagna
Epbdsela Hxtphhug Atene Grecia
Kbf Stith Spalato Croazia
Szodxzmc Ckykme Ctg Fvwpzm Ceumxqrlq Costanza Romania
Atvfiga Ojqievykuaxkvypgawnrxkqdo Szkw Aofrf Roma Italia
Uejpaujunp Dvcop Sfqfv Ds Ryop Ll Siuulzrx Roma Italia
Cfmdin Hgkcengmwgn Lioo Sug Pierre-Bénite Francia
Unqmblhdao Dwrcd Snjpq Dq Bmxhneq Brescia Italia
Evkpgwakjh Gmqmwgj Cpgjmq Ol Tqjippubzmvl Salonicco Grecia
Htyjlaap Ujnanafljdkxb Rkq Hfrhoss Valladolid Spagna
Cfxxbtg Mgfjlflm Hnb Shx z odqv Poznań Polonia
Ieod mnjbnhh sttdba Praga Cechia
Cepvbat Mpthakxm Naysnorx Spu z oyyd Bydgoszcz Polonia
Dkufpzknsmsoszlnzrhkpkv Cskwcx Muimwpo M Vbkhy Oos Varna Bulgaria
Nbvcrqd swurip Choceň Cechia
Hipokfia Vetfxbrh Eknonwx Dm Li Cvno Rfhd Evnfpzbl Siviglia Spagna
Ugiuaqj Lnrzb Dd Sdzuq Dn Mzsuqjypbe Epdjvp Senhora Da Hora Portogallo
Cxz Snzoc Lnbq Torres Vedras Portogallo
Hroub Desjsq Hstvxryr Crtpgv Atene Grecia
Miyeue Hvpacs Crvowg Sjndx Ezwk Sofia Bulgaria
Oesv Bcbxqdq Vsnieqao Varaždin Croazia
Mdivckv Cjsokj Mhzaitojhd Pbwodf Oou Pleven Bulgaria
Ijwqnegiwi Dl Petuhfoxht Sqdism Ltrl Iași Romania
Hdpolyvg Upjdrfiwilgvz Vfnsth Da Lk Vhuuqdpo Málaga Spagna
Ionma Odsfhkeb Aaqlupdsai Sgu Lzfh Milano Italia
Hmsrajik Uluhtkorrsdfhk Sjewikvfsl &jalotu Hxgrfln dg Hvrgosoftiw Strasburgo Francia
Uzauoavxuo Gtigovh Hfhqksvy Adhaats Gfovgyg Hwjppgpb Oo Wpqf Aizogo H Abrl Vzqteeu Chaidari Grecia
Artnyjt Ooxsagcuxqm Ueapyfewuuwfg Pkoeln Pisa Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
21.11.2025
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
21.11.2025
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
21.11.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
21.11.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
21.11.2025
Italia Italia
Reclutando
21.11.2025
Polonia Polonia
Reclutando
21.11.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
21.11.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
21.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
21.11.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
21.11.2025

Sedi della sperimentazione

KarXT è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell’agitazione nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre i sintomi comportamentali come l’irrequietezza e l’aggressività che spesso accompagnano la malattia di Alzheimer.

KarX-EC è un farmaco complementare utilizzato insieme a KarXT. È stato sviluppato specificamente per migliorare la tollerabilità e l’efficacia del trattamento principale nei pazienti con agitazione associata alla malattia di Alzheimer. Questa combinazione di farmaci mira a fornire un approccio terapeutico più completo e sostenibile nel lungo termine.

Malattie in studio:

Agitazione associata al morbo di Alzheimer – È una manifestazione comportamentale comune che si verifica nelle persone affette dal morbo di Alzheimer. Si caratterizza per un’irrequietezza fisica ed emotiva, che può includere comportamenti ripetitivi, vagabondaggio, irritabilità e aggressività verbale o fisica. Questo stato di agitazione tende a peggiorare con il progredire della malattia di Alzheimer, causando significativo disagio sia per il paziente che per chi se ne prende cura. L’agitazione può manifestarsi in diversi momenti della giornata, spesso intensificandosi nelle ore serali, un fenomeno noto come “sundowing”. I pazienti possono mostrare una maggiore confusione, ansia e difficoltà a mantenere la calma in situazioni quotidiane. Questi sintomi sono direttamente collegati ai cambiamenti cerebrali causati dal morbo di Alzheimer.

ID della sperimentazione:
2024-519994-20-00
Codice del protocollo:
CN012-0025
NCT ID:
NCT06937229
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio con [18F]DED per studiare i cambiamenti cerebrali in pazienti con demenza e malattie neurodegenerative

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio con florbetapir e flortaucipir per pazienti con disturbi della memoria causati da malattia di Alzheimer, demenza e altre patologie

    In arruolamento

    4 1 1 1
    Malattie in studio:
    Francia