Questo studio clinico esamina un trattamento per l’agitazione associata al morbo di Alzheimer, una condizione che causa inquietudine e comportamenti problematici nelle persone affette da questa malattia neurologica. Il trattamento prevede l’utilizzo di due medicinali: KarXT e KarX-EC, che vengono somministrati sotto forma di capsule per via orale. Questi medicinali contengono le sostanze attive trospium cloruro e xanomeline tartrato.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi medicinali quando vengono assunti per un lungo periodo di tempo. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i medicinali e verranno monitorati regolarmente per verificare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nelle loro condizioni.
I ricercatori controlleranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la pressione sanguigna, il peso corporeo, la funzione cognitiva e la presenza di movimenti involontari. Verranno anche monitorate le analisi di laboratorio e altri parametri per garantire la sicurezza del trattamento nel lungo termine.
1Inizio dello studio
Dopo aver completato uno degli studi precedenti (CN0120023 o CN0120024), è possibile partecipare a questo studio di estensione
È necessario firmare un nuovo modulo di consenso informato
Un caregiver deve essere disponibile per accompagnare alle visite, garantire l’assunzione dei farmaci e partecipare alle interviste (circa 10 ore settimanali)
2Trattamento con farmaci
Il trattamento prevede l’assunzione di KarXT e KarX-EC in forma di capsule per via orale
I principi attivi sono cloruro di trospio e tartrato di xanomelina
La durata del trattamento si estenderà fino al termine dello studio nel luglio 2029
3Monitoraggio continuo
Verranno monitorate regolarmente le reazioni al farmaco
KarXT è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell’agitazione nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre i sintomi comportamentali come l’irrequietezza e l’aggressività che spesso accompagnano la malattia di Alzheimer.
KarX-EC è un farmaco complementare utilizzato insieme a KarXT. È stato sviluppato specificamente per migliorare la tollerabilità e l’efficacia del trattamento principale nei pazienti con agitazione associata alla malattia di Alzheimer. Questa combinazione di farmaci mira a fornire un approccio terapeutico più completo e sostenibile nel lungo termine.
Agitazione associata al morbo di Alzheimer – È una manifestazione comportamentale comune che si verifica nelle persone affette dal morbo di Alzheimer. Si caratterizza per un’irrequietezza fisica ed emotiva, che può includere comportamenti ripetitivi, vagabondaggio, irritabilità e aggressività verbale o fisica. Questo stato di agitazione tende a peggiorare con il progredire della malattia di Alzheimer, causando significativo disagio sia per il paziente che per chi se ne prende cura. L’agitazione può manifestarsi in diversi momenti della giornata, spesso intensificandosi nelle ore serali, un fenomeno noto come “sundowing”. I pazienti possono mostrare una maggiore confusione, ansia e difficoltà a mantenere la calma in situazioni quotidiane. Questi sintomi sono direttamente collegati ai cambiamenti cerebrali causati dal morbo di Alzheimer.
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