Questo studio riguarda persone che hanno una malattia cardiovascolare aterosclerotica, una malattia renale cronica e una infiammazione sistemica. La malattia cardiovascolare aterosclerotica si verifica quando le arterie si restringono a causa dell’accumulo di depositi di grasso, il che può portare a problemi al cuore e alla circolazione del sangue. La malattia renale cronica indica che i reni non funzionano correttamente nel filtrare il sangue. L’infiammazione sistemica significa che c’è un’infiammazione diffusa nel corpo che può essere misurata attraverso esami del sangue. Lo studio confronta un farmaco chiamato ziltivekimab, somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle una volta al mese, con un placebo. Entrambi i trattamenti vengono aggiunti alle cure standard che i partecipanti già ricevono.
Lo scopo dello studio è verificare se ziltivekimab è superiore al placebo nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi. Questi eventi includono morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale che è comunemente chiamato attacco di cuore, e ictus non fatale che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene interrotto. Durante lo studio vengono anche osservati altri risultati importanti come il numero di ricoveri in ospedale per insufficienza cardiaca, i cambiamenti nella funzione dei reni misurati attraverso esami del sangue che valutano quanto bene i reni filtrano le sostanze, e il tempo fino alla comparsa di vari eventi come morte per qualsiasi causa, necessità di procedure per ripristinare il flusso di sangue nelle arterie, e peggioramento della funzione renale.
I partecipanti ricevono il trattamento assegnato per tutta la durata dello studio e vengono regolarmente controllati attraverso visite mediche ed esami. Durante queste visite vengono effettuati prelievi di sangue per misurare diversi valori come il livello di infiammazione nel corpo, i marcatori della funzione cardiaca e renale, e altri parametri di salute. Vengono inoltre valutati cambiamenti in alcuni valori specifici come la proteina C reattiva ad alta sensibilità che misura l’infiammazione, il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine che indica la funzione renale, e la frazione di eiezione ventricolare sinistra che mostra quanto bene il cuore pompa il sangue. Lo studio raccoglie anche informazioni sulla qualità di vita dei partecipanti e sul numero di infezioni che potrebbero verificarsi durante il periodo di osservazione.
1Inizio del trattamento
Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere ziltivekimab oppure placebo.
Il placebo è una sostanza senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco in studio.
Entrambi i trattamenti verranno aggiunti alle terapie standard già in corso.
2Somministrazione del farmaco
Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione sotto la pelle.
La frequenza delle iniezioni sarà di una volta al mese.
Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio.
3Valutazioni cardiovascolari
Durante lo studio verranno monitorati eventi cardiovascolari quali infarto miocardico (infarto del cuore), ictus (evento cerebrovascolare) e morte cardiovascolare.
Verrà valutata anche l’eventuale necessità di ospedalizzazione per angina instabile che richieda intervento urgente sulle arterie coronarie.
Sarà monitorato il numero di ricoveri per scompenso cardiaco o visite urgenti per tale condizione.
4Valutazioni della funzione renale
Verranno effettuati controlli periodici della funzione renale attraverso esami del sangue e delle urine.
Sarà misurato il tasso di filtrazione glomerulare stimato, un indicatore di quanto bene i reni filtrano il sangue.
Verrà valutato il rapporto albumina-creatinina urinaria, che indica la presenza di proteine nelle urine.
Questi parametri saranno controllati all’inizio dello studio, dopo 2 anni e fino alla fine dello studio.
5Esami di laboratorio
Verranno eseguiti prelievi di sangue per misurare diversi marcatori.
Sarà controllato il livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità, un indicatore di infiammazione nel corpo.
Verrà misurato il NT-pro-BNP, un marcatore che indica lo stress del cuore.
Sarà controllato il livello di emoglobina, che indica la quantità di globuli rossi nel sangue.
Questi esami saranno eseguiti all’inizio dello studio e dopo 2 anni.
6Valutazione della funzione cardiaca
Verrà misurata la frazione di eiezione ventricolare sinistra, che indica quanto bene il cuore pompa il sangue.
Questa valutazione sarà effettuata all’inizio dello studio e dopo 2 anni.
Verranno monitorati eventuali episodi di fibrillazione atriale, un’alterazione del ritmo cardiaco.
7Monitoraggio delle infezioni
Durante tutto lo studio verranno registrati eventuali ricoveri ospedalieri dovuti principalmente a infezioni.
Saranno documentati anche eventuali decessi causati da infezioni.
8Valutazione della qualità di vita
Verrà chiesto di compilare un questionario chiamato Short Form 36 per valutare lo stato di salute generale.
In particolare, sarà analizzato il punteggio della componente fisica, che misura il benessere fisico.
Questa valutazione sarà effettuata all’inizio dello studio e dopo 2 anni.
9Monitoraggio continuo
Durante tutto lo studio verranno registrati tutti gli eventi cardiovascolari che si verificano.
Sarà documentata qualsiasi procedura di rivascolarizzazione coronarica, ovvero interventi per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie del cuore.
Verrà monitorata l’eventuale progressione della malattia renale, inclusa la necessità di terapia sostitutiva renale cronica (dialisi o trapianto).
10Fine dello studio
Lo studio continuerà fino alla data di conclusione prevista.
Verranno raccolti dati su tutti gli eventi clinici che si verificano dall’inizio alla fine dello studio.
Sarà valutata la mortalità per tutte le cause durante l’intero periodo di osservazione.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere una malattia renale cronica, che significa che i reni non funzionano completamente bene. Questo può essere dimostrato in uno dei seguenti modi: un valore chiamato velocità di filtrazione glomerulare stimata (che indica quanto bene i reni filtrano il sangue) compreso tra 15 e meno di 60, oppure un valore di rapporto albumina-creatinina nelle urine (che misura la presenza di proteine nelle urine) uguale o superiore a 200 insieme a una velocità di filtrazione glomerulare stimata uguale o superiore a 60.
Il paziente deve avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel sangue uguale o superiore a 2. Questa è una sostanza che indica la presenza di infiammazione (gonfiore interno) nel corpo.
Il paziente deve avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica, che significa che le arterie (i vasi sanguigni che portano il sangue) sono ristrette o bloccate. Questo può essere dimostrato in almeno uno dei seguenti modi:
Malattia del cuore dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni: un precedente infarto del miocardio (attacco di cuore), un precedente intervento per riaprire le arterie del cuore, oppure un restringimento di almeno il 50% in un’arteria principale del cuore visto con esami specifici.
Malattia dei vasi sanguigni del cervello dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni: un precedente ictus (quando il sangue non arriva al cervello) causato da arterie ristrette, un precedente intervento sulle arterie del collo che portano sangue al cervello, oppure un restringimento di almeno il 50% nelle arterie del collo visto con esami specifici.
Malattia delle arterie periferiche sintomatica, che significa problemi alle arterie delle gambe o delle braccia con sintomi, dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni: dolore alle gambe quando si cammina insieme a un valore chiamato indice caviglia-braccio (che confronta la pressione sanguigna nella caviglia con quella nel braccio) uguale o inferiore a 0,90, dolore alle gambe quando si cammina insieme a un restringimento di almeno il 50% in un’arteria vista con esami specifici, un precedente intervento sulle arterie delle gambe o delle braccia, oppure amputazione (rimozione chirurgica) di una parte della gamba a causa di arterie bloccate.
Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.
Il paziente deve essere adulto o anziano.
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa della ricerca
I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio, ma in questo caso non sono stati elencati
Ziltivekimab è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta al mese. Questo medicinale è studiato per vedere se può aiutare a ridurre il rischio di gravi problemi al cuore e ai vasi sanguigni nelle persone che hanno già malattie cardiovascolari, problemi ai reni e infiammazione nel corpo. Il farmaco viene dato insieme alle cure standard che i pazienti già ricevono per le loro condizioni.
Placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco vero con quelli di una sostanza inattiva. Anche il placebo viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta al mese, nello stesso modo del farmaco sperimentale, in modo che né i pazienti né i medici sappiano chi sta ricevendo il farmaco vero e chi il placebo durante lo studio.
Atherosclerotic cardiovascular disease – L’aterosclerosi cardiovascolare è una condizione in cui le arterie che portano il sangue al cuore e ad altre parti del corpo si restringono e si induriscono. Questo accade perché grassi, colesterolo e altre sostanze si accumulano sulle pareti interne dei vasi sanguigni formando delle placche. Con il tempo, queste placche possono crescere e ridurre il flusso di sangue agli organi vitali. Le arterie diventano meno elastiche e più rigide, rendendo più difficile il passaggio del sangue. Questo processo si sviluppa lentamente nel corso di molti anni, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. La malattia può interessare diverse arterie del corpo, comprese quelle del cuore, del cervello e degli arti.
Chronic kidney disease – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente. I reni sono organi che filtrano i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, e quando sono danneggiati questo processo diventa meno efficiente. La malattia si sviluppa lentamente nel tempo, spesso nell’arco di mesi o anni. Nelle fasi iniziali, molte persone non avvertono alcun sintomo evidente. Con il progredire della malattia, i reni diventano sempre meno capaci di eliminare le sostanze nocive dal corpo. La funzione renale viene misurata attraverso specifici esami del sangue che indicano quanto bene i reni stanno lavorando.
Systemic inflammation – L’infiammazione sistemica è una condizione in cui il sistema immunitario del corpo rimane attivo per un periodo prolungato in tutto l’organismo. A differenza dell’infiammazione normale che si verifica in una zona specifica per combattere infezioni o guarire ferite, questa forma coinvolge l’intero corpo. Il sistema immunitario rilascia sostanze chimiche nel sangue che circolano attraverso tutto l’organismo. Questo stato infiammatorio persistente può durare mesi o anni. L’infiammazione sistemica può essere rilevata attraverso esami del sangue che misurano specifici marcatori infiammatori. Questa condizione può coesistere con altre malattie croniche e contribuire al loro sviluppo.
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