Studio sull’uso di Sofosbuvir per la prevenzione della Febbre Gialla in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento profilattico della Febbre Gialla utilizzando il farmaco Sofosbuvir, noto anche come Sovaldi, in compresse rivestite da 400 mg. La Febbre Gialla è una malattia virale trasmessa dalle zanzare, che può causare sintomi gravi e, in alcuni casi, essere fatale. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto del Sofosbuvir sulla replicazione del virus YF17D, una forma attenuata del virus della Febbre Gialla utilizzata nei vaccini.

Lo studio coinvolge volontari sani, uomini e donne, di età compresa tra 18 e 50 anni. I partecipanti riceveranno il trattamento con Sofosbuvir e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la presenza del virus nel sangue o nelle urine e la produzione di anticorpi neutralizzanti dopo la vaccinazione. Durante lo studio, verranno anche registrati eventuali effetti collaterali del farmaco e verranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli di enzimi epatici e altri parametri ematici.

Il trattamento con Sofosbuvir sarà somministrato per un massimo di 24 settimane, e i partecipanti saranno seguiti per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco nel prevenire la replicazione del virus della Febbre Gialla. Lo studio mira a fornire informazioni utili per l’uso del Sofosbuvir come trattamento profilattico in situazioni di esenzione dalla vaccinazione o per viaggi in aree a rischio di Febbre Gialla.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà somministrato il farmaco Sovaldi, che contiene il principio attivo sofosbuvir. Questo farmaco è in forma di compresse rivestite con film e deve essere assunto per via orale.

La dose prescritta è di 400 mg al giorno. È importante seguire le istruzioni del medico riguardo al momento e al modo di assumere il farmaco.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi giorni del trattamento, verranno effettuati controlli per monitorare la presenza del virus della febbre gialla nel plasma e nelle urine. Questo aiuterà a valutare l’efficacia del farmaco.

Verranno anche eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di alcuni enzimi epatici e altri parametri ematici.

3 valutazione degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, sarà necessario tenere un diario per registrare eventuali effetti collaterali. Verrà fornito un questionario basato sulle informazioni del farmaco per aiutare a identificare i sintomi.

Qualsiasi evento avverso non previsto deve essere segnalato immediatamente al personale medico.

4 controllo a lungo termine

Dopo 28 giorni dalla vaccinazione, verranno effettuati ulteriori esami per verificare la presenza di anticorpi neutralizzanti contro il virus della febbre gialla.

In caso di anomalie nei risultati, verranno effettuati ulteriori test per determinare la concentrazione di sofosbuvir nel plasma.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verranno eseguiti esami finali per valutare la salute generale e l’efficacia del farmaco.

I risultati verranno discussi con il personale medico per determinare i prossimi passi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare persone di sesso maschile e femminile.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Partecipanti che sono generalmente sani senza malattie gravi. Questo significa che non devono avere problemi di salute significativi, specialmente nessuna immunodeficienza primaria o secondaria. Le immunodeficienze sono condizioni in cui il sistema immunitario non funziona correttamente.
  • Le persone con malattie croniche, diverse da quelle menzionate nei criteri di esclusione, possono partecipare se la loro condizione è stabile. Stabile significa che non hanno avuto bisogno di cambiare terapia o di essere ricoverati in ospedale nelle sei settimane precedenti l’inizio dello studio. Questo sarà deciso dal ricercatore responsabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che i partecipanti devono essere in buona salute generale senza malattie croniche o condizioni mediche significative.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.09.2024

Sedi della sperimentazione

Sofosbuvir è un farmaco antivirale che viene utilizzato per trattare le infezioni virali. Nel contesto di questo studio clinico, il suo ruolo è quello di prevenire la replicazione del virus della febbre gialla, noto come YF17D. Sofosbuvir agisce bloccando un enzima che il virus utilizza per moltiplicarsi, aiutando così a ridurre la quantità di virus nel corpo e a prevenire la malattia. Questo trattamento è particolarmente utile per le persone che potrebbero essere esposte al virus della febbre gialla, ad esempio durante i viaggi in aree a rischio.

Febbre gialla – La febbre gialla è una malattia virale acuta trasmessa dalle zanzare infette. Inizia con sintomi simili all’influenza, come febbre, brividi, perdita di appetito, nausea, dolori muscolari e mal di testa. Dopo una fase iniziale, alcuni pazienti possono entrare in una fase tossica, caratterizzata da febbre ricorrente, dolore addominale e danni al fegato che portano a ittero. La malattia può causare emorragie interne e insufficienza renale. La maggior parte delle persone guarisce dopo la fase iniziale, ma una piccola percentuale può sviluppare complicazioni gravi. La trasmissione avviene principalmente in aree tropicali e subtropicali dell’Africa e del Sud America.

ID della sperimentazione:
2024-510949-34-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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