Studio dell’anticorpo monoclonale SGM-101 per l’imaging fluorescente durante l’intervento chirurgico in pazienti con tumore del pancreas dopo trattamento neoadiuvante

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  • Academisch Ziekenhuis Leiden

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul tumore pancreatico e utilizza un nuovo farmaco chiamato SGM-101. Questo medicinale รจ un anticorpo monoclonale speciale che viene iniettato nel sangue e si lega alle cellule tumorali, rendendole visibili durante l’intervento chirurgico grazie a una sostanza fluorescente.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto bene questo farmaco possa aiutare i chirurghi a vedere il tumore durante l’operazione. Il SGM-101 viene somministrato attraverso infusione endovenosa prima dell’intervento chirurgico. La dose massima del farmaco รจ di 10 milligrammi e viene somministrata una sola volta.

I pazienti che partecipano allo studio hanno giร  ricevuto un trattamento iniziale (chiamato neoadiuvante) per il loro tumore pancreatico e sono in programma per un intervento chirurgico. Durante l’operazione, i medici utilizzeranno uno speciale sistema di visualizzazione che permette di vedere le aree dove il farmaco si รจ legato alle cellule tumorali, aiutando cosรฌ a identificare meglio l’estensione del tumore e eventuali cellule tumorali nei linfonodi vicini.

1Somministrazione di SGM-101

Riceverai un farmaco chiamato SGM-101 attraverso un’infusione endovenosa. Questo รจ un anticorpo speciale che si lega alle cellule tumorali del pancreas.

Il farmaco contiene una sostanza fluorescente che aiuta a rendere visibile il tumore durante l’intervento chirurgico.

2Periodo di attesa

Dopo la somministrazione del farmaco, ci sarร  un periodo di attesa per permettere al farmaco di raggiungere il tumore.

3Intervento chirurgico

Durante l’intervento chirurgico, il chirurgo utilizzerร  uno speciale sistema di imaging a infrarossi per visualizzare le aree dove il farmaco si รจ legato al tessuto tumorale.

Questo aiuterร  a identificare con precisione il tumore pancreatico principale e eventuali linfonodi coinvolti.

Verranno prelevati campioni di sangue e tessuti durante l’intervento per analisi di laboratorio.

4Periodo di follow-up

Dopo l’intervento, saranno necessari controlli periodici per monitorare il recupero.

Potrebbero essere necessari ulteriori prelievi di sangue per analisi durante il periodo di follow-up.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Capacitร  di comunicare efficacemente con il ricercatore in lingua olandese o inglese e disponibilitร  a rispettare le restrizioni dello studio
  • Diagnosi di tumore pancreatico (borderline resecabile o localmente avanzato) giร  trattato con terapia neoadiuvante e programmato per intervento chirurgico di resezione

    (La terapia neoadiuvante รจ un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico principale per ridurre le dimensioni del tumore)

  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note al composto di imaging SGM-101 o sostanze simili
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Persone con gravi disfunzioni renali o epatiche
  • Pazienti con metastasi diffuse non operabili
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (per esempio chi ha protesi metalliche o pacemaker)
  • Persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con infezioni attive o altre condizioni mediche gravi non controllate

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.02.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

SGM-101 รจ un anticorpo monoclonale fluorescente che si lega all’antigene carcinoembrionario (CEA). Questo farmaco viene utilizzato durante gli interventi chirurgici per aiutare i chirurghi a visualizzare meglio il tumore del pancreas e le sue estensioni. Il farmaco emette una fluorescenza che, quando osservata con uno speciale sistema di imaging a infrarossi (NIR), permette di vedere piรน chiaramente i confini del tumore, i linfonodi coinvolti e possibili metastasi distanti. Questo aiuta i chirurghi a determinare con maggiore precisione l’estensione del tumore e se รจ possibile rimuoverlo completamente durante l’intervento chirurgico.

Malattie investigate:

Tumore del pancreas – รˆ una condizione caratterizzata dalla crescita anomala di cellule nel pancreas, un organo importante del sistema digestivo. Il tumore puรฒ svilupparsi sia nella parte esocrina del pancreas, che produce enzimi digestivi, sia nella parte endocrina, che produce ormoni come l’insulina. La malattia spesso si sviluppa gradualmente e puรฒ diffondersi ai tessuti circostanti e ai linfonodi adiacenti. Il tumore puรฒ interessare diverse parti del pancreas, piรน comunemente la testa dell’organo. Durante la sua progressione, puรฒ influenzare la capacitร  del pancreas di produrre enzimi digestivi e ormoni essenziali per il metabolismo.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:14

Trial ID:
2023-510481-27-00
NCT ID:
NCT05984810
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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