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Studio dell'anticorpo monoclonale SGM-101 per l'imaging fluorescente durante l'intervento chirurgico in pazienti con tumore del pancreas dopo trattamento neoadiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul tumore pancreatico e utilizza un nuovo farmaco chiamato SGM-101. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale speciale che viene iniettato nel sangue e si lega alle cellule tumorali, rendendole visibili durante l'intervento chirurgico grazie a una sostanza fluorescente.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questo farmaco possa aiutare i chirurghi a vedere il tumore durante l'operazione. Il SGM-101 viene somministrato attraverso infusione endovenosa prima dell'intervento chirurgico. La dose massima del farmaco è di 10 milligrammi e viene somministrata una sola volta.

I pazienti che partecipano allo studio hanno già ricevuto un trattamento iniziale (chiamato neoadiuvante) per il loro tumore pancreatico e sono in programma per un intervento chirurgico. Durante l'operazione, i medici utilizzeranno uno speciale sistema di visualizzazione che permette di vedere le aree dove il farmaco si è legato alle cellule tumorali, aiutando così a identificare meglio l'estensione del tumore e eventuali cellule tumorali nei linfonodi vicini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione di SGM-101

    Riceverai un farmaco chiamato SGM-101 attraverso un'infusione endovenosa. Questo è un anticorpo speciale che si lega alle cellule tumorali del pancreas.

    Il farmaco contiene una sostanza fluorescente che aiuta a rendere visibile il tumore durante l'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Periodo di attesa

    Dopo la somministrazione del farmaco, ci sarà un periodo di attesa per permettere al farmaco di raggiungere il tumore.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo utilizzerà uno speciale sistema di imaging a infrarossi per visualizzare le aree dove il farmaco si è legato al tessuto tumorale.

    Questo aiuterà a identificare con precisione il tumore pancreatico principale e eventuali linfonodi coinvolti.

    Verranno prelevati campioni di sangue e tessuti durante l'intervento per analisi di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Dopo l'intervento, saranno necessari controlli periodici per monitorare il recupero.

    Potrebbero essere necessari ulteriori prelievi di sangue per analisi durante il periodo di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Età superiore ai 18 anni
  • Capacità di comunicare efficacemente con il ricercatore in lingua olandese o inglese e disponibilità a rispettare le restrizioni dello studio
  • Diagnosi di tumore pancreatico (borderline resecabile o localmente avanzato) già trattato con terapia neoadiuvante e programmato per intervento chirurgico di resezione
    (La terapia neoadiuvante è un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico principale per ridurre le dimensioni del tumore)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note al composto di imaging SGM-101 o sostanze simili
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Persone con gravi disfunzioni renali o epatiche
  • Pazienti con metastasi diffuse non operabili
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (per esempio chi ha protesi metalliche o pacemaker)
  • Persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con infezioni attive o altre condizioni mediche gravi non controllate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SGM-101 è un anticorpo monoclonale fluorescente che si lega all'antigene carcinoembrionario (CEA). Questo farmaco viene utilizzato durante gli interventi chirurgici per aiutare i chirurghi a visualizzare meglio il tumore del pancreas e le sue estensioni. Il farmaco emette una fluorescenza che, quando osservata con uno speciale sistema di imaging a infrarossi (NIR), permette di vedere più chiaramente i confini del tumore, i linfonodi coinvolti e possibili metastasi distanti. Questo aiuta i chirurghi a determinare con maggiore precisione l'estensione del tumore e se è possibile rimuoverlo completamente durante l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

SGM-101 – Un anticorpo monoclonale fluorescente anti-CEA (antigene carcinoembrionario) utilizzato per l'imaging fluorescente durante la chirurgia del carcinoma duttale pancreatico. Viene somministrato per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico per aiutare i chirurghi a visualizzare meglio i margini del tumore, i linfonodi coinvolti e potenziali metastasi distanti utilizzando sistemi di imaging nel vicino infrarosso (NIR). Questo agente di imaging molecolare appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali diagnostici e funziona legandosi specificamente alle cellule tumorali che esprimono il CEA, permettendo una visualizzazione più precisa del tessuto tumorale durante l'intervento chirurgico con un rapporto tumore-sfondo di almeno 1,5.

Malattie studiate

Tumore del pancreas - È una condizione caratterizzata dalla crescita anomala di cellule nel pancreas, un organo importante del sistema digestivo. Il tumore può svilupparsi sia nella parte esocrina del pancreas, che produce enzimi digestivi, sia nella parte endocrina, che produce ormoni come l'insulina. La malattia spesso si sviluppa gradualmente e può diffondersi ai tessuti circostanti e ai linfonodi adiacenti. Il tumore può interessare diverse parti del pancreas, più comunemente la testa dell'organo. Durante la sua progressione, può influenzare la capacità del pancreas di produrre enzimi digestivi e ormoni essenziali per il metabolismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510481-27-00Partecipanti previsti60 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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