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Studio sull'uso di secukinumab per pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali non di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una condizione chiamata Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Questa è una malattia in cui si sviluppano polipi nel naso e nei seni paranasali, causando sintomi come congestione nasale e difficoltà respiratorie. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato secukinumab, noto anche come Cosentyx. Questo farmaco è una soluzione per iniezione che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-17 (IL-17), che è coinvolta nell'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di secukinumab nel ridurre i sintomi della CRSwNP, misurati attraverso punteggi specifici come il SNOT-22 e il NPS. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco per un periodo di 16 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nei marcatori infiammatori associati all'IL-17.

Il farmaco secukinumab viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita. Lo studio si concentra su pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti, come i glucocorticosteroidi o la chirurgia, e che non hanno avuto risultati soddisfacenti con un altro tipo di trattamento chiamato dupilumab. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo i sintomi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco secukinumab, noto commercialmente come Cosentyx.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose iniziale è di 150 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione regolare

    Il farmaco secukinumab viene somministrato settimanalmente per le prime quattro settimane.

    Successivamente, la somministrazione avviene ogni quattro settimane fino alla settimana 16.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, viene monitorato il cambiamento medio dei punteggi NPS (Nasal Polyp Score) e SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) dalla base fino alla settimana 16.

    Viene anche valutato il cambiamento medio nei marcatori infiammatori associati a IL-17.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude alla settimana 16.

    I risultati finali vengono valutati per determinare l'efficacia del farmaco nel ridurre i sintomi della rinosinusite cronica con polipi nasali.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi di rinusinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) secondo i criteri EPOS2020. La rinusinusite cronica è un'infiammazione a lungo termine dei seni nasali, e i polipi nasali sono piccole escrescenze all'interno del naso.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Aver ricevuto in passato trattamenti con glucocorticosteroidi e/o interventi chirurgici che non hanno portato a un controllo accettabile della malattia. I glucocorticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione.
  • Non rispondere al trattamento con anticorpi IL-4/IL-13, come il dupilumab. Questo significa che il trattamento con questo tipo di farmaco non ha migliorato la condizione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinusinusite cronica con polipi nasali. Questo è un problema a lungo termine che causa gonfiore e polipi nel naso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Secukinumab: Questo è un farmaco utilizzato per trattare la poliposi nasale cronica non di tipo 2 (CRSwNP). Secukinumab è un anticorpo che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-17 (IL-17), che è coinvolta nell'infiammazione. L'obiettivo del trattamento con secukinumab è ridurre i sintomi della poliposi nasale cronica, migliorando i punteggi SNOT-22 e NPS, che misurano rispettivamente la qualità della vita e la gravità della malattia nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Secukinumab – Secukinumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali non di tipo 2. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi associati a questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'interleuchina-17A, una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione. Secukinumab è classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con polipi nasali – È una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali. La malattia può causare sintomi come congestione nasale, riduzione o perdita dell'olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a un aumento delle dimensioni dei polipi, che possono ostruire le vie respiratorie nasali. La condizione è spesso associata a infiammazione cronica e può essere influenzata da fattori allergici o non allergici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505711-20-00Codice del protocollo1Partecipanti previsti4 personePromotoreTartu University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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