Studio sull’uso di secukinumab per pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali non di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una condizione chiamata Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Questa รจ una malattia in cui si sviluppano polipi nel naso e nei seni paranasali, causando sintomi come congestione nasale e difficoltร  respiratorie. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato Secukinumab, noto anche come Cosentyx. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-17 (IL-17), che รจ coinvolta nell’infiammazione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Secukinumab nel ridurre i sintomi della CRSwNP, misurati attraverso punteggi specifici come il SNOT-22 e il NPS. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco per un periodo di 16 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nei marcatori infiammatori associati all’IL-17.

Il farmaco Secukinumab viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioรจ sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita. Lo studio si concentra su pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti, come i glucocorticosteroidi o la chirurgia, e che non hanno avuto risultati soddisfacenti con un altro tipo di trattamento chiamato dupilumab. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti riducendo i sintomi della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco secukinumab, noto commercialmente come Cosentyx.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose iniziale รจ di 150 mg.

2 somministrazione regolare

Il farmaco secukinumab viene somministrato settimanalmente per le prime quattro settimane.

Successivamente, la somministrazione avviene ogni quattro settimane fino alla settimana 16.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, viene monitorato il cambiamento medio dei punteggi NPS (Nasal Polyp Score) e SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) dalla base fino alla settimana 16.

Viene anche valutato il cambiamento medio nei marcatori infiammatori associati a IL-17.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude alla settimana 16.

I risultati finali vengono valutati per determinare l’efficacia del farmaco nel ridurre i sintomi della rinosinusite cronica con polipi nasali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di rinusinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) secondo i criteri EPOS2020. La rinusinusite cronica รจ un’infiammazione a lungo termine dei seni nasali, e i polipi nasali sono piccole escrescenze all’interno del naso.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Aver ricevuto in passato trattamenti con glucocorticosteroidi e/o interventi chirurgici che non hanno portato a un controllo accettabile della malattia. I glucocorticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.
  • Non rispondere al trattamento con anticorpi IL-4/IL-13, come il dupilumab. Questo significa che il trattamento con questo tipo di farmaco non ha migliorato la condizione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinusinusite cronica con polipi nasali. Questo รจ un problema a lungo termine che causa gonfiore e polipi nel naso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle piรน a rischio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Estonia Estonia
Non reclutando
13.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per trattare la poliposi nasale cronica non di tipo 2 (CRSwNP). Secukinumab รจ un anticorpo che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-17 (IL-17), che รจ coinvolta nell’infiammazione. L’obiettivo del trattamento con secukinumab รจ ridurre i sintomi della poliposi nasale cronica, migliorando i punteggi SNOT-22 e NPS, che misurano rispettivamente la qualitร  della vita e la gravitร  della malattia nei pazienti.

Rinosinusite cronica con polipi nasali โ€“ รˆ una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavitร  nasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali. La malattia puรฒ causare sintomi come congestione nasale, riduzione o perdita dell’olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a un aumento delle dimensioni dei polipi, che possono ostruire le vie respiratorie nasali. La condizione รจ spesso associata a infiammazione cronica e puรฒ essere influenzata da fattori allergici o non allergici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:42

ID della sperimentazione:
2023-505711-20-00
Codice del protocollo:
1
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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