Studio sull’uso di pembrolizumab con chemioterapia per il cancro alla vescica muscolo-invasivo in pazienti idonei al cisplatino

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Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla vescica muscolo-invasivo รจ una forma di tumore che colpisce la vescica e puรฒ diffondersi ai muscoli circostanti. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che sono idonei a ricevere un trattamento con il farmaco cisplatino. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, somministrato insieme alla chemioterapia, rispetto a un placebo somministrato con la stessa chemioterapia.

Il pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, i partecipanti riceveranno il pembrolizumab o un placebo, insieme a farmaci chemioterapici come cisplatino e gemcitabina, prima e dopo l’intervento chirurgico per rimuovere la vescica e i linfonodi pelvici. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro ritorni o peggiori.

Il trattamento prevede infusioni endovenose, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue attraverso una vena. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e chemioterapia neoadiuvante. Il pembrolizumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal protocollo dello studio.

La chemioterapia neoadiuvante include l’uso di cisplatino e gemcitabina, anch’essi somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza del trattamento saranno stabilite in base al piano terapeutico.

2intervento chirurgico

Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, si procede con la cistectomia radicale e la dissezione dei linfonodi pelvici. Questo intervento chirurgico รจ parte integrante del trattamento per il cancro alla vescica muscolo-invasivo.

3trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento continua con la somministrazione di pembrolizumab o placebo, a seconda del gruppo di studio assegnato. Questo trattamento รจ somministrato tramite infusione endovenosa e la durata sarร  specificata nel protocollo dello studio.

4monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TAC o risonanza magnetica.

5conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno valutati i risultati del trattamento, inclusi la sopravvivenza libera da eventi e altri parametri clinici. I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento sperimentale rispetto al trattamento standard.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale o cancro della vescica muscolo-invasivo. Questo significa che il tipo principale di cellule tumorali รจ uroteliale e il tumore ha invaso i muscoli della vescica.
  • Avere un cancro alla vescica che non si รจ diffuso ad altre parti del corpo, confermato da esami di imaging come tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Essere considerato idoneo per una cistectomia radicale e una dissezione dei linfonodi pelvici. Questi sono interventi chirurgici per rimuovere la vescica e i linfonodi vicini.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo รจ un modo per misurare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Essere un partecipante maschio o femmina che accetta di usare metodi contraccettivi secondo il protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro alla vescica che non รจ muscolo-invasivo. Questo significa che il cancro non si รจ diffuso ai muscoli della vescica.
  • Non puoi partecipare se non sei idoneo per il trattamento con Cisplatino, un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole, che ti rende piรน suscettibile alle infezioni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-BialejBielsko-Biaล‚aPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcรณnSpagnaCHIEDI ORA
UZ BrusselJetteBelgioCHIEDI ORA
CHU UCL NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
Onze-Lieve-VrouwziekenhuisAlostBelgioCHIEDI ORA
Az Maria Middelares GentGandBelgioCHIEDI ORA
Jessa ZiekenhuisHasseltBelgioCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
Region HovedstadenCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestAngersFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive Des Cotes D'armorPlรฉrinFranciaCHIEDI ORA
Centre Francois BaclesseCaenFranciaCHIEDI ORA
CHU De RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Centre Jean PerrinClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Clinique Victor HugoLe MansFranciaCHIEDI ORA
Hopitaux Prives De MetzVantouxFranciaCHIEDI ORA
Institut Sainte CatherineAvignoneFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Erlangen AรถRErlangenGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Centre Schleswig-HolsteinLubeccaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AรถRDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Magdeburg AรถRMagdeburgoGermaniaCHIEDI ORA
Adelaide And Meath HospitalDublinoIrlandaCHIEDI ORA
Cork University HospitalCorkIrlandaCHIEDI ORA
San Camillo Forlanini HospitalRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera S Maria Di TerniTerniItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Lux Med Onkologia Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o.OtwockPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We WroclawiuBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital San Pedro De AlcantaraCรกceresSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Instituto Valenciano De OncologiaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De ValmeSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep TruetaGeronaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Uppsala University HospitalUppsalaSveziaCHIEDI ORA
Region VaesterbottenUmeรฅSveziaCHIEDI ORA
Region Joenkoepings LaenJรถnkรถpingSveziaCHIEDI ORA
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato KorhazGiavarinoUngheriaCHIEDI ORA
Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-RendelointezetSzolnokUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es RendelointezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
University Of PecsPรฉcsUngheriaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
07.08.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
23.10.2019
Francia Francia
Non reclutando
23.09.2019
Germania Germania
Non reclutando
16.09.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
21.02.2020
Italia Italia
Non reclutando
29.07.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
17.06.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
20.06.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
06.02.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
24.10.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai partecipanti prima e dopo l’intervento chirurgico per il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Il suo scopo รจ migliorare la sopravvivenza senza eventi avversi, lavorando in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante e la chirurgia.

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati dell’operazione. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita e la divisione.

Malattie investigate:

Cancro della vescica muscolo-invasivo idoneo a CIS โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e invade il muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla capacitร  di crescere rapidamente e di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia puรฒ portare a un coinvolgimento piรน ampio della vescica e dei tessuti circostanti. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:03

Trial ID:
2022-501970-20-01
Numero di protocollo
MK-3475-866
NCT ID:
NCT03924856
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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