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Studio sull'uso di pembrolizumab con chemioterapia per il cancro alla vescica muscolo-invasivo in pazienti idonei al cisplatino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla vescica muscolo-invasivo è una forma di tumore che colpisce la vescica e può diffondersi ai muscoli circostanti. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che sono idonei a ricevere un trattamento con il farmaco cisplatino. L'obiettivo è confrontare l'efficacia del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, somministrato insieme alla chemioterapia, rispetto a un placebo somministrato con la stessa chemioterapia.

Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, i partecipanti riceveranno il pembrolizumab o un placebo, insieme a farmaci chemioterapici come cisplatino e gemcitabina, prima e dopo l'intervento chirurgico per rimuovere la vescica e i linfonodi pelvici. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro ritorni o peggiori.

Il trattamento prevede infusioni endovenose, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue attraverso una vena. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e chemioterapia neoadiuvante. Il pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal protocollo dello studio.

    La chemioterapia neoadiuvante include l'uso di cisplatino e gemcitabina, anch'essi somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza del trattamento saranno stabilite in base al piano terapeutico.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, si procede con la cistectomia radicale e la dissezione dei linfonodi pelvici. Questo intervento chirurgico è parte integrante del trattamento per il cancro alla vescica muscolo-invasivo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento continua con la somministrazione di pembrolizumab o placebo, a seconda del gruppo di studio assegnato. Questo trattamento è somministrato tramite infusione endovenosa e la durata sarà specificata nel protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TAC o risonanza magnetica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, verranno valutati i risultati del trattamento, inclusi la sopravvivenza libera da eventi e altri parametri clinici. I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento sperimentale rispetto al trattamento standard.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale o cancro della vescica muscolo-invasivo. Questo significa che il tipo principale di cellule tumorali è uroteliale e il tumore ha invaso i muscoli della vescica.
  • Avere un cancro alla vescica che non si è diffuso ad altre parti del corpo, confermato da esami di imaging come tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Essere considerato idoneo per una cistectomia radicale e una dissezione dei linfonodi pelvici. Questi sono interventi chirurgici per rimuovere la vescica e i linfonodi vicini.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo è un modo per misurare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Essere un partecipante maschio o femmina che accetta di usare metodi contraccettivi secondo il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro alla vescica che non è muscolo-invasivo. Questo significa che il cancro non si è diffuso ai muscoli della vescica.
  • Non puoi partecipare se non sei idoneo per il trattamento con Cisplatino, un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole, che ti rende più suscettibile alle infezioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai partecipanti prima e dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Il suo scopo è migliorare la sopravvivenza senza eventi avversi, lavorando in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante e la chirurgia.

  • Chemioterapia neoadiuvante

    Questo trattamento viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati dell'operazione. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita e la divisione.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante. Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro della vescica muscolo-invasivo idoneo a CIS – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e invade il muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla capacità di crescere rapidamente e di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio della vescica e dei tessuti circostanti. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501970-20-01Codice del protocolloMK-3475-866Partecipanti previsti828 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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