Studio sull’uso di Pembrolizumab, Atezolizumab e Nivolumab in pazienti con tumori solidi stabili

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su alcuni tipi di tumori solidi, tra cui il melanoma non operabile o metastatico, il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico e il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico non trattato. L’obiettivo รจ valutare l’effetto della combinazione di immunoterapia e trattamento con ioni di carbonio in un contesto palliativo, dove l’immunoterapia รจ giร  considerata una cura standard.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci immunoterapici, tra cui pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab e cemiplimab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e agiscono come inibitori del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo studio prevede di monitorare la risposta clinica dei pazienti a questi trattamenti, valutando anche la sicurezza e la tollerabilitร .

La ricerca mira a comprendere meglio come questi trattamenti possano influenzare la progressione della malattia e la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione, con valutazioni programmate per monitorare l’efficacia e gli effetti collaterali dei trattamenti. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento per questi tipi di tumori.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di inibitori del checkpoint immunitario per via endovenosa. I farmaci utilizzati possono includere pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab o cemiplimab.

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate in base al protocollo specifico del trial e alle condizioni individuali del paziente.

2 trattamento con radioterapia a ioni di carbonio

Dopo l’inizio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario, il paziente riceverร  un trattamento con radioterapia a ioni di carbonio (CIRT).

Questo trattamento รจ mirato a una delle lesioni misurabili e viene eseguito in un contesto palliativo per migliorare la risposta clinica.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento sarร  valutata almeno 8 settimane dopo la CIRT utilizzando i criteri RECIST, che sono standard per misurare la risposta dei tumori solidi.

Il monitoraggio include anche la valutazione della tossicitร  secondo la versione 5.0 dei criteri CTCAE.

4 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari del trial includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

Questi parametri saranno valutati per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che รจ un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere una conferma istologica, cioรจ un esame di laboratorio che conferma il tipo di tumore che hai, e che stai ricevendo un trattamento con un tipo specifico di immunoterapia approvata in Italia.
  • La tua malattia deve essere stabile, il che significa che non sta peggiorando, secondo un documento di monitoraggio dell’AIFA, l’agenzia italiana del farmaco.
  • Devi avere almeno due lesioni misurabili, cioรจ aree del tumore che possono essere misurate con precisione. Una di queste deve essere seguita con un metodo chiamato RECIST e un’altra deve essere adatta per un trattamento specifico chiamato CIRT.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare a visite programmate, seguire il programma di trattamento, fare esami di laboratorio e rispettare altri requisiti dello studio.
  • Possono partecipare sia donne che uomini di etร  pari o superiore a 18 anni, senza un limite massimo di etร .
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio ECOG di 2 o inferiore. Questo punteggio indica quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una malattia misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, secondo un metodo chiamato RECIST 1.1.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non sono elencate tra quelle studiate nel trial.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero essere piรน a rischio di subire danni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Inibitori del checkpoint immunitario: Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Agiscono bloccando le proteine che impediscono al sistema immunitario di attaccare il cancro, permettendo cosรฌ una risposta immunitaria piรน efficace contro le cellule tumorali.

Radioterapia con ioni di carbonio: Questo tipo di radioterapia utilizza ioni di carbonio per distruggere le cellule tumorali. รˆ una forma avanzata di trattamento che mira a danneggiare il DNA delle cellule tumorali, portandole alla morte. รˆ particolarmente utile nei tumori solidi e viene utilizzata in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva.

Malattie in studio:

Melanoma non resecabile o metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Quando il melanoma non รจ resecabile, significa che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Se รจ metastatico, si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La progressione puรฒ essere rapida e il melanoma puรฒ invadere organi vitali. I sintomi possono includere cambiamenti nella forma o nel colore di un neo esistente o la comparsa di nuovi nei.

Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule che rivestono l’interno della vescica. Quando รจ localmente avanzato, il tumore si รจ diffuso nei tessuti circostanti, ma non in organi distanti. Se รจ metastatico, il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione puรฒ portare a un coinvolgimento piรน ampio del sistema urinario e di altri organi.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC) โ€“ รˆ il tipo piรน comune di cancro ai polmoni, caratterizzato da una crescita piรน lenta rispetto al carcinoma a piccole cellule. Quando รจ localmente avanzato, il tumore si รจ diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture nel torace. Se รจ metastatico, si รจ diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione puรฒ portare a un coinvolgimento piรน ampio dei polmoni e di altri organi.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico non trattato (HNSCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Quando รจ ricorrente, il cancro รจ tornato dopo il trattamento. Se รจ metastatico, si รจ diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo o una piaga che non guarisce, mal di gola persistente e difficoltร  a deglutire. La progressione puรฒ portare a un coinvolgimento piรน ampio delle strutture della testa e del collo e di altri organi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:45

ID della sperimentazione:
2024-517378-22-00
Codice del protocollo:
CNAO 44 2021C
NCT ID:
NCT05229614
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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