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Studio sull'uso di pembrolizumab, atezolizumab e nivolumab in pazienti con tumori solidi stabili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su alcuni tipi di tumori solidi, tra cui il melanoma non operabile o metastatico, il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico e il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico non trattato. L'obiettivo è valutare l'effetto della combinazione di immunoterapia e trattamento con ioni di carbonio in un contesto palliativo, dove l'immunoterapia è già considerata una cura standard.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci immunoterapici, tra cui pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab e cemiplimab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e agiscono come inibitori del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo studio prevede di monitorare la risposta clinica dei pazienti a questi trattamenti, valutando anche la sicurezza e la tollerabilità.

La ricerca mira a comprendere meglio come questi trattamenti possano influenzare la progressione della malattia e la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione, con valutazioni programmate per monitorare l'efficacia e gli effetti collaterali dei trattamenti. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento per questi tipi di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di inibitori del checkpoint immunitario per via endovenosa. I farmaci utilizzati possono includere pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab o cemiplimab.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate in base al protocollo specifico del trial e alle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con radioterapia a ioni di carbonio

    Dopo l'inizio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario, il paziente riceverà un trattamento con radioterapia a ioni di carbonio (CIRT).

    Questo trattamento è mirato a una delle lesioni misurabili e viene eseguito in un contesto palliativo per migliorare la risposta clinica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata almeno 8 settimane dopo la CIRT utilizzando i criteri RECIST, che sono standard per misurare la risposta dei tumori solidi.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della tossicità secondo la versione 5.0 dei criteri CTCAE.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint secondari

    Gli endpoint secondari del trial includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

    Questi parametri saranno valutati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere una conferma istologica, cioè un esame di laboratorio che conferma il tipo di tumore che hai, e che stai ricevendo un trattamento con un tipo specifico di immunoterapia approvata in Italia.
  • La tua malattia deve essere stabile, il che significa che non sta peggiorando, secondo un documento di monitoraggio dell'AIFA, l'agenzia italiana del farmaco.
  • Devi avere almeno due lesioni misurabili, cioè aree del tumore che possono essere misurate con precisione. Una di queste deve essere seguita con un metodo chiamato RECIST e un'altra deve essere adatta per un trattamento specifico chiamato CIRT.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare a visite programmate, seguire il programma di trattamento, fare esami di laboratorio e rispettare altri requisiti dello studio.
  • Possono partecipare sia donne che uomini di età pari o superiore a 18 anni, senza un limite massimo di età.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio ECOG di 2 o inferiore. Questo punteggio indica quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una malattia misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, secondo un metodo chiamato RECIST 1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non sono elencate tra quelle studiate nel trial.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero essere più a rischio di subire danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Inibitori del checkpoint immunitario

    Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Agiscono bloccando le proteine che impediscono al sistema immunitario di attaccare il cancro, permettendo così una risposta immunitaria più efficace contro le cellule tumorali.

  • Radioterapia con ioni di carbonio

    Questo tipo di radioterapia utilizza ioni di carbonio per distruggere le cellule tumorali. È una forma avanzata di trattamento che mira a danneggiare il DNA delle cellule tumorali, portandole alla morte. È particolarmente utile nei tumori solidi e viene utilizzata in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro come il melanoma non resecabile o metastatico, il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico e il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico non trattato. Attualmente, nivolumab è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

  • Melanoma non resecabile o metastatico

    È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Quando il melanoma non è resecabile, significa che non può essere rimosso chirurgicamente. Se è metastatico, si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione può essere rapida e il melanoma può invadere organi vitali. I sintomi possono includere cambiamenti nella forma o nel colore di un neo esistente o la comparsa di nuovi nei.

  • Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

    È un tipo di cancro che inizia nelle cellule che rivestono l'interno della vescica. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti circostanti, ma non in organi distanti. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione può portare a un coinvolgimento più ampio del sistema urinario e di altri organi.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC)

    È il tipo più comune di cancro ai polmoni, caratterizzato da una crescita più lenta rispetto al carcinoma a piccole cellule. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture nel torace. Se è metastatico, si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione può portare a un coinvolgimento più ampio dei polmoni e di altri organi.

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico non trattato (HNSCC)

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Quando è ricorrente, il cancro è tornato dopo il trattamento. Se è metastatico, si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo o una piaga che non guarisce, mal di gola persistente e difficoltà a deglutire. La progressione può portare a un coinvolgimento più ampio delle strutture della testa e del collo e di altri organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517378-22-00Codice del protocolloCNAO 44 2021CPartecipanti previsti27 personePromotoreFondazione Centro Nazionale Di Adroterapia Oncologica

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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