Studio dell’ozanimod orale come terapia di mantenimento in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

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Sponsor

  • Celgene International II S.a.r.l.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Ozanimod nel trattamento della Malattia di Crohn da moderata a grave. La Malattia di Crohn รจ una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando dolore addominale, diarrea e altri sintomi digestivi.

Lo studio ha lo scopo di valutare se l’Ozanimod, somministrato sotto forma di capsule per via orale, sia efficace nel mantenere la remissione della malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerร  circa 52 settimane, durante le quali verrร  monitorato lo stato di salute dei partecipanti.

L’Ozanimod (noto anche come RPC1063) viene somministrato in capsule rigide con un dosaggio giornaliero massimo di 0,92 mg. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino. Durante lo studio, i medici valuteranno se il farmaco รจ in grado di mantenere la remissione della malattia e di migliorare l’aspetto della parete intestinale attraverso esami endoscopici.

1Inizio dello studio

Dopo aver completato 12 settimane di studio iniziale, si inizia la fase di mantenimento con ozanimod o placebo

La valutazione iniziale include il punteggio CDAI (indice di attivitร  della malattia di Crohn) e un esame endoscopico

2Somministrazione del farmaco

Assunzione quotidiana di capsule rigide di ozanimod o placebo per via orale

La durata del trattamento รจ di 52 settimane (circa un anno)

3Monitoraggio regolare

Valutazioni periodiche dei sintomi, inclusi il dolore addominale e la frequenza delle evacuazioni

Controllo del punteggio CDAI durante le visite programmate

Per le pazienti in etร  fertile: mantenimento di un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio

4Valutazione finale

Alla settimana 52: esame endoscopico finale con valutazione del punteggio SES-CD (punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn)

Valutazione conclusiva dei sintomi e del punteggio CDAI

Esame istologico dei tessuti per valutare il miglioramento della malattia

5Follow-up di sicurezza

Visita di follow-up sulla sicurezza 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco

Valutazione di eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato le 12 settimane di valutazione dello studio di induzione (RPC01 3201 o RPC01-3202)
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Il paziente deve essere in risposta clinica, che significa:
    – Riduzione del punteggio CDAI di almeno 100 punti, oppure
    – Punteggio CDAI inferiore a 150 punti, oppure
    – Frequenza media giornaliera delle feci โ‰ค 3 e dolore addominale medio โ‰ค 1
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima visita. I metodi accettabili includono:
    – Contraccettivi ormonali combinati
    – Contraccettivi con solo progestinico
    – Dispositivo intrauterino (IUD)
    – Sistema intrauterino a rilascio ormonale
    – Occlusione tubarica bilaterale
    – Partner vasectomizzato
    – Astinenza sessuale completa
  • Il paziente deve essere in grado di seguire il programma delle visite e delle procedure previste dallo studio
  • Il paziente deve essere un adulto (etร  superiore ai 18 anni)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla malattia di Crohn (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Persone con infezioni attive gravi, incluse infezioni virali, batteriche o fungine
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Persone con problemi cardiaci significativi, come aritmie gravi o insufficienza cardiaca
  • Pazienti con malattie del fegato in fase avanzata
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con problemi psichiatrici non controllati
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Pazienti che assumono farmaci non compatibili con il trattamento dello studio
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Medicome Sp. z o.o. Auschwitz Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakล‚ad opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Ug Lqhumy Lovanio Belgio
Cus Myykbikiz Liegi Belgio
Pfowrtrxijf Swpjxy dbskpo Zagabria Croazia
Bhpktrmh Hilvwzwy Irlanda
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Hvzkehey Uidrkmhcmbioq Dc Lc Povgmpue Madrid Spagna
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Mvwdkbg Chicaq Suffxyd Shpoa Elyr Sofia Bulgaria
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Fjayeivt Niyppqyua U So Adgu V Bigv Brno Repubblica Ceca
Vyfnusmo Nxucxwwet Bdur Brno Repubblica Ceca
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.10.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.06.2019
Croazia Croazia
Non reclutando
18.06.2019
Francia Francia
Non reclutando
22.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
01.11.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
14.01.2020
Italia Italia
Non reclutando
21.03.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
18.04.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
16.01.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.03.2019
Romania Romania
Non reclutando
22.10.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
09.01.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
24.01.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.12.2018

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ozanimod รจ un farmaco orale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che modifica il modo in cui il sistema immunitario funziona. Agisce riducendo la capacitร  di alcune cellule immunitarie di raggiungere l’intestino, dove possono causare infiammazione. รˆ progettato per aiutare a mantenere la remissione della malattia nei pazienti che hanno giร  risposto al trattamento iniziale.

Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Ozanimod.

Malattie investigate:

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano, ma interessa piรน comunemente l’intestino tenue e il colon. La malattia si sviluppa attraverso un processo infiammatorio che coinvolge tutti gli strati della parete intestinale, creando zone di tessuto malato intervallate da aree sane. I sintomi principali includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia puรฒ manifestarsi in modo discontinuo, con periodi di attivitร  (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Le manifestazioni della malattia possono variare notevolmente da persona a persona, sia in termini di gravitร  che di localizzazione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 17:35

Trial ID:
2023-510426-33-00
Numero di protocollo
RPC01-3203
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia