Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Ozanimod nel trattamento della Malattia di Crohn da moderata a grave. La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando dolore addominale, diarrea e altri sintomi digestivi.
Lo studio ha lo scopo di valutare se l’Ozanimod, somministrato sotto forma di capsule per via orale, sia efficace nel mantenere la remissione della malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà circa 52 settimane, durante le quali verrà monitorato lo stato di salute dei partecipanti.
L’Ozanimod (noto anche come RPC1063) viene somministrato in capsule rigide con un dosaggio giornaliero massimo di 0,92 mg. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino. Durante lo studio, i medici valuteranno se il farmaco è in grado di mantenere la remissione della malattia e di migliorare l’aspetto della parete intestinale attraverso esami endoscopici.
1Inizio dello studio
Dopo aver completato 12 settimane di studio iniziale, si inizia la fase di mantenimento con ozanimod o placebo
La valutazione iniziale include il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) e un esame endoscopico
2Somministrazione del farmaco
Assunzione quotidiana di capsule rigide di ozanimod o placebo per via orale
La durata del trattamento è di 52 settimane (circa un anno)
3Monitoraggio regolare
Valutazioni periodiche dei sintomi, inclusi il dolore addominale e la frequenza delle evacuazioni
Controllo del punteggio CDAI durante le visite programmate
Per le pazienti in età fertile: mantenimento di un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio
4Valutazione finale
Alla settimana 52: esame endoscopico finale con valutazione del punteggio SES-CD (punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn)
Valutazione conclusiva dei sintomi e del punteggio CDAI
Esame istologico dei tessuti per valutare il miglioramento della malattia
5Follow-up di sicurezza
Visita di follow-up sulla sicurezza 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
Valutazione di eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve aver completato le 12 settimane di valutazione dello studio di induzione (RPC01 3201 o RPC01-3202)
Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
Il paziente deve essere in risposta clinica, che significa:
– Riduzione del punteggio CDAI di almeno 100 punti, oppure
– Punteggio CDAI inferiore a 150 punti, oppure
– Frequenza media giornaliera delle feci ≤ 3 e dolore addominale medio ≤ 1
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima visita. I metodi accettabili includono:
– Contraccettivi ormonali combinati
– Contraccettivi con solo progestinico
– Dispositivo intrauterino (IUD)
– Sistema intrauterino a rilascio ormonale
– Occlusione tubarica bilaterale
– Partner vasectomizzato
– Astinenza sessuale completa
Il paziente deve essere in grado di seguire il programma delle visite e delle procedure previste dallo studio
Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla malattia di Crohn (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
Persone con infezioni attive gravi, incluse infezioni virali, batteriche o fungine
Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
Persone con problemi cardiaci significativi, come aritmie gravi o insufficienza cardiaca
Pazienti con malattie del fegato in fase avanzata
Donne in gravidanza o allattamento
Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Pazienti con problemi psichiatrici non controllati
Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
Pazienti che assumono farmaci non compatibili con il trattamento dello studio
Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Opca Bolnica Dr. Tomislav Bardek Koprivnica
Koprivnica
Croazia
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Hospital Universitario De Canarias
San Cristóbal de La Laguna
Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Francia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
Katowice
Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie
Olsztyn
Polonia
Medicome Sp. z o.o.
Oświęcim
Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie
Lublino
Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A.
Rozzano
Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
Ozanimod è un farmaco orale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che modifica il modo in cui il sistema immunitario funziona. Agisce riducendo la capacità di alcune cellule immunitarie di raggiungere l’intestino, dove possono causare infiammazione. È progettato per aiutare a mantenere la remissione della malattia nei pazienti che hanno già risposto al trattamento iniziale.
Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Ozanimod.
Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano, ma interessa più comunemente l’intestino tenue e il colon. La malattia si sviluppa attraverso un processo infiammatorio che coinvolge tutti gli strati della parete intestinale, creando zone di tessuto malato intervallate da aree sane. I sintomi principali includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia può manifestarsi in modo discontinuo, con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Le manifestazioni della malattia possono variare notevolmente da persona a persona, sia in termini di gravità che di localizzazione.
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