Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Ozanimod nel trattamento della Malattia di Crohn da moderata a grave. La Malattia di Crohn รจ una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando dolore addominale, diarrea e altri sintomi digestivi.
Lo studio ha lo scopo di valutare se l’Ozanimod, somministrato sotto forma di capsule per via orale, sia efficace nel mantenere la remissione della malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerร circa 52 settimane, durante le quali verrร monitorato lo stato di salute dei partecipanti.
L’Ozanimod (noto anche come RPC1063) viene somministrato in capsule rigide con un dosaggio giornaliero massimo di 0,92 mg. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino. Durante lo studio, i medici valuteranno se il farmaco รจ in grado di mantenere la remissione della malattia e di migliorare l’aspetto della parete intestinale attraverso esami endoscopici.
1Inizio dello studio
Dopo aver completato 12 settimane di studio iniziale, si inizia la fase di mantenimento con ozanimod o placebo
La valutazione iniziale include il punteggio CDAI (indice di attivitร della malattia di Crohn) e un esame endoscopico
2Somministrazione del farmaco
Assunzione quotidiana di capsule rigide di ozanimod o placebo per via orale
La durata del trattamento รจ di 52 settimane (circa un anno)
3Monitoraggio regolare
Valutazioni periodiche dei sintomi, inclusi il dolore addominale e la frequenza delle evacuazioni
Controllo del punteggio CDAI durante le visite programmate
Per le pazienti in etร fertile: mantenimento di un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio
4Valutazione finale
Alla settimana 52: esame endoscopico finale con valutazione del punteggio SES-CD (punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn)
Valutazione conclusiva dei sintomi e del punteggio CDAI
Esame istologico dei tessuti per valutare il miglioramento della malattia
5Follow-up di sicurezza
Visita di follow-up sulla sicurezza 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
Valutazione di eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve aver completato le 12 settimane di valutazione dello studio di induzione (RPC01 3201 o RPC01-3202)
Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
Il paziente deve essere in risposta clinica, che significa:
– Riduzione del punteggio CDAI di almeno 100 punti, oppure
– Punteggio CDAI inferiore a 150 punti, oppure
– Frequenza media giornaliera delle feci โค 3 e dolore addominale medio โค 1
Le donne in etร fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima visita. I metodi accettabili includono:
– Contraccettivi ormonali combinati
– Contraccettivi con solo progestinico
– Dispositivo intrauterino (IUD)
– Sistema intrauterino a rilascio ormonale
– Occlusione tubarica bilaterale
– Partner vasectomizzato
– Astinenza sessuale completa
Il paziente deve essere in grado di seguire il programma delle visite e delle procedure previste dallo studio
Il paziente deve essere un adulto (etร superiore ai 18 anni)
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla malattia di Crohn (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
Persone con infezioni attive gravi, incluse infezioni virali, batteriche o fungine
Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
Persone con problemi cardiaci significativi, come aritmie gravi o insufficienza cardiaca
Pazienti con malattie del fegato in fase avanzata
Donne in gravidanza o allattamento
Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Pazienti con problemi psichiatrici non controllati
Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
Pazienti che assumono farmaci non compatibili con il trattamento dello studio
Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Opca Bolnica Dr. Tomislav Bardek Koprivnica
Koprivnica
Croazia
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Hospital Universitario De Canarias
San Cristรณbal de La Laguna
Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Crรฉteil
Francia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
Katowice
Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie
Olsztyn
Polonia
Medicome Sp. z o.o.
Oลwiฤcim
Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakลad opieki zdrowotnej W Lublinie
Lublino
Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A.
cittร metropolitana di Milano
Italia
Synexus Polska Sp. z o.o.
Gdynia
Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Montichiari
Italia
Hospices Civils De Lyon
Hyรจres
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Rennes
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
Saint-รtienne
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
Lilla
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
Caen
Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
Amiens
Francia
Pro Life Medica Sp. z o.o.
Zamoลฤ
Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
La Tronche
Francia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne
Brno
Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
Rouen
Francia
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s.
Pardubice
Repubblica Ceca
Uo Lnyhso
Lovanio
Belgio
Cii Misfpohtx
Belgio
Pzpmjahrlyp Solaoj dszlnb
Grad Zagreb
Croazia
Bhxqtbzx Hzfrcttw
Dublino
Irlanda
Hojcngxl Unmewflcupel Dj Gfsumz Dulkzj Jyqwe Thbwew
Girona
Spagna
Hynhpuww Uluhrakubyxfa Dg Lh Peflufky
Madrid
Spagna
Heyrdryn Gycauuc Uodrxqpitweqe Den Bppjlm
Alicante
Spagna
Hqpydoty Umpqlxvzbkaev Mumhgbg Ds Vyljfivbdb
Santander
Spagna
Gynyqjbqrsr skutzu
distretto di Novรฉ Zรกmky
Slovacchia
Chterq siermd
Bratislava
Slovacchia
Gyecis I svdzcy
Preลกov
Slovacchia
Pyvmt Hdopxjspj Sm aopz
Rimavskรก Sobota
Slovacchia
Czwlcm Hczklohejcs Uspizqvpwodzo De Dqexn
Digione
Francia
Cxvqid Msjjif Cknazmkgtyc Atskwnga Poih Hlcphigw
Neuilly-sur-Seine
Francia
Avpeuij Salmlblyi Ubweeryojarwl Flyebu Cmhtookt
Udine
Italia
Sqn Coympeu Flcreohbt Hxiyidri
Roma
Italia
Nmveeakl Idbibqkxb Og Gltavjhzjstmffhb Sbsetpe Dl Beqgor Ryhutqbr Hzuavdie
Ozanimod รจ un farmaco orale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che modifica il modo in cui il sistema immunitario funziona. Agisce riducendo la capacitร di alcune cellule immunitarie di raggiungere l’intestino, dove possono causare infiammazione. ร progettato per aiutare a mantenere la remissione della malattia nei pazienti che hanno giร risposto al trattamento iniziale.
Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Ozanimod.
Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano, ma interessa piรน comunemente l’intestino tenue e il colon. La malattia si sviluppa attraverso un processo infiammatorio che coinvolge tutti gli strati della parete intestinale, creando zone di tessuto malato intervallate da aree sane. I sintomi principali includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia puรฒ manifestarsi in modo discontinuo, con periodi di attivitร (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Le manifestazioni della malattia possono variare notevolmente da persona a persona, sia in termini di gravitร che di localizzazione.
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