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Studio dell'ozanimod orale come terapia di mantenimento in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato ozanimod nel trattamento della Malattia di Crohn da moderata a grave. La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino, causando dolore addominale, diarrea e altri sintomi digestivi.

Lo studio ha lo scopo di valutare se l'Ozanimod, somministrato sotto forma di capsule per via orale, sia efficace nel mantenere la remissione della malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà circa 52 settimane, durante le quali verrà monitorato lo stato di salute dei partecipanti.

L'Ozanimod (noto anche come RPC1063) viene somministrato in capsule rigide con un dosaggio giornaliero massimo di 0,92 mg. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nell'intestino. Durante lo studio, i medici valuteranno se il farmaco è in grado di mantenere la remissione della malattia e di migliorare l'aspetto della parete intestinale attraverso esami endoscopici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato 12 settimane di studio iniziale, si inizia la fase di mantenimento con ozanimod o placebo

    La valutazione iniziale include il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) e un esame endoscopico

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione quotidiana di capsule rigide di ozanimod o placebo per via orale

    La durata del trattamento è di 52 settimane (circa un anno)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio regolare

    Valutazioni periodiche dei sintomi, inclusi il dolore addominale e la frequenza delle evacuazioni

    Controllo del punteggio CDAI durante le visite programmate

    Per le pazienti in età fertile: mantenimento di un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 52: esame endoscopico finale con valutazione del punteggio SES-CD (punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn)

    Valutazione conclusiva dei sintomi e del punteggio CDAI

    Esame istologico dei tessuti per valutare il miglioramento della malattia

  5. Passaggio 5

    Follow-up di sicurezza

    Visita di follow-up sulla sicurezza 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco

    Valutazione di eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve aver completato le 12 settimane di valutazione dello studio di induzione (RPC01 3201 o RPC01-3202)
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Il paziente deve essere in risposta clinica, che significa: - Riduzione del punteggio CDAI di almeno 100 punti, oppure - Punteggio CDAI inferiore a 150 punti, oppure - Frequenza media giornaliera delle feci ≤ 3 e dolore addominale medio ≤ 1
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima visita. I metodi accettabili includono: - Contraccettivi ormonali combinati - Contraccettivi con solo progestinico - Dispositivo intrauterino (IUD) - Sistema intrauterino a rilascio ormonale - Occlusione tubarica bilaterale - Partner vasectomizzato - Astinenza sessuale completa
  • Il paziente deve essere in grado di seguire il programma delle visite e delle procedure previste dallo studio
  • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla malattia di Crohn (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Persone con infezioni attive gravi, incluse infezioni virali, batteriche o fungine
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Persone con problemi cardiaci significativi, come aritmie gravi o insufficienza cardiaca
  • Pazienti con malattie del fegato in fase avanzata
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con problemi psichiatrici non controllati
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Pazienti che assumono farmaci non compatibili con il trattamento dello studio
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ozanimod è un farmaco orale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che modifica il modo in cui il sistema immunitario funziona. Agisce riducendo la capacità di alcune cellule immunitarie di raggiungere l'intestino, dove possono causare infiammazione. È progettato per aiutare a mantenere la remissione della malattia nei pazienti che hanno già risposto al trattamento iniziale. Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del trattamento con ozanimod.

Che cosa si sa già del trattamento

Ozanimod - Un farmaco innovativo somministrato per via orale, appartenente alla classe dei modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato, utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Il medicinale agisce riducendo la capacità dei linfociti di muoversi dai linfonodi al sistema digestivo, diminuendo così l'infiammazione intestinale caratteristica della malattia di Crohn. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutarne l'efficacia come terapia di mantenimento, con l'obiettivo di mantenere la remissione clinica e la risposta endoscopica nei pazienti affetti da questa patologia infiammatoria intestinale.

Malattie studiate

Malattia di Crohn - Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano, ma interessa più comunemente l'intestino tenue e il colon. La malattia si sviluppa attraverso un processo infiammatorio che coinvolge tutti gli strati della parete intestinale, creando zone di tessuto malato intervallate da aree sane. I sintomi principali includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia può manifestarsi in modo discontinuo, con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Le manifestazioni della malattia possono variare notevolmente da persona a persona, sia in termini di gravità che di localizzazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510426-33-00Codice del protocolloRPC01-3203Partecipanti previsti536 personePromotoreCelgene International II S.a.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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