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Studio sull'Uso di MK-2870, Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab per il Carcinoma Uroteliale Avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Uroteliale Avanzato, un tipo di cancro che colpisce la vescica e altre parti del sistema urinario. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: MK-2870, Enfortumab Vedotin, e pembrolizumab. MK-2870 è un farmaco sperimentale, mentre enfortumab vedotin e pembrolizumab sono già utilizzati in altre terapie oncologiche. Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci saranno somministrati direttamente nel sangue tramite una flebo. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza e tollerabilità di MK-2870 in combinazione con enfortumab vedotin, mentre la seconda parte esamina la combinazione di tutti e tre i farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e per determinare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo è capire se questa combinazione di farmaci può migliorare le condizioni dei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato. Lo studio è previsto per durare fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di MK-2870 in combinazione con enfortumab vedotin e pembrolizumab per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato.

    Il partecipante deve avere un carcinoma uroteliale documentato istologicamente e soddisfare i criteri di inclusione specificati.

  2. Passaggio 2

    Parte 1 dello studio

    In questa fase, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità di MK-2870 in combinazione con enfortumab vedotin.

    Il partecipante riceve MK-2870 sotto forma di polvere per soluzione iniezione tramite infusione endovenosa.

    Il partecipante riceve enfortumab vedotin tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Parte 2 dello studio

    In questa fase, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità di MK-2870 in combinazione con pembrolizumab e enfortumab vedotin.

    Il partecipante riceve pembrolizumab sotto forma di soluzione per infusione tramite infusione endovenosa.

    Il partecipante continua a ricevere MK-2870 e enfortumab vedotin come nella parte 1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano la riduzione del tumore.

    Vengono monitorati gli eventi avversi e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 luglio 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il partecipante deve avere un carcinoma uroteliale avanzato, cioè un tipo di cancro che colpisce la vescica, la pelvi renale, l'uretere o l'uretra. La diagnosi deve essere confermata localmente. Sono ammessi partecipanti con istologia mista, purché ci sia una componente uroteliale e meno del 10% di componente sarcomatoide. I tumori con componente neuroendocrina non sono ammessi.
  • Per la Parte 2: I partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante o adiuvante sono ammessi.
  • Per la Parte 2: I partecipanti che hanno ricevuto terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 per uno stadio precedente della malattia, con progressione o recidiva oltre 12 mesi dal completamento della terapia, sono ammessi.
  • Il partecipante può essere di qualsiasi sesso/genere e deve avere almeno 18 anni al momento del consenso informato per lo studio.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'ECOG, che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane, valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) sono ammessi se hanno ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione. Devono continuare la terapia antivirale durante lo studio e seguire le linee guida locali dopo il completamento dello studio.
  • I partecipanti con una storia di infezione da epatite C (HCV) sono ammessi se la carica virale è non rilevabile al momento dello screening.
  • I partecipanti con infezione da HIV devono avere l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART).
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo la valutazione del medico, seguendo i criteri RECIST 1.1. Se hanno ricevuto radioterapia in precedenza, devono avere una malattia misurabile al di fuori del campo di radiazione o che ha mostrato una progressione chiara dopo la radioterapia.
  • I partecipanti devono fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia di un tumore che dimostri carcinoma uroteliale, non precedentemente irradiato, e adeguato per la valutazione dei biomarcatori. È preferibile una biopsia recente, ma non obbligatoria se il tessuto archiviato è valutabile.
  • I partecipanti che hanno effetti collaterali da terapie anticancro precedenti devono essere guariti a un livello di gravità pari o inferiore a 1 o al livello di base. I partecipanti con effetti collaterali legati al sistema endocrino, adeguatamente trattati con terapia ormonale sostitutiva, sono ammessi.
  • Per la Parte 1: I partecipanti devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato. I partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia a base di platino per il trattamento del carcinoma uroteliale muscolare invasivo entro 12 mesi dall'iscrizione sono ammessi e non devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato.
  • Per la Parte 1: I partecipanti che hanno ricevuto terapia anti-PD-L1 o anti-PD-1 per carcinoma uroteliale muscolare invasivo o avanzato sono ammessi. Questo include, ma non è limitato a, terapia per carcinoma uroteliale non muscolare invasivo, terapia di mantenimento dopo chemioterapia a base di platino, come terapia di seconda linea.
  • Per la Parte 1: I partecipanti non devono aver ricevuto più di 2 linee di terapia per il carcinoma uroteliale avanzato. La chemioterapia a base di platino seguita da mantenimento con avelumab è considerata 2 linee di terapia.
  • Per la Parte 1: I partecipanti possono aver ricevuto un inibitore FGFR in precedenza, come erdafitinib.
  • Per la Parte 2: I partecipanti non devono aver ricevuto terapia sistemica precedente per il carcinoma uroteliale avanzato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma uroteliale avanzato. Questo è un tipo di tumore che colpisce le vie urinarie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-2870

    è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per vedere come funziona nel trattamento del carcinoma uroteliale avanzato.

  • Enfortumab Vedotin (EV)

    è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma uroteliale avanzato. Aiuta a colpire e distruggere le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia nel trattamento del carcinoma uroteliale avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enfortumab Vedotin

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma uroteliale avanzato. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con altri farmaci. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori uroteliali avanzati. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule, causando la loro morte. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma uroteliale avanzato. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che esprimono specifici marcatori. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco di una proteina che inibisce il sistema immunitario, permettendo così al corpo di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • MK-2870

    Questo farmaco è in fase di sperimentazione clinica e viene somministrato per via endovenosa. È studiato per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato in combinazione con altri farmaci. Le sue indicazioni terapeutiche sono ancora in fase di valutazione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente noto, ma si ritiene che coinvolga l'interazione con specifiche proteine tumorali. La sua classificazione farmacologica è ancora in fase di definizione.

Malattie studiate

Carcinoma Uroteliale Avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che rivestono l'interno della vescica e può estendersi ad altre parti del corpo. Inizia generalmente nel rivestimento interno della vescica, ma può progredire e invadere strati più profondi della parete vescicale. Se non trattato, può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi, come i polmoni e il fegato. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri progrediscono più lentamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-506387-14-00Codice del protocolloMK-3475-04CPartecipanti previsti75 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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