Indice
- Panoramica dei trial
- Popolazione studiata
- Interventi e confronti
- Fase e disegno dello studio
- Endpoint principale
- Stato dello studio
Panoramica dei trial
Il materiale disponibile riporta un solo studio clinico su Varenicline, identificato come NCT03630614.[1] Si tratta di uno studio interventional, cioè un trial in cui i ricercatori assegnano un trattamento o un confronto ai partecipanti.[1]
Lo studio è stato progettato per valutare l’efficacia delle sigarette elettroniche con nicotina rispetto a quelle senza nicotina e rispetto a un medicinale di riferimento per smettere di fumare, Varenicline.[1]
Popolazione studiata
Il trial includeva fumatori che avevano fumato almeno 10 sigarette al giorno nell’ultimo anno.[1] Questo indica che lo studio si rivolgeva a persone con un’abitudine al fumo importante, non a fumatori occasionali.[1]
Interventi e confronti
Nel trial erano presenti due bracci di trattamento con Varenicline: CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets e un placebo corrispondente.[1] Il placebo è un confronto senza principio attivo, usato per capire se l’effetto osservato dipende davvero dal trattamento studiato.[1]
Il confronto principale dello studio era tra sigarette elettroniche con nicotina, sigarette elettroniche senza nicotina e Varenicline come riferimento per la cessazione del fumo.[1]
Fase e disegno dello studio
Lo studio è in Phase 3, una fase che di solito serve a confermare i risultati su un numero più ampio di partecipanti.[1] L’arruolamento previsto era di 650 persone, quindi un campione abbastanza grande per valutare gli esiti principali dello studio.[1]
Endpoint principale
L’endpoint primario era il tasso di astinenza continua dal fumo durante le ultime 4 settimane di un periodo di trattamento di 3 mesi.[1] In parole semplici, i ricercatori volevano misurare quante persone riuscivano a non fumare in modo stabile verso la fine del trattamento.[1]
Stato dello studio
Lo studio NCT03630614 risulta sospeso.[1] Questo significa che la ricerca è stata interrotta prima del completamento previsto e che i risultati finali potrebbero non essere disponibili.[1]
