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Studio sull'uso di Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in pazienti con cancro alla prostata oligo-metastatico sensibile agli ormoni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su una forma specifica di cancro alla prostata chiamata oligo-metastatico e sensibile agli ormoni, che significa che il cancro si è diffuso in poche aree e risponde ancora al trattamento ormonale. Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di un trattamento chiamato 177Lu-PSMA RLT su pazienti con questo tipo di cancro. Il trattamento utilizza una sostanza radioattiva, Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, che viene iniettata nel corpo per colpire le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno il trattamento con 177Lu-PSMA RLT o seguiranno la cura standard attuale, che prevede la terapia di deprivazione androgenica differita. La terapia di deprivazione androgenica è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili per rallentare la crescita del cancro. I partecipanti saranno monitorati per vedere se il cancro progredisce entro sei mesi. Il progresso della malattia sarà valutato confrontando i risultati tra i due gruppi di pazienti.

Il trattamento con 177Lu-PSMA RLT viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, come la risposta del PSA (un marcatore del cancro alla prostata), la sopravvivenza senza terapia di deprivazione androgenica, e la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, verranno esaminati eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire il cancro alla prostata oligo-metastatico e sensibile agli ormoni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata attraverso esami istologici e viene verificata la presenza di metastasi tramite PET-CT con 18F-PSMA.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di Pluvicto, una soluzione per iniezione o infusione contenente lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan.

    La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i sei mesi successivi, viene monitorata la progressione della malattia.

    Vengono effettuati esami per valutare la risposta del PSA (antigene prostatico specifico) e lo stato radiologico della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono valutati utilizzando i criteri del NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).

    Viene monitorata la qualità della vita durante e dopo il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della progressione della malattia e della risposta al trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 aprile 2025.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Essere uomini con diagnosi di cancro alla prostata.
  • Avere un adenocarcinoma della prostata confermato da esami istologici, con materiale tumorale sufficiente conservato fino alla chiusura dello studio.
  • Avere valori di laboratorio specifici:
    • Globuli bianchi superiori a 3.0 x 109/l
    • Conta delle piastrine superiore a 75 x 109/l
    • Emoglobina superiore a 6.2 mmol/l
    • ASAT e ALAT inferiori a 3 volte il limite normale
    • Funzione renale (MDRD-GFR) pari o superiore a 50 ml/min
    • Aver firmato il consenso informato.
    • Avere una recidiva biochimica con PSA superiore a 1.0 μg/l.
    • Avere un tempo di raddoppio del PSA inferiore a 6 mesi, con progressione del PSA definita da 2 valori consecutivi in aumento misurati a distanza di almeno 1 settimana.
    • Avere metastasi positive alla PET-CT 18F-PSMA nelle ossa e/o nei linfonodi, con almeno 1 e al massimo 5 metastasi.
    • Non essere più candidati a trattamenti locali per le oligo-metastasi con radioterapia o chirurgia.
    • Non aver ricevuto terapie ormonali precedenti o chemioterapia a base di taxani, con testosterone superiore a 1.7 nmol/l. Eccezione: pazienti trattati localmente con radioterapia e ADT adiuvante, interrotta almeno 6 mesi prima.
    • Avere una lesione rilevabile alla PET/CT 18F-PSMA con significativa avidità PSMA, definita da un SUVmax superiore a 15.
    • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 1, che indica un buon stato di salute generale.
    • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non sono sensibili agli ormoni.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno metastasi, cioè la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 177Lu-PSMA RLT

    Questo è un trattamento che utilizza una forma radioattiva di lutetio-177 legata a una molecola che si attacca specificamente alle cellule del cancro alla prostata. L'obiettivo è di colpire e distruggere le cellule tumorali con la radiazione, riducendo la progressione della malattia nei pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.

  • Terapia di deprivazione androgenica differita

    Questo è un trattamento standard per il cancro alla prostata che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, rallentando la crescita del tumore. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del trattamento con 177Lu-PSMA RLT.

Che cosa si sa già del trattamento

Lutetium-177-PSMA – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro alla prostata oligo-metastatico sensibile agli ormoni. È utilizzato principalmente per pazienti con cancro alla prostata che presentano metastasi limitate. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame del radioisotopo Lutetium-177 con l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), che è sovraespresso nelle cellule tumorali della prostata, permettendo così la distruzione mirata delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Spesso cresce lentamente e può inizialmente non causare sintomi evidenti. Con il tempo, può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e, in alcuni casi, sangue nelle urine. Se il cancro si diffonde oltre la prostata, può colpire ossa e linfonodi, causando dolore e altri sintomi sistemici. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita rapida e altri che vivono per anni con una malattia a crescita lenta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509881-39-00Partecipanti previsti58 personePromotoreStichting Radboud University Medical Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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