Indice
- Panoramica degli studi
- Studi sulla stadiazione iniziale
- Studi su accuratezza e confronto con altri esami
- Studio in malattia oligometastatica
- Esiti principali misurati nei trial
- Chi può partecipare
Panoramica degli studi
I trial disponibili su 18F-Psma-1007 riguardano tutti il tumore della prostata e il suo uso negli esami di imaging. I quattro studi inclusi sono stati condotti in contesti diversi: stadiazione iniziale, valutazione dell’accuratezza diagnostica e confronto con strategie di trattamento o di selezione dei pazienti.[1][2][2][3]
Tra i trial ci sono uno studio di fase 4, uno studio di fase 3, uno di fase 2 e uno studio a basso intervento, cioè uno studio che osserva l’uso dell’esame nella pratica clinica con un impatto limitato sul percorso standard.[1][2][2][3]
Studi sulla stadiazione iniziale
Lo studio NCT06219746 è uno studio di fase 4, autorizzato, con 320 partecipanti con tumore della prostata. Confronta 18F-PSMA-1007 con altre tecniche di imaging nella stadiazione primaria, cioè nella valutazione iniziale di quanto il tumore si sia diffuso.[1]
L’obiettivo principale è capire quanta parte dei pazienti presenta metastasi nei linfonodi locali, cioè una diffusione del tumore ai linfonodi vicini. Questo aiuta a capire se l’esame può migliorare la capacità di trovare malattia che non si vede bene con altri metodi.[1]
Studi su accuratezza e confronto con altri esami
Lo studio 2022-501892-14-00 è uno studio di fase 3, autorizzato, con 20 pazienti con tumore della prostata ad alto rischio. Valuta 18F-PSMA-1007 insieme alla mpMRI, cioè la risonanza magnetica multiparametrica, e confronta i risultati con l’istopatologia, che è l’analisi del tessuto al microscopio.[2]
Il risultato principale è la capacità di identificare e delimitare con precisione le lesioni aggressive della prostata, o parti di lesioni, rispetto al tessuto esaminato al microscopio. In pratica, il trial vuole capire quanto bene le immagini riescano a mostrare la malattia più importante dal punto di vista clinico.[2]
Lo studio 2024-518171-59-00 è uno studio autorizzato a basso intervento con 742 partecipanti con tumore della prostata appena diagnosticato. Studia se la PSMA-PET/CT può essere usata come strumento di selezione prima della dissezione linfonodale pelvica estesa, una procedura chirurgica per rimuovere e analizzare i linfonodi del bacino.[2]
L’obiettivo è verificare se questo approccio può ridurre il numero di interventi, abbassare i costi sanitari e diminuire il peso per il paziente, mantenendo però un esito della malattia non peggiore rispetto alla pratica standard. L’esito principale è la ricomparsa biochimica entro due anni dall’intervento, definita come un PSA superiore a 0,2 ng/ml.[2]
Studio in malattia oligometastatica
Lo studio NCT04443062 è un trial di fase 2, completato, con 58 partecipanti con tumore della prostata oligometastatico e ormono-sensibile. Confronta un trattamento con 177Lu-PSMA RLT con la strategia di cura standard ritardata, cioè la deprivazione androgenica differita.[3]
In questo studio, 18F-PSMA-1007 è usato nel contesto della valutazione dei pazienti arruolati e del confronto tra i gruppi. Il trial misura soprattutto la progressione della malattia entro 6 mesi e il tempo fino alla progressione, per capire se il trattamento studiato cambia l’andamento della malattia rispetto alla cura standard.[3]
Esiti principali misurati nei trial
Gli esiti dei trial sono diversi, ma tutti servono a capire se l’imaging con 18F-Psma-1007 aggiunge valore clinico. Alcuni studi cercano metastasi nei linfonodi, altri confrontano le immagini con l’istopatologia, e altri ancora valutano esiti dopo trattamento come la progressione o la ricomparsa biochimica.[1][2][2][3]
- Metastasi nei linfonodi: misurano quante persone hanno diffusione del tumore ai linfonodi vicini.[1]
- Accuratezza diagnostica: confronta l’immagine con il tessuto analizzato al microscopio per vedere se l’esame individua bene le lesioni.[2]
- Ricomparsa biochimica: controlla se il PSA torna a salire dopo la chirurgia.[2]
- Progressione della malattia: valuta se il tumore peggiora nel tempo durante il follow-up.[3]
Chi può partecipare
I trial includono gruppi di pazienti diversi, ma sempre con tumore della prostata. Alcuni studi coinvolgono pazienti appena diagnosticati, altri pazienti ad alto rischio e altri ancora pazienti con malattia oligometastatica ormono-sensibile.[1][2][2][3]
Le dimensioni degli studi sono molto diverse: da 20 partecipanti nello studio di fase 3 a 742 nello studio a basso intervento. Questo mostra che alcuni trial sono piccoli e molto mirati, mentre altri cercano risposte più ampie nella pratica clinica.[2][2]
