Studio sull’uso di leuprorelina acetato in pazienti con cancro alla prostata oligorecorrente sensibile agli ormoni

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata รจ una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio clinico si concentra su una forma specifica chiamata cancro alla prostata oligorecorrente sensibile agli ormoni, che si verifica quando il cancro ritorna dopo il trattamento iniziale e si diffonde in un massimo di cinque aree del corpo. L’obiettivo dello studio รจ capire se l’aggiunta di una terapia ormonale a breve termine, chiamata terapia di deprivazione androgenica (ADT), insieme a una terapia mirata ai recettori degli androgeni, puรฒ migliorare il controllo della malattia.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: leuprorelina acetato (DEPO-ELIGARD), degarelix (FIRMAGON), goserelin acetato (ZOLADEX), triptorelina (Decapeptyl) o enzalutamide (Enzalutamide capsule morbide). Questi farmaci sono somministrati tramite iniezione o capsule e sono progettati per ridurre i livelli di ormoni che alimentano la crescita del cancro alla prostata. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro si diffonda ulteriormente o diventi resistente al trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali progressi della malattia e per gli effetti collaterali dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta di queste terapie puรฒ migliorare la qualitร  della vita e la sopravvivenza dei pazienti con cancro alla prostata oligorecorrente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di terapia ormonale a breve termine. Questa puรฒ durare 1 mese o 6 mesi, a seconda del piano di trattamento specifico.

Durante questo periodo, potrebbe essere somministrata una terapia mirata al recettore degli androgeni (ARTA) per migliorare l’efficacia del trattamento.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati includono leuprorelina acetato, degarelix, goserelin acetato, enzalutamide e triptorelina.

Leuprorelina acetato e triptorelina vengono somministrati tramite iniezione.

Degarelix viene somministrato tramite uso sottocutaneo.

Enzalutamide รจ assunto per via orale sotto forma di capsule morbide.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami del sangue per misurare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA).

Le immagini diagnostiche, come la PSMA PET-CT o PSMA PET-MRI, vengono utilizzate per valutare la presenza di metastasi.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici, come l’EORTC QLQ-C30 e il QLQPR25.

Le valutazioni sono pianificate all’inizio del trattamento, l’ultimo giorno di trattamento e durante le visite di follow-up a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.

5 follow-up

Il follow-up include visite regolari per monitorare eventuali progressi della malattia e valutare eventuali effetti collaterali del trattamento.

La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono calcolate dal giorno dell’ultimo trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Non devono esserci condizioni psicologiche, sociologiche o geografiche che possano ostacolare il rispetto del protocollo dello studio.
  • I pazienti devono essere presentati a una riunione del consiglio multidisciplinare e l’inclusione nello studio deve essere approvata da questo consiglio.
  • Devono essere utilizzati metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale vera o impegno con un partner vasectomizzato.
  • Diagnosi iniziale di adenocarcinoma prostatico confermata tramite esame istologico.
  • Tumore primario precedentemente trattato e controllato.
  • Recidiva biochimica definita da valori di antigene prostatico specifico (PSA) >0,2 ng/ml (cioรจ, due aumenti consecutivi) dopo prostatectomia radicale e radioterapia postoperatoria e un valore di PSA di 2 ng/ml sopra il livello piรน basso dopo radioterapia ad alta dose.
  • Malattia oligorecorrente definita come un massimo di 5 metastasi extracraniche in qualsiasi organo, diagnosticate tramite PSMA PET-CT o PSMA PET-MRI secondo le linee guida di consenso E-PSMA. La malattia nodale (N1) puรฒ essere inclusa solo se accompagnata da malattia M1a-c, a condizione che il numero totale di punti non superi 5.
  • Livello di testosterone nel sangue entro il range normale.
  • Stato di salute generale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) tra 0 e 2, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica limitazioni leggere.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata sensibile agli ormoni e con recidive limitate.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
25.04.2022

Sedi della sperimentazione

ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica): Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili, come il testosterone, nel corpo. รˆ utilizzata per rallentare la crescita del cancro alla prostata, poichรฉ questi ormoni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto del trial, l’ADT viene somministrata per un breve periodo, sia di 1 mese che di 6 mesi, per valutare se puรฒ prolungare la sopravvivenza libera da progressione del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

ARTA (Terapia mirata al Recettore degli Androgeni): Questa terapia utilizza farmaci che bloccano l’azione degli androgeni, ormoni che possono promuovere la crescita del cancro alla prostata. L’obiettivo รจ impedire che le cellule tumorali ricevano i segnali necessari per crescere e proliferare. Nel trial, l’ARTA viene combinata con altre terapie per verificare se migliora i risultati del trattamento del cancro alla prostata.

Malattie in studio:

Cancro alla prostata sensibile agli ormoni oligorecorrente โ€“ Questa condizione si riferisce a un tipo di cancro alla prostata che รจ sensibile agli ormoni e che si ripresenta in un numero limitato di sedi dopo il trattamento iniziale. Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Quando รจ sensibile agli ormoni, significa che la crescita del tumore puรฒ essere rallentata o fermata riducendo i livelli di ormoni maschili nel corpo. La malattia puรฒ progredire lentamente e puรฒ essere monitorata attraverso i livelli di PSA nel sangue. La progressione puรฒ essere indicata da un aumento dei livelli di PSA o dalla comparsa di nuovi sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:15

ID della sperimentazione:
2022-502373-42-00
Codice del protocollo:
S65935
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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