Studio sull’uso di JNJ-81201887 per il trattamento dell’atrofia geografica nei pazienti con degenerazione maculare senile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Degenerazione Maculare Senile (AMD), una condizione che può portare a una perdita della vista centrale. In particolare, si esamina una forma di AMD chiamata Atrofia Geografica (GA). Il trattamento in esame è un’iniezione di una soluzione chiamata JNJ-81201887 (anche nota come AAVCAGsCD59), che utilizza un tipo di virus per trasportare un gene specifico, il CD59, nell’occhio. Questo trattamento viene confrontato con una procedura fittizia, chiamata “sham”, che non ha effetti terapeutici.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se il trattamento con JNJ-81201887 può rallentare la crescita delle lesioni causate dalla Atrofia Geografica rispetto alla procedura fittizia. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’iniezione nell’occhio, nota come uso intravitreale. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella dimensione delle lesioni oculari.

Oltre al trattamento con JNJ-81201887, lo studio include anche l’uso di Prednisone, un farmaco in compresse, e Triamcinolone Acetonide, una sospensione per iniezione, per gestire eventuali infiammazioni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del Prednisone. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento proposto.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sullo scopo dello studio e sulle procedure richieste. È necessario firmare un modulo di consenso informato per confermare la comprensione e la volontà di partecipare allo studio.

2 screening

Viene effettuato un controllo per verificare che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come avere almeno 60 anni e una specifica condizione oculare chiamata atrofia geografica associata alla degenerazione maculare legata all’età.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di JNJ-81201887, una soluzione per iniezione somministrata tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettata direttamente nell’occhio.

In aggiunta, viene somministrato Prednison acis in compresse da 5 mg e 20 mg per via orale, e Kenacort-A 40, una sospensione per iniezione oculare.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorata la crescita della lesione di atrofia geografica nell’occhio trattato. Questo viene misurato utilizzando tecniche di imaging specifiche come l’autofluorescenza del fondo oculare (FAF).

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2025. Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 60 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata Atrofia Geografica che non coinvolge il centro della parte dell’occhio chiamata fovea. Questa condizione deve essere causata da un’altra condizione chiamata Degenerazione Maculare Legata all’Età (AMD) e deve avere una dimensione misurabile tra 2,5 mm² e 17,5 mm². La dimensione sarà determinata da immagini specifiche dell’occhio.
  • Se sei una donna che può avere figli, devi avere un test del sangue molto sensibile che risulti negativo per la gravidanza durante la fase di screening e un test delle urine negativo per la gravidanza il giorno 4 prima di ricevere il trattamento dello studio.
  • Devi firmare un documento chiamato Consenso Informato che indica che comprendi lo scopo e le procedure richieste dallo studio e sei disposto a partecipare e in grado di completare tutte le valutazioni richieste durante lo studio. A seconda delle normative nazionali o locali, il consenso può essere firmato da un testimone imparziale o da un rappresentante legalmente autorizzato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Oftex s.r.o. Pardubice Cechia
St Erik Eye Hospital Solna Svezia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Medyczne Uno-Med Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen sul Reno Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spagna
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordova Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Institut Catala De Retina S.L. Barcellona Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spagna
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcellona Spagna
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Clinica Baviera S.A. Madrid Spagna
Hospital Provincial De Conxo Santiago di Compostela Spagna
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Rufino Silva & Joao Figueira Espaco Medico De Coimbra Lda. Coimbra Portogallo
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Nozologen Kft. Pécs Ungheria
The Rotterdam Eye Hospital Rotterdam Paesi Bassi
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Zealand University Hospital Koge Danimarca
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Ohrwromqgtb Stv z opuy Bydgoszcz Polonia
Cbagxwef Sxtfvzlb Iazfjtby Barcellona Spagna
Sorlfhpcq Rldgdne Uvycadldbm Menvbuj Ceciuf Nimega Paesi Bassi
Avbg Cepkmnkc stqvld Praga Cechia
Uhsawknihgulkairhwqbs Mdzggiqb Acp Münster Germania
Hzlrpiqg Uuaxlfukzznaj Dakzsdgp San Sebastián Spagna
Adghjawew Uxx Amsterdam Paesi Bassi
Rakrwdkrbislbx Glostrup Danimarca
Mrgvghh Ckptgt Hxvouzerm Duqfxaj Fovgji Budapest Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.05.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.05.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.05.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.05.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
01.05.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.05.2023

Sedi della sperimentazione

JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell’atrofia geografica, una condizione oculare legata alla degenerazione maculare senile. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio. L’obiettivo del trattamento con JNJ-81201887 è rallentare la crescita delle lesioni causate dall’atrofia geografica, migliorando così la salute oculare e potenzialmente preservando la vista.

Atrofia Geografica – È una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, nota come macula, e porta alla perdita progressiva della visione centrale. Si manifesta con la degenerazione delle cellule retiniche, causando aree di atrofia che si espandono nel tempo. I pazienti possono iniziare a notare difficoltà nella lettura, nel riconoscimento dei volti e in altre attività che richiedono una visione dettagliata. La progressione della malattia è lenta, ma continua, e può portare a una significativa riduzione della qualità della vita. Nonostante la visione periferica rimanga intatta, la perdita della visione centrale può essere debilitante.

ID della sperimentazione:
2022-500746-16-00
Codice del protocollo:
81201887MDG2001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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