Studio sull’efficacia e la sicurezza di FWY003 tosilato in pazienti con atrofia geografica causata dalla degenerazione maculare senile.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Age-related Macular Degeneration, una condizione che colpisce la parte centrale della retina, ovvero il tessuto sensibile alla luce all’interno dell’occhio, compromettendo la vista. Nello specifico, lo studio si concentra sulla Geographic Atrophy, una forma di degenerazione che causa la perdita di tessuto nella macula, che è la zona della retina responsabile della visione dettagliata. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale FWY003 nel trattamento di questa condizione.

Durante il percorso di ricerca, viene somministrato il farmaco FWY003 tosilate sotto forma di capsula per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo. La ricerca mira a osservare come diverse dosi del farmaco influenzino l’area delle lesioni causate dalla malattia e come queste interagiscano con la salute dell’occhio nel tempo.

1 inizio dello studio

l’ingresso nello studio comporta la somministrazione di un farmaco chiamato fwy003 tosilate o di un placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata per il confronto.

il farmaco fwy003 tosilate viene assunto per via orale sotto forma di capsula.

2 monitoraggio della salute e della vista

durante lo studio, vengono effettuati controlli sulla salute generale, inclusi esami fisici, misurazione dei segni vitali, elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore) e test di laboratorio.

viene monitorata la funzione visiva dell’occhio coinvolto attraverso vari test della capacità visiva e della sensibilità al contrasto.

3 valutazione dell'area della lesione

viene effettuata una misurazione dell’area della lesione da atrofia geografica, una condizione legata alla degenerazione maculare senile.

questa valutazione prosegue dal momento iniziale fino al mese 18 per osservare eventuali cambiamenti nell’area interessata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere un uomo o una donna con un’età pari o superiore a 50 anni.
  • Deve avere una diagnosi di atrofia geografica (una forma di perdita di tessuto nella parte centrale della retina) causata dalla degenerazione maculare senile (una malattia che colpisce la parte della vista responsabile dei dettagli nitidi) in almeno un occhio.
  • L’area totale della lesione (la zona danneggiata) deve essere compresa tra 2,5 e 17,5 millimetri quadrati, misurata tramite un esame chiamato FAF (un tipo di immagine che utilizza una luce speciale per vedere lo stato della retina).
  • Se la lesione è composta da più punti separati (multifocale), l’area totale deve essere comunque tra 2,5 e 17,5 millimetri quadrati e almeno una di queste zone deve misurare almeno 1,25 millimetri quadrati.
  • L’intera zona danneggiata deve essere visibile nell’immagine della macula (la parte centrale della retina responsabile della visione centrale) e non deve toccare l’atrofia peripapillare (una zona di tessuto danneggiato che si trova vicino al nervo ottico).
  • Il livello di vista nell’occhio interessato deve essere di almeno 35 lettere (corrispondente a un parametro di visione di 20/200) durante un test visivo standardizzato chiamato ETDRS BCVA (un test che misura la migliore capacità dell’occhio di leggere lettere a una determinata distanza).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di neovascolarizzazione coroideale esudativa, che è la formazione di nuovi vasi sanguigni anomali e fragili sotto la retina, in uno dei due occhi.
  • Aver ricevuto un’iniezione di farmaci inibitori del complemento (una classe di farmaci che agisce sul sistema immunitario) all’interno dell’occhio negli ultimi 3 mesi o in un periodo superiore a 5 emivite (il tempo necessario affinché la quantità di farmaco nel corpo si riduca della metà).
  • L’occhio coinvolto nello studio non deve aver ricevuto 6 o più dosi di terapie anti-complemento tramite iniezione nell’occhio.
  • Aver effettuato in precedenza una terapia cellulare o genica (trattamenti che utilizzano cellule vive o materiale genetico per curare una malattia) in uno dei due occhi.
  • Presenza di atrofia maculare (una perdita di tessuto nella parte centrale della retina) causata da malattie diverse dalla degenerazione maculare senile, come la malattia di Stargardt o altre forme di danno alla retina.
  • Aver subito un intervento chirurgico all’interno dell’occhio, come l’operazione per la cataratta o interventi sulla retina, nell’occhio interessato dallo studio nei 3 mesi precedenti l’inizio della partecipazione.
  • Presenza di una opacità dei mezzi di conduzione della luce, ovvero un ostacolo alla visione della parte interna dell’occhio (come una cataratta molto densa), che impedisca al medico di vedere bene il fondo dell’occhio.
  • Presenza di nistagmo (movimenti involontari e rapidi degli occhi), ptosi (palpebra cadente), difficoltà nei movimenti oculari o tremore della testa che possano disturbare la qualità delle immagini della retina.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spagna
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Germania
Nozologen Kft. Pécs Ungheria
Retina Saint-Cyr-sur-Loire Francia
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Germania
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spagna
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Roma Italia
Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. città di Santiago de Compostela Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Fondation A De Rothschild Paris Francia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Francia
Aygaiqq Cuxaeim Seqbnr Bucarest Romania
Cshyqybtk Sae z ocgw Tarnowskie Góry Polonia
Cefzfbe Mbhmnovg Dbartb 1h Shk z ofnr Cracovia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
26.05.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
26.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
26.05.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
26.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
26.05.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
26.05.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
26.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
26.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
26.05.2026

Sedi della sperimentazione

FWY003 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsula, che viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre l’area delle lesioni causate dall’atrofia geografica, una condizione legata alla degenerazione maculare senile.

Geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration – Questa condizione consiste nella degenerazione progressiva delle cellule sensibili alla luce che si trovano nella parte centrale della retina, chiamata macula. La malattia si manifesta con la comparsa di aree di tessuto retinico che si assottigliano e si deteriorano gradualmente. Con il passare del tempo, queste zone danneggiate tendono ad estendersi e ad aumentare di dimensioni. Il processo porta a una perdita di tessuto vitale necessario per la visione dettagliata. La progressione avviene in modo lento e costante, influenzando la funzionalità della macula.

ID della sperimentazione:
2025-523704-77-00
Codice del protocollo:
CFWY003A12201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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