Studio sull’uso di Durvalumab per il trattamento del cancro endometriale ad alto rischio con deficit di riparazione del mismatch (MMRd HREC)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro dell’endometrio ad alto rischio, caratterizzato da una specifica alterazione molecolare chiamata deficienza di riparazione del mismatch (MMRd). Questo tipo di cancro può includere vari sottotipi istologici, come il carcinoma endometrioide, il carcinoma sieroso, il carcinoma a cellule chiare, e il carcinosarcoma uterino. I pazienti coinvolti nello studio hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e non presentano segni di malattia residua o metastasi a distanza.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome commerciale IMFINZI. Questo farmaco viene somministrato come una soluzione concentrata per infusione endovenosa. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da recidiva a tre anni nei pazienti con questo tipo di cancro. La sopravvivenza libera da recidiva si riferisce al tempo trascorso senza che il cancro ritorni o si diffonda ulteriormente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con durvalumab e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro dell’endometrio ad alto rischio, basandosi sulle caratteristiche molecolari del tumore.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco durvalumab, noto anche come IMFINZI, che è un concentrato per soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

2 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata specifica del trattamento con durvalumab non sono dettagliate nel documento, ma il trattamento è parte di un protocollo di studio clinico che mira a migliorare la sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni nei pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio con deficit di riparazione del mismatch (MMRd HREC).

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e possibili scansioni di imaging per monitorare la presenza di recidive o metastasi.

4 obiettivi del trattamento

L’obiettivo principale del trattamento è migliorare la sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni nei pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva vaginale e pelvica, e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude al termine del protocollo di studio, che è previsto per il 31 dicembre 2032.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continuerà ad essere monitorato per valutare la sopravvivenza e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi confermata di carcinoma endometriale di specifici sottotipi istologici, come carcinoma endometrioide, sieroso, a cellule chiare, dedifferenziato, indifferenziato, carcinosarcoma uterino e carcinomi endometriali misti.
Punteggio di performance WHO tra 0 e 1, che indica un buon stato di salute generale.
Stadio della malattia secondo la classificazione FIGO 2009 o 2023, che include specifici livelli di coinvolgimento del tumore.
Classificazione molecolare del carcinoma endometriale come MMRd (deficienza di riparazione del mismatch), con stato POLE non patogeno.
Nessuna radioterapia pelvica precedente.
Peso corporeo superiore a 30 kg.
Funzione adeguata degli organi sistemici, che include:

Funzione renale adeguata con clearance della creatinina superiore a 40 mL/min.
Funzione del midollo osseo adeguata con livelli di emoglobina, neutrofili e piastrine sopra determinati valori.
Funzione epatica adeguata con livelli di bilirubina, ALT e AST entro limiti specifici.

Classificazione molecolare completa eseguita secondo un algoritmo diagnostico specifico.
Intervento chirurgico eseguito senza malattia residua visibile.
Nessuna metastasi distante rilevata tramite imaging pre o post-operatorio.
Età pari o superiore a 18 anni.
Inizio previsto del trattamento adiuvante entro 10 settimane dall’intervento chirurgico, se applicabile.
Accessibilità per il trattamento e il follow-up.
Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e per l’uso dei dati e dei campioni di tessuto per la ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi di cancro endometriale ad alto rischio con deficit di riparazione del mismatch. Questo tipo di cancro ha una caratteristica genetica specifica che lo rende diverso da altri tipi.
Non possono partecipare pazienti che hanno una mutazione chiamata POLEmut. Questa è una mutazione genetica che può influenzare il modo in cui il cancro si sviluppa.
Non possono partecipare pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere l’utero e le ovaie, chiamato isterectomia e salpingo-ooforectomia bilaterale.
Non possono partecipare pazienti che hanno segni di malattia residua o metastasi a distanza. Questo significa che il cancro non deve essere presente in altre parti del corpo dopo l’intervento chirurgico.
Non possono partecipare pazienti di sesso maschile, poiché lo studio è rivolto solo a pazienti di sesso femminile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tubinga	Germania
CHU Besancon	Besançon	Francia
Antwerp University Hospital	Edegem	Belgio
Institut Regional Du Cancer De Montpellier	Montpellier	Francia
Institut Paoli Calmettes	Marsiglia	Francia
Centre Antoine Lacassagne	Nizza	Francia
Klinikum Worms gGmbH	Worms	Germania
Groupe Hospitalier Saint Vincent	Strasburgo	Francia
Utsjoaqlzfpd Maextjg Cndqenv Gprymihmj	Groninga	Paesi Bassi
Aoxwuj Hgtwrdxf	Breda	Paesi Bassi
Mypcxjj Stqsfpub Tipqpq	Enschede	Paesi Bassi
Irntbyzd Jjaya Bsbqdm	Anderlecht	Belgio
Kyu I Exemhb Kebnwkgm Enjvjeuynit guvtx	Essen	Germania
Eirbjxmewuhgt Wzigtwbgsztujzk Sudrpvx Kdtylmqtytvsltcgywl gpytb	Berlino	Germania
Kqdndmzvydcga Artfvkv gkpgn	Kempten	Germania
Faznxked Ncnjxbhxe Bukjlon	Praga	Repubblica Ceca
Nryupmitptl Citlda Imfensykc	Amsterdam	Paesi Bassi
Rysomcyxsqeyifuqxt Ibxxjpuse Fsacwbywf	Leeuwarden	Paesi Bassi
Iohastzjx Vpqswhgdz	Tilburg	Paesi Bassi
Kwbgofsl Lnmwp Gevp	Detmold	Germania
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	30.08.2022
Francia	Reclutando	30.08.2022
Germania	Reclutando	30.08.2022
Italia	Reclutando	30.08.2022
Paesi Bassi	Reclutando	30.08.2022
Repubblica Ceca	Reclutando	30.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab

RAINBO: Questo è un trattamento adiuvante per il cancro endometriale basato su caratteristiche molecolari. L’obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza libera da recidive a 3 anni nei pazienti con MMRd HREC.

Cancro endometriale ad alto rischio con deficit di riparazione del mismatch (MMRd HREC) – È un tipo di cancro dell’endometrio caratterizzato da un difetto nei meccanismi di riparazione del DNA, noto come deficit di riparazione del mismatch. Questo tipo di cancro può presentarsi in vari stadi, tra cui IB/II con invasione linfovascolare o stadio IIIA-C. I pazienti con questa condizione sono generalmente trattati con intento curativo dopo un intervento chirurgico che include isterectomia e rimozione delle ovaie. Non ci sono segni di malattia residua o metastasi a distanza dopo l’intervento. La progressione della malattia è monitorata per valutare la sopravvivenza libera da recidiva a tre anni.

ID della sperimentazione:

2023-503267-42-00

Codice del protocollo:

RAINBO MMRd-GREEN

NCT ID:

NCT05255653

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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