Studio sull’efficacia e la sicurezza di belzutifan e lenvatinib in persone con tumori correlati alla malattia di von Hippel-Lindau o con altri tumori solidi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio è volto a valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di alcuni trattamenti in pazienti affetti da diverse tipologie di tumore. Tra queste condizioni sono inclusi il carcinoma a cellule renali, il carcinoma epatocellulare, il tumore del pancreas, il tumore delle vie biliari, il carcinoma dell’endometrio, il carcinoma squamocellulare dell’esofago, il feocromocitoma e il paraganglioma avanzati, il tumore neuroendocrino del pancreas, il gastrointestinal stromal tumor avanzato e i tumori legati alla malattia di von Hippel-Lindau. Lo studio riguarda anche i tumori solidi avanzati che presentano alterazioni genetiche legate alla proteina HIF-2α, nonché alcuni tipi di tumore del colon-retto e tumori maligni che non presentano determinate caratteristiche di instabilità genetica.

I trattamenti oggetto di ricerca sono il belzutifan, somministrato sotto forma di compresse rivestite, e il lenvatinib, somministrato in capsule. Questi farmaci vengono utilizzati per gestire le patologie sopra descritte. Durante lo studio, la sopravvivenza complessiva dei partecipanti viene monitorata per comprendere quanto a lungo il trattamento possa essere efficace nel controllo della malattia.

Il percorso dello studio prevede il monitoraggio continuo delle persone che stanno già seguendo una terapia con belzutifan. Verranno esaminate le reazioni del corpo ai farmaci per identificare eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati o problemi di salute che possono insorgere durante la terapia, e per osservare se tali effetti portino all’interruzione del trattamento stesso.

1 inizio del trattamento

l’assunzione dei farmaci inizia con l’impiego di belzutifan, somministrato sotto forma di compresse rivestite da 240 mg per via orale.

contemporaneamente, viene somministrato il farmaco lenvatinib tramite capsule da 20 mg per via orale.

2 fase di monitoraggio

durante tutto il periodo di partecipazione, viene effettuata la valutazione della sopravvivenza globale, ovvero il tempo trascorso dalla diagnosi o dall’inizio dello studio fino al decesso per qualsiasi causa.

vengono monitorati gli eventi avversi, che sono effetti indesiderati o reazioni spiacevoli che possono verificarsi durante l’uso dei farmaci.

viene tenuta traccia di eventuali interruzioni del trattamento causate proprio dagli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone con tumori solidi avanzati, ovvero tumori che sono cresciuti e si sono diffusi, o con tumori legati alla malattia di von Hippel-Lindau, una condizione genetica che può causare la formazione di diversi tipi di tumori.
  • Persone che stanno già partecipando a studi clinici che prevedono l’uso del farmaco belzutifan e che sono attualmente in fase di trattamento con tale farmaco.
  • Persone di entrambi i sessi (uomini e donne).
  • Persone di età compresa tra i 18 e i 65 anni circa (basato sui codici di età indicati).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente presenta un evento avverso grave (un problema di salute serio o un effetto collaterale importante) che è ancora in corso nello studio principale, a meno che il paziente non sia già uscito dall’ospedale e le sue condizioni non siano considerate clinicamente stabili (cioè la salute è sotto controllo e non ci sono cambiamenti improvvisi).
  • Il paziente sta temporaneamente interrompendo il trattamento nello studio principale a causa di un evento avverso (un effetto collaterale indesiderato causato dal farmaco); in questo caso, il paziente potrà partecipare non appena potrà riprendere il trattamento nello studio principale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.05.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.05.2026
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.05.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
01.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belzutifan è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa che viene utilizzato per studiare la sua efficacia e sicurezza nel tempo.

Lenvatinib è un farmaco assunto per via orale sotto forma di capsula che viene utilizzato per studiare la sua efficacia e sicurezza nel tempo.

Renal Cell Carcinoma – È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei reni. Inizia solitamente nelle cellule tubulari che filtrano il sangue. Con il passare del tempo, le cellule anomale si moltiplicano formando una massa. Questa crescita può estendersi oltre il rene originale.

Hepatocellular Carcinoma – Si tratta di un tumore maligno che origina dagli epatociti, le cellule principali del fegato. La malattia progredisce attraverso una crescita incontrollata di queste cellule all’interno dell’organo. Può influenzare la normale funzione del fegato man mano che la massa aumenta.

Non-MSI-H/dMMR Colorectal Cancer – È un tumore del colon o del retto che non presenta specifiche alterazioni nel sistema di riparazione del DNA. La malattia consiste nella proliferazione di cellule anomale nelle pareti dell’intestino. Il processo può coinvolgere la crescita di noduli lungo il tratto intestinale.

Pancreatic Ductal Adenocarcinoma – È un tumore che ha origine nei dotti del pancreas, le strutture che trasportano gli enzimi digestivi. Le cellule maligne iniziano a crescere all’interno di questi canali. La progressione porta alla formazione di una massa solida nel tessuto pancreatico.

Biliary Tract Cancer – Questa patologia colpisce i dotti biliari, i condotti che trasportano la bile dal fegato all’intestino. Il tumore si sviluppa a causa della crescita anomala delle cellule che rivestono questi canali. Con il tempo, la crescita può ostruire il normale flusso dei liquidi biliari.

Non-MSIH/dMMR Endometrial Cancer – Si tratta di un tumore che interessa l’endometrio, il rivestimento interno dell’utero, senza caratteristiche di instabilità microsatellitare. La malattia progredisce attraverso la divisione incontrollata delle cellule uterine. La crescita può espandersi all’interno della cavità uterina.

Esophageal Squamous Cell Carcinoma – È un tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l’esofago. Queste cellule anomale iniziano a crescere in modo disordinato lungo il canale alimentare. La progressione può interessare l’intera parete dell’esofago.

Advanced Pheochromocytoma/Paraganglioma – Si tratta di tumori che originano dalle cellule che producono ormoni in vari punti del corpo, come le ghiandole surrenali. Questi tumori possono crescere e diffondersi in modo incontrollato. La malattia progredisce attraverso la produzione irregolare di sostanze chimiche nel corpo.

Pancreatic Neuroendocrine Tumor – È un tumore che si sviluppa nelle cellule neuroendocrine del pancreas. Queste cellule hanno la capacità di produrre ormoni. La malattia progredisce con la crescita di masse cellulari che possono alterare la normale attività ormonale dell’organo.

von Hippel-Lindau (VHL) Disease-Associated Tumors – Sono tumori che si sviluppano in individui con una specifica condizione genetica. Questa condizione favorisce la formazione di varie masse tumorali in diversi organi. La progressione avviene attraverso la crescita di questi noduli in siti multipli del corpo.

Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor – È un tumore che origina dalle cellule mesenchimali della parete del tratto gastrointestinale. La malattia inizia come una massa di cellule che crescono lungo l’apparato digerente. Con il tempo, queste cellule possono espandersi ulteriormente.

Advanced Solid Tumors With HIF-2α Related Genetic Alterations – Si tratta di tumori solidi caratterizzati da cambiamenti genetici specifici in una proteina chiamata HIF-2α. La malattia è guidata da questi cambiamenti che stimolano la crescita cellulare. Il processo porta alla formazione di masse tumorali in vari tessuti.

ID della sperimentazione:
2025-524160-38-00
Codice del protocollo:
MK-6482-043
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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