Studio sull’uso di dulaglutide per il trattamento della sindrome metabolica nei pazienti in lista d’attesa per trapianto renale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome metabolica nei pazienti in lista d’attesa per un trapianto di rene. La sindrome metabolica è una condizione che include problemi come prediabete, obesità addominale, alti livelli di trigliceridi e colesterolo anormale. Questi problemi possono aumentare il rischio di sviluppare il diabete e altre malattie. Lo scopo dello studio è vedere se un trattamento con un farmaco chiamato dulaglutide può aiutare a migliorare la sindrome metabolica in questi pazienti. Il dulaglutide è un tipo di farmaco noto come agonista del recettore GLP-1, che viene somministrato tramite iniezione.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con dulaglutide per un periodo di 3 a 6 mesi. Durante questo tempo, i medici valuteranno se il trattamento aiuta a ridurre i sintomi della sindrome metabolica. I pazienti saranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nei livelli di zucchero nel sangue, nella circonferenza della vita e in altri aspetti della salute metabolica. Lo studio esaminerà anche eventuali effetti collaterali del trattamento, come nausea, diarrea o dolore nel sito di iniezione.

Lo studio mira a determinare se il trattamento con dulaglutide può essere un’opzione efficace per prevenire il diabete nei pazienti che stanno aspettando un trapianto di rene. I risultati saranno valutati dopo 3 e 6 mesi dall’inizio del trattamento per vedere se ci sono stati miglioramenti significativi nella salute dei partecipanti. Questo potrebbe aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti in attesa di trapianto e ridurre il rischio di sviluppare il diabete.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di dulaglutide, un farmaco somministrato come soluzione iniettabile.

Il farmaco viene fornito sotto forma di penna pre-riempita chiamata Trulicity 0.75 mg.

La somministrazione avviene una volta alla settimana.

2 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per verificare se vi è stata una riduzione della sindrome metabolica.

La sindrome metabolica è considerata ridotta se i criteri che la definiscono sono diminuiti a uno o meno.

3 valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata un’ulteriore valutazione per verificare la persistenza o l’ulteriore riduzione della sindrome metabolica.

Viene valutata anche la sensibilità all’insulina e la funzione delle cellule beta del pancreas.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali come nausea, diarrea, pancreatite, mal di testa, dolore nel sito di iniezione, debolezza e episodi di ipoglicemia grave.

Viene registrata anche la frequenza di eventuali interruzioni del trattamento.

5 misurazione dei cambiamenti fisici

Vengono misurati i cambiamenti nell’obesità addominale, come la circonferenza della vita e il rapporto vita-fianchi, all’inizio dello studio, a 3 mesi e a 6 mesi dall’inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Essere in lista d’attesa per un trapianto di rene.
Avere più di 18 anni.
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante la partecipazione allo studio.
Avere la sindrome metabolica, che significa avere almeno 2 dei seguenti criteri:
- Prediabete: livelli di zucchero nel sangue a digiuno tra 100-126 mg/dL o livelli di zucchero nel sangue dopo 2 ore da un test orale tra 140-200 mg/dL, oppure un valore di HbA1c tra 5.7-6.4%.
- Obesità addominale: circonferenza vita superiore a 102 cm per gli uomini o 88 cm per le donne.
- Ipertrigliceridemia: livelli di trigliceridi pari o superiori a 150 mg/dL.
- Colesterolo HDL basso: meno di 40 mg/dL negli uomini o meno di 50 mg/dL nelle donne.

Chi non può partecipare allo studio?

Non avere la sindrome metabolica. La sindrome metabolica è un insieme di condizioni che aumentano il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete.
Non essere in lista d’attesa per un trapianto di rene. Un trapianto di rene è un’operazione per mettere un rene sano da un donatore nel corpo di una persona il cui rene non funziona più.
Non avere prediabete. Il prediabete è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da essere considerati diabete.
Non avere obesità addominale. L’obesità addominale è quando c’è un eccesso di grasso intorno alla pancia.
Non avere ipertrigliceridemia. L’ipertrigliceridemia è quando ci sono troppi trigliceridi, un tipo di grasso, nel sangue.
Non avere dislipidemia. La dislipidemia è quando ci sono livelli anormali di grassi nel sangue, come colesterolo o trigliceridi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	30.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dulaglutide

GLP-1 receptor agonists: Questi farmaci sono utilizzati per aiutare a prevenire il diabete nei pazienti che sono in attesa di un trapianto di rene. Agiscono migliorando il controllo della glicemia e possono anche aiutare a ridurre il peso corporeo. In questo studio, i pazienti con sindrome metabolica ricevono il trattamento per valutare se può invertire la sindrome metabolica prima del trapianto di rene.

Sindrome metabolica – La sindrome metabolica è un insieme di condizioni che si verificano insieme, aumentando il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete di tipo 2. Queste condizioni includono aumento della pressione sanguigna, alti livelli di zucchero nel sangue, eccesso di grasso corporeo intorno alla vita e livelli anormali di colesterolo o trigliceridi. La sindrome metabolica è spesso associata a resistenza all’insulina, in cui il corpo non utilizza efficacemente l’insulina. Con il tempo, queste condizioni possono portare a complicazioni più gravi se non gestite. La progressione della sindrome metabolica può essere rallentata attraverso cambiamenti nello stile di vita, come una dieta sana e l’esercizio fisico.

ID della sperimentazione:

2023-506436-33-00

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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