Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'uso di acalabrutinib e venetoclax per pazienti con leucemia linfatica cronica a rischio di infezioni e trattamenti precoci

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfatica Cronica (CLL) è una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con CLL che sono ad alto rischio di infezioni o che necessitano di un trattamento precoce. Il trattamento in studio utilizza due farmaci: acalabrutinib e venetoclax. Acalabrutinib è disponibile in capsule rigide da 100 mg, mentre venetoclax è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 50 mg e 100 mg. Questi farmaci sono somministrati per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di acalabrutinib e venetoclax nel prevenire infezioni gravi nei pazienti con CLL. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento combinato, mentre l'altro sarà solo osservato. La durata del trattamento è di circa 24 settimane, con un monitoraggio continuo per valutare la presenza di infezioni e la necessità di ulteriori trattamenti per la CLL.

Durante lo studio, verranno effettuati esami per monitorare la funzione del sistema immunitario e la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è garantire che il trattamento combinato non aumenti il rischio di infezioni gravi rispetto all'osservazione. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione sicura ed efficace per i pazienti con CLL ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax e acalabrutinib, entrambi per via orale.

    Il venetoclax è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 50 mg e 100 mg.

    Il acalabrutinib è disponibile in capsule rigide da 100 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    La durata del trattamento è di 24 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente assume i farmaci secondo le indicazioni del medico, che stabilisce il dosaggio e la frequenza in base alle condizioni individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue e altre procedure diagnostiche per monitorare la funzione immunitaria e la presenza di infezioni.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Dopo 24 settimane, il trattamento farmacologico termina.

    Il paziente continua ad essere monitorato per ulteriori 12 settimane per valutare la sopravvivenza senza infezioni di grado 3 o superiore.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il paziente è seguito per un periodo di 2 anni dopo l'arruolamento per monitorare la sopravvivenza senza trattamento per la leucemia linfatica cronica (CLL) e la sopravvivenza complessiva.

    Durante questo periodo, vengono valutati anche la funzione immunitaria e la presenza di eventuali eventi avversi correlati al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (LLC) secondo i criteri IWCLL entro un anno prima della randomizzazione.
  • Test sierologici negativi per l'epatite B e C. Se positivo per alcuni anticorpi, è necessario un test PCR negativo per il DNA dell'HBV e controlli mensili per un anno dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG).
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci sperimentali.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dal protocollo dello studio, inclusa la capacità di ingerire capsule senza difficoltà.
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire consenso informato firmato e datato, autorizzando l'uso delle informazioni sanitarie protette.
  • Alto rischio di infezione e/o trattamento progressivo entro 2 anni secondo il CLL-TIM.
  • Indicazione per il trattamento secondo IWCLL non soddisfatta.
  • Aspettativa di vita superiore a 2 anni.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Capacità e volontà di fornire consenso informato scritto e aderire alle procedure e al trattamento dello studio.
  • Funzione del midollo osseo adeguata con piastrine sopra 100 x 10E9, emoglobina sopra 10 g/dL e neutrofili sopra 1 x 10E9.
  • Clearance della creatinina superiore a 30 mL/min misurata direttamente con raccolta delle urine di 24 ore o calcolata secondo la formula modificata di Cockcroft e Gault.
  • Funzione epatica adeguata con bilirubina totale ≤ 2 volte il valore normale, AST o ALT ≤ 2,5 volte il valore massimo normale istituzionale, a meno che non sia direttamente attribuibile alla LLC del paziente o alla Sindrome di Gilbert.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV.
  • Problemi di fegato o reni che potrebbero influenzare la sicurezza del trattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Acalabrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL). Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule cancerose a crescere e sopravvivere. Questo aiuta a rallentare o fermare la progressione della malattia.

  • Venetoclax

    è un altro farmaco usato nel trattamento della CLL. Agisce prendendo di mira una proteina nelle cellule cancerose che impedisce loro di morire. Inibendo questa proteina, venetoclax aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose, contribuendo a ridurre il numero di cellule maligne nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acalabrutinib

    Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della tirosina chinasi di Bruton, una proteina che gioca un ruolo chiave nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Acalabrutinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Venetoclax

    Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento di questa malattia. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina BCL-2, che aiuta a prevenire la morte delle cellule tumorali, promuovendo così l'apoptosi. Venetoclax è classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica – È un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti, che sono parte del sistema immunitario. Questa malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, i linfociti anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che possono vivere per anni senza necessità di trattamento. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia può progredire più rapidamente e richiedere un monitoraggio e un intervento medico più attento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511072-33-00Codice del protocolloPreVent-ACaLLPartecipanti previsti50 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.