Studio sull’uso di [18F]-AlF-FAPI-74 per distinguere tra fenotipi fibrotici e infiammatori in pazienti con fibrosi polmonare progressiva.

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Fibrosi Polmonare Progressiva (PPF), una malattia in cui i polmoni diventano sempre più rigidi e difficili da espandere a causa della formazione di tessuto cicatriziale. Questo studio utilizza un farmaco chiamato [18F]-AlF-FAPI-74, somministrato come soluzione per iniezione, per aiutare a distinguere tra due tipi di attività nei polmoni: la fibrosi attiva e l’infiammazione. L’obiettivo è capire se è possibile differenziare queste due condizioni utilizzando un tipo di scansione chiamata PET/CT, che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione del farmaco [18F]-AlF-FAPI-74 e verranno sottoposti a una scansione PET/CT. Questa procedura aiuterà i ricercatori a vedere come il farmaco si accumula nei polmoni e a determinare se c’è più fibrosi o infiammazione. La scansione PET/CT è una tecnica di imaging che permette di visualizzare l’interno del corpo in modo dettagliato, combinando immagini di struttura e funzione.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l’uso del farmaco [18F]-AlF-FAPI-74 con la scansione PET/CT può essere un metodo efficace per identificare la predominanza di fibrosi attiva o infiammazione nei pazienti con Fibrosi Polmonare Progressiva. Questo potrebbe aiutare a migliorare la gestione e il trattamento della malattia, adattando le terapie in base al tipo di attività predominante nei polmoni. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico denominato FIBRO-PET, che si concentra sull’uso della PET/CT con FAPI come biomarcatore per distinguere tra fenotipi fibrotici e infiammatori nei pazienti con fibrosi polmonare progressiva.

La partecipazione è riservata a individui di età pari o superiore a 18 anni con una nuova diagnosi di fibrosi polmonare progressiva, in cui almeno il 20% del parenchima polmonare è anomalo.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato è una soluzione per iniezione chiamata [18F]-AlF-FAPI-74.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

3 procedura di imaging

Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente si sottopone a una scansione PET/CT.

L’obiettivo è valutare la concentrazione di attività del FAPI per distinguere tra fibrosi attiva predominante e infiammazione predominante.

4 valutazione dei risultati

I risultati della scansione vengono analizzati per determinare le soglie di attività che confermano la fibrosi attiva.

Viene esaminata la correlazione tra l’attività del FAPI e l’estensione della malattia polmonare interstiziale, nonché i biomarcatori sierici per l’infiammazione.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2025.

I risultati contribuiranno a comprendere meglio la distinzione tra fibrosi e infiammazione nei pazienti con fibrosi polmonare progressiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una nuova diagnosi di Fibrosi Polmonare Progressiva (PPF).
  • Almeno il 20% del tuo tessuto polmonare deve essere anomalo, il che significa che ci sono aree di fibrosi, infiammazione o entrambe.
  • Devi avere un’indicazione da parte di un team medico multidisciplinare (MDT) per il trattamento con farmaci immunosoppressori o farmaci antifibrotici. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario, mentre gli antifibrotici sono farmaci che aiutano a rallentare la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.12.2024

Sedi della sperimentazione

FAPI: FAPI è un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per aiutare a distinguere tra fibrosi attiva e infiammazione nei pazienti con fibrosi polmonare progressiva. Questo aiuta i medici a capire meglio la natura della malattia e a pianificare il trattamento più appropriato.

Malattie in studio:

Fibrosi Polmonare Progressiva (PPF) – È una malattia caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare, che porta a una riduzione della capacità respiratoria. Con il tempo, il tessuto polmonare diventa rigido e meno elastico, rendendo difficile la respirazione. I sintomi possono includere tosse secca persistente, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma generalmente porta a un peggioramento della funzione polmonare. La causa esatta della fibrosi polmonare progressiva non è sempre chiara, ma può essere associata a fattori genetici, ambientali o altre condizioni mediche. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami clinici, radiologici e, talvolta, biopsie polmonari.

ID della sperimentazione:
2023-503686-26-02
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
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    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Francia Germania Italia Paesi Bassi Polonia +1