Indice
- Panoramica degli studi
- Studi nei linfomi
- Studio nel linfoma del sistema nervoso centrale
- Studio nei tumori neuroendocrini gastrointestinali
- Endpoint e misure di risultato
- Chi può partecipare
Panoramica degli studi
I trial disponibili su Yttrium-90 sono studi clinici interventionali, cioè studi in cui un trattamento viene somministrato ai partecipanti e poi osservato nel tempo.[1][2][3]
Nei dati forniti, gli studi sono stati autorizzati e includono tre popolazioni principali: pazienti con linfomi non-Hodgkin, pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale e pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali.[1][2][3]
Le fasi riportate sono fase 1 e fase 3, con obiettivi che vanno dalla valutazione della sicurezza alla verifica dell’efficacia del trattamento.[1][2][3]
Studi nei linfomi
Il primo studio, identificato come 2024-517639-35-00, riguarda pazienti con linfomi non-Hodgkin e si presenta come uno studio di fase 1 con 38 partecipanti previsti.[1]
Lo studio valuta una strategia di theranostics, cioè un approccio che unisce imaging e terapia, usando [68Ga]Ga-PentixaFor per l’imaging e [90Y]Y-PentixaTher per il trattamento.[1]
Nella parte di fase 1, l’obiettivo è definire la dose massima tollerata di [90Y]Y-Pentixather in combinazione con chemioterapia ad alte dosi secondo lo standard di cura, seguita da autoSCT (trapianto autologo di cellule staminali).[1]
Nella parte di fase 2 descritta nel riassunto, il trial mira a valutare il tasso di risposta globale, cioè la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento.[1]
Studio nel linfoma del sistema nervoso centrale
Il secondo studio, NCT06132737, valuta la sicurezza, la tollerabilità, la distribuzione nel corpo e l’efficacia di [90Y]Y-PentixaTher nei pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale.[2]
Lo studio è di fase 1, è autorizzato e prevede 15 partecipanti.[2]
I pazienti eleggibili sono quelli con linfoma CNS recidivante o refrattario, primario o secondario isolato, e con positività per CXCR4, come riportato nel riassunto dello studio.[2]
Il trial vuole anche stabilire una dose raccomandata per la fase 2, cioè la quantità da studiare in una fase successiva più ampia.[2]
Tra gli endpoint principali ci sono eventi avversi gravi e non gravi, tossicità limitante la dose, cambiamenti nei segni vitali, negli esami di laboratorio, nell’esame fisico, nell’ECG e la mortalità a 30 e 90 giorni dopo il trattamento.[2]
Studio nei tumori neuroendocrini gastrointestinali
Il terzo studio, 2024-516503-17-01, è uno studio di fase 3 con 92 partecipanti previsti e riguarda tumori neuroendocrini gastrointestinali ben o moderatamente differenziati, diffusi o localmente non resecabili.[3]
Il trattamento studiato è una terapia tandem chiamata LutaPol/ltraPol, che nel riassunto viene descritta come una miscela isotopica di 177Lu-DOTATATE e 90Y-DOTATATE, con dosimetria personalizzata.[3]
Lo studio mira a sviluppare un algoritmo terapeutico per i pazienti con GEPNET, cioè tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici, usando queste miscele isotopiche.[3]
L’endpoint principale è la progressione di malattia valutata con TAC o risonanza magnetica secondo RECIST 1.1, con controlli a 3, 6, 12, 24, 36, 49 e 60 mesi dopo la fine della terapia.[3]
Endpoint e misure di risultato
Gli endpoint sono i risultati principali che uno studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona o se è sicuro.[1][2][3]
Nei trial su Yttrium-90, gli endpoint includono la sicurezza, la tollerabilità, la risposta al trattamento, la progressione di malattia e la definizione della dose più adatta da usare in studi successivi.[1][2][3]
- Eventi avversi: sono problemi di salute che compaiono durante lo studio; alcuni possono essere gravi e altri meno gravi.[2]
- DLT: indica una tossicità che limita la dose e aiuta i ricercatori a capire quanto trattamento si può dare in sicurezza.[2]
- RECIST 1.1: è un sistema standard per misurare i cambiamenti del tumore con immagini come TAC o risonanza.[3]
- Segni vitali e laboratorio: includono pressione, frequenza cardiaca e analisi del sangue o delle urine, utili per controllare l’effetto del trattamento sul corpo.[2]
- Mortalità a 30 e 90 giorni: misura quante persone muoiono entro questi tempi dopo il trattamento.[2]
Chi può partecipare
La possibilità di partecipare dipende dal tipo di tumore e dai criteri del singolo studio.[1][2][3]
Nel trial sul linfoma CNS sono inclusi pazienti con malattia recidivante o refrattaria, cioè tornata dopo una risposta o non controllata dalle terapie precedenti.[2]
Nel trial di fase 3 sui tumori neuroendocrini sono inclusi pazienti con tumori diffusi o localmente non resecabili, quindi non facilmente operabili.[3]
Nel trial sui linfomi non-Hodgkin viene studiata una combinazione con chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali, quindi la popolazione è composta da pazienti che possono ricevere un trattamento intensivo.[1]
