Studio sull’efficacia di BI 1015550 per ridurre il rischio di peggioramento della fibrosi polmonare in persone con anomalie polmonari e una storia familiare della malattia

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulle interstitial lung diseases, ovvero le malattie polmonari interstiziali, che colpiscono il tessuto dei polmoni, e sulla pulmonary fibrosis, una condizione in cui il tessuto polmonare si ispessisce e si sviluppa cicatrici. Lo studio riguarda inoltre la familial pulmonary fibrosis, una forma di questa malattia che presenta una componente ereditaria. L’obiettivo è valutare se il farmaco nerandomilast sia efficace nel ridurre il rischio di peggioramento di queste condizioni nei soggetti che presentano anomalie polmonari e una storia familiare della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tramite assunzione orale il farmaco sperimentale BI 1015550 oppure un placebo. Il percorso di ricerca prevede un periodo di osservazione della durata di 24 mesi per monitorare l’andamento della salute polmonare. Verranno utilizzati esami come la computed tomography ad alta risoluzione, una tecnica di imaging per ottenere immagini dettagliate dei polmoni, per valutare eventuali cambiamenti nel tessuto polmonare nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età di almeno 40 anni al momento della firma del primo consenso informato.
  • Avere almeno un parente di primo grado, ovvero un genitore, un fratello, una sorella o un figlio, con una diagnosi confermata di fibrosi polmonare (una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendoli più rigidi).
  • La fibrosi polmonare del parente deve essere di tipo idiopatico (quando la causa non è nota), NSIP (un tipo specifico di infiammazione polmonare) o causata da mutazioni genetiche (errori nel codice biologico ereditario).
  • Presentare anomalie visibili tramite una TAC ad alta risoluzione (un esame radiologico dettagliato dei polmoni) che coinvolgano almeno il 5% di una zona polmonare, indicando la presenza di malattie polmonari interstiziali (infiammazioni o cicatrici nei tessuti tra gli alveoli, i piccoli sacchi d’aria dei polmoni).
  • Avere una capacità vitale forzata (FVC), ovvero la quantità massima di aria che si può espellere dai polmoni con forza, pari o superiore all’80% del valore normale previsto.
  • Avere una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), che misura la capacità dei polmoni di trasferire l’ossigeno nel sangue, pari o superiore al 70% del valore normale previsto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi precedente di fibrosi polmonare, ovvero una condizione in cui il tessuto dei polmoni si ispessisce e diventa cicatriziale, che secondo il medico richieda l’uso di farmaci già approvati.
  • Presentare un valore del test FEV1/FVC inferiore a 0,7; questo è un esame che misura la capacità dei polmoni di espellere l’aria e indica se ci sono ostruzioni nelle vie respiratorie.
  • Mostrare esiti in una TAC ad alta risoluzione (HRCT) che indichino un modello di polmonite interstiziale usuale (UIP), che è un tipo specifico di danno e cicatrizzazione dei polmoni visibile tramite immagini radiologiche.
  • Avere qualsiasi condizione medica nota che possa favorire lo sviluppo della fibrosi polmonare, come ad esempio le malattie del tessuto connettivo (patologie che colpiscono i tessuti che collegano e sostengono gli organi del corpo).
  • Aver utilizzato in passato o utilizzare attualmente farmaci chiamati nerandomilast, nintedanib o pirfenidone.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.01.2026
Francia Francia
Reclutando
19.01.2026
Germania Germania
Reclutando
19.01.2026
Italia Italia
Reclutando
19.01.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
19.01.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
19.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 1015550 (noto anche come nerandomilast) è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per verificare se sia in grado di ridurre il rischio di peggioramento delle anomalie polmonari o della fibrosi in persone che hanno una familiarità per questa malattia.

Interstitial lung diseases – Questo gruppo di malattie colpisce i tessuti che circondano gli alveoli nei polmoni. Con il passare del tempo, questi tessuti possono infiammarsi o formare cicatrici, rendendo i polmoni più rigidi. Questa condizione ostacola la capacità dei polmoni di espandersi correttamente durante la respirazione. La progressione può variare da individuo a individuo.

Familial pulmonary fibrosis – Si tratta di una forma di cicatrizzazione dei polmoni che viene trasmessa attraverso la storia familiare. Il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso e meno elastico a causa della formazione di tessuto cicatriziale. Questa condizione influisce sulla facilità con cui l’ossigeno passa dai polmoni al sangue. La malattia tende a peggiorare gradualmente nel tempo.

Pulmonary fibrosis – Questa condizione è caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale all’interno dei polmoni. Il tessuto cicatriziale rende i polmoni più duri e meno capaci di espandersi. Con il progredire della malattia, l’accumulo di queste cicatrici rende sempre più difficile la respirazione. La struttura interna dei polmoni subisce cambiamenti progressivi e permanenti.

ID della sperimentazione:
2025-522383-33-00
Codice del protocollo:
1305-0069
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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