Questo studio riguarda il disturbo depressivo maggiore, una condizione che causa umore basso persistente, perdita di interesse nelle attività quotidiane e altri sintomi che influenzano la vita di tutti i giorni. Lo studio esamina un nuovo farmaco chiamato SEP-363856 che viene somministrato insieme a uno dei seguenti antidepressivi già in commercio: venlafaxina, citalopram, duloxetina, fluoxetina, sertralina o paroxetina. Questi antidepressivi vengono usati quando una persona non ha avuto un miglioramento sufficiente con i trattamenti precedenti. Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco SEP-363856, quando aggiunto a un antidepressivo, sia più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della depressione.
Lo studio si svolge in due fasi principali. Nella prima fase, che dura otto settimane, i partecipanti ricevono uno degli antidepressivi già approvati scelto dal medico. Questa fase serve a verificare come la persona risponde al trattamento con il solo antidepressivo. Nella seconda fase, che dura sei settimane, i partecipanti continuano a prendere lo stesso antidepressivo ma ricevono in aggiunta o il farmaco SEP-363856 oppure il placebo. Durante tutto lo studio vengono effettuate visite regolari per valutare i sintomi della depressione e la sicurezza del trattamento.
Durante lo studio vengono monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi gli effetti indesiderati, la pressione sanguigna, il battito cardiaco, il peso corporeo e vari esami del sangue e delle urine. Vengono inoltre valutati aspetti specifici come i pensieri suicidi, i movimenti involontari, l’agitazione, la funzione sessuale e la qualità del sonno attraverso questionari specifici. L’efficacia del trattamento viene misurata principalmente osservando i cambiamenti nei sintomi della depressione tra la fine della prima fase e la fine della seconda fase dello studio.
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