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Studio sull'ulotaront come terapia aggiuntiva agli antidepressivi per adulti con disturbo depressivo maggiore che non rispondono adeguatamente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il disturbo depressivo maggiore, una condizione che causa umore basso persistente, perdita di interesse nelle attività quotidiane e altri sintomi che influenzano la vita di tutti i giorni. Lo studio esamina un nuovo farmaco chiamato SEP-363856 che viene somministrato insieme a uno dei seguenti antidepressivi già in commercio: venlafaxina, citalopram, duloxetina, fluoxetina, sertralina o paroxetina. Questi antidepressivi vengono usati quando una persona non ha avuto un miglioramento sufficiente con i trattamenti precedenti. Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco SEP-363856, quando aggiunto a un antidepressivo, sia più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della depressione.

Lo studio si svolge in due fasi principali. Nella prima fase, che dura otto settimane, i partecipanti ricevono uno degli antidepressivi già approvati scelto dal medico. Questa fase serve a verificare come la persona risponde al trattamento con il solo antidepressivo. Nella seconda fase, che dura sei settimane, i partecipanti continuano a prendere lo stesso antidepressivo ma ricevono in aggiunta o il farmaco SEP-363856 oppure il placebo. Durante tutto lo studio vengono effettuate visite regolari per valutare i sintomi della depressione e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio vengono monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi gli effetti indesiderati, la pressione sanguigna, il battito cardiaco, il peso corporeo e vari esami del sangue e delle urine. Vengono inoltre valutati aspetti specifici come i pensieri suicidi, i movimenti involontari, l'agitazione, la funzione sessuale e la qualità del sonno attraverso questionari specifici. L'efficacia del trattamento viene misurata principalmente osservando i cambiamenti nei sintomi della depressione tra la fine della prima fase e la fine della seconda fase dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase A - Trattamento con antidepressivo assegnato

    All'inizio dello studio, ti verrà assegnato un antidepressivo specifico tra quelli disponibili (venlafaxina, escitalopram, sertralina, duloxetina, fluoxetina o paroxetina).

    Questo farmaco ti verrà somministrato per via orale (da prendere per bocca).

    La Fase A avrà una durata di 8 settimane.

    Durante questo periodo, assumerai solo l'antidepressivo assegnato per valutare la tua risposta al trattamento.

    Al termine delle 8 settimane (visita della settimana 8), verrà effettuata una valutazione per determinare se la risposta al trattamento è adeguata.

  2. Passaggio 2

    Fase B - Aggiunta del farmaco in studio o placebo

    Dopo la Fase A, inizierà la Fase B che avrà una durata di 6 settimane (dalla settimana 8 alla settimana 14).

    Continuerai ad assumere lo stesso antidepressivo della Fase A.

    In aggiunta all'antidepressivo, ti verrà assegnato in modo casuale (randomizzato) uno dei seguenti trattamenti da assumere per via orale:

    - Ulotaront (chiamato anche SEP-363856) a una dose flessibile compresa tra 50 e 75 mg al giorno, oppure

    - Un placebo (una compressa senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco in studio).

    Né tu né il personale dello studio saprete quale dei due trattamenti ti è stato assegnato (studio in doppio cieco).

    Al termine delle 6 settimane (visita della settimana 14), verrà effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nei sintomi depressivi.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Durante tutto lo studio, verranno effettuate regolari valutazioni per monitorare la tua condizione e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includeranno la misurazione dei sintomi depressivi utilizzando scale specifiche.

    Verrà utilizzata la scala MADRS (scala di valutazione della depressione) per misurare i cambiamenti nei sintomi dalla fine della Fase A alla fine della Fase B.

    Sarà utilizzata anche la scala HAM-D17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci) per valutare la gravità dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, verranno monitorati attentamente eventuali eventi avversi (effetti indesiderati o problemi di salute).

    Sarai sottoposto a esami fisici che includeranno la misurazione del peso corporeo e della circonferenza della vita.

    Verranno misurati i segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.

    Sarà effettuato un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni per controllare l'attività elettrica del cuore.

    Verranno eseguiti esami di laboratorio che includeranno: esame del sangue completo, analisi della chimica del sangue, esame delle urine, misurazione della prolattina (un ormone), emoglobina glicata (per valutare i livelli di zucchero nel sangue nel tempo) e parametri della coagulazione.

    Saranno effettuate altre valutazioni di sicurezza utilizzando questionari e scale specifiche per monitorare eventuali pensieri suicidari, movimenti involontari, sintomi extrapiramidali (problemi di movimento), agitazione, funzione sessuale e qualità del sonno.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso
  • Devi avere una diagnosi principale di disturbo depressivo maggiore, che è una condizione di salute mentale caratterizzata da umore molto basso e perdita di interesse nelle attività quotidiane
  • Devi attualmente trovarti in un episodio depressivo maggiore, che significa un periodo di sintomi depressivi intensi, secondo i criteri del manuale diagnostico DSM-5
  • Il tuo episodio depressivo attuale deve durare da almeno 8 settimane ma meno di 2 anni
  • Devi aver avuto una risposta inadeguata (cioè i farmaci non hanno funzionato abbastanza bene) ad almeno 1 ma non più di 3 antidepressivi durante l'episodio depressivo attuale
  • Devi avere un punteggio di almeno 18 sulla Scala di Hamilton per la Depressione, che è un questionario utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi, sia alla visita iniziale che alla visita di base
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei dati forniti per questa ricerca clinica.
  • Per conoscere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio sul trattamento del disturbo depressivo maggiore (una forma grave di depressione), è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
  • In generale, gli studi clinici possono escludere persone con determinate malattie, che assumono particolari farmaci, o che presentano condizioni specifiche che potrebbero interferire con la sicurezza o i risultati della ricerca.
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Farmaci in studio

  • SEP 363856

    è un farmaco sperimentale che viene studiato come terapia aggiuntiva per il trattamento della depressione maggiore negli adulti. Questo medicinale viene somministrato insieme a un antidepressivo standard per aiutare i pazienti che non hanno risposto adeguatamente al solo trattamento antidepressivo. Lo scopo è verificare se l'aggiunta di questo farmaco possa migliorare i sintomi depressivi quando l'antidepressivo da solo non è sufficiente.

  • Antidepressivo standard

    (chiamato anche ADT nello studio) è un medicinale comunemente usato per trattare la depressione. Durante questo studio, tutti i partecipanti ricevono un antidepressivo scelto dal medico, e poi viene aggiunto o il farmaco sperimentale SEP 363856 o un placebo per vedere se l'aggiunta di un secondo trattamento aiuta a migliorare i sintomi della depressione.

Che cosa si sa già del trattamento

SEP-363856 – SEP-363856 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 2/3) come terapia aggiuntiva agli antidepressivi per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti. Viene somministrato per via orale in dosi flessibili comprese tra 50 e 75 mg al giorno, in combinazione con la terapia antidepressiva standard. Il farmaco è destinato ai pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento con antidepressivi tradizionali, offrendo un'opzione terapeutica supplementare per migliorare i sintomi della depressione. SEP-363856 rappresenta un approccio innovativo nel trattamento della depressione resistente, agendo attraverso meccanismi che potenziano l'effetto dei farmaci antidepressivi esistenti.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore – Il disturbo depressivo maggiore è una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza profonda e dalla perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane. Le persone affette sperimentano sintomi che interferiscono significativamente con la capacità di lavorare, dormire, mangiare e godere della vita. La malattia può manifestarsi con diversi sintomi emotivi, cognitivi e fisici come stanchezza, difficoltà di concentrazione, cambiamenti nell'appetito e disturbi del sonno. Il disturbo può presentarsi in episodi singoli o ricorrenti nel corso della vita. Alcuni pazienti non rispondono adeguatamente ai trattamenti iniziali con farmaci antidepressivi. La condizione influenza negativamente il funzionamento sociale, lavorativo e personale dell'individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2022-500538-27-00Codice del protocollo382-201-00001Partecipanti previsti944 personePromotoreOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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