Studio sull’Ipertensione Non Controllata e Resistente con Lorundrostat per Valutare Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullipertensione non controllata e resistente, una condizione in cui la pressione sanguigna rimane alta nonostante l’uso di farmaci. Il trattamento in esame è il Lorundrostat, un farmaco in forma di compresse, che viene somministrato per via orale. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità a lungo termine del Lorundrostat in persone con ipertensione non controllata e resistente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Lorundrostat per un periodo massimo di 36 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio include anche una parte in cui il trattamento viene interrotto in modo casuale per valutare l’efficacia del Lorundrostat nel mantenere la pressione sanguigna sotto controllo. Inoltre, verrà esplorata l’efficacia del Lorundrostat nel migliorare la pressione sanguigna e ridurre l’albuminuria, una condizione caratterizzata dalla presenza di albumina nelle urine.

Il Lorundrostat verrà somministrato a una dose iniziale di 25 mg al giorno, con la possibilità di aggiustamenti in base alla risposta del partecipante. Lo studio mira a fornire informazioni dettagliate sulla capacità del Lorundrostat di gestire l’ipertensione a lungo termine, migliorando così la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco saranno monitorate attentamente durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio di estensione aperto per valutare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità a lungo termine di lorundrostat in soggetti con ipertensione non controllata e resistente.

Il partecipante deve aver completato una visita di fine trattamento o di fine studio in uno studio precedente su lorundrostat per poter partecipare a questo studio di estensione.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve lorundrostat in forma di compresse per uso orale.

La dose iniziale di lorundrostat è di 25 mg una volta al giorno.

3 monitoraggio della pressione sanguigna

La pressione sanguigna del partecipante viene monitorata regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene utilizzato il monitoraggio della pressione sanguigna automatizzata in ufficio (AOBP) e il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM).

4 studio di sospensione del trattamento

Alcuni partecipanti possono essere inclusi in uno studio di sospensione del trattamento randomizzato e in doppio cieco per valutare l’efficacia di lorundrostat.

I partecipanti devono aver mostrato una riduzione di almeno 5 mmHg nella pressione sistolica AOBP rispetto al valore di riferimento per essere inclusi in questo sottostudio.

5 valutazione della sicurezza e tollerabilità

La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di lorundrostat vengono valutate durante tutto lo studio.

Vengono monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

6 fine dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 31 gennaio 2026.

I risultati finali verranno utilizzati per valutare l’efficacia a lungo termine e la sicurezza di lorundrostat nei soggetti con ipertensione non controllata e resistente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio, prima di qualsiasi valutazione legata allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e essere in grado di dare il tuo consenso.
  • Devi aver completato la visita di fine trattamento o di fine studio in uno studio precedente con lorundrostat, con la possibilità di passare allo studio OLE, secondo il protocollo dello studio principale.
  • Se sei un uomo fertile o una donna in età fertile, tu e il tuo partner dovete accettare di usare metodi contraccettivi accettabili dall’inizio dello studio fino a 28 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le istruzioni dello studio e partecipare a tutte le visite programmate dello studio.
  • Solo per il sottostudio di sospensione del trattamento randomizzato: Devi firmare un consenso informato scritto per partecipare al sottostudio RTW, ottenuto prima di qualsiasi valutazione legata al sottostudio RTW.
  • Solo per il sottostudio di sospensione del trattamento randomizzato: Devi aver completato la partecipazione allo studio principale MLS-101-301.
  • Solo per il sottostudio di sospensione del trattamento randomizzato: Devi aver avuto una riduzione di almeno 5 mmHg nella pressione arteriosa sistolica misurata in ambulatorio (AOBP SBP) rispetto al valore della visita di randomizzazione MLS-101-301 alla visita della settimana 12 dello studio MLS-101-901.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pressione alta che non può essere controllata o che non risponde ai trattamenti. La pressione alta è quando il sangue spinge troppo forte contro le pareti delle arterie.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina Messina Italia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Timișoara Romania
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Etg Warszawa Sp. z o.o. Varsavia Polonia
University Hospital Of Ferrara Ferrara Italia
Velocity Skierniewice Sp. z o.o. Skierniewice Polonia
Mgfesyc Crttpv Ennlmq Mlxuoy Ola Pleven Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
11.08.2024
Francia Francia
Non reclutando
11.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
11.08.2024
Italia Italia
Non reclutando
11.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
11.08.2024
Romania Romania
Non reclutando
11.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
11.08.2024

Sedi della sperimentazione

Lorundrostat è un farmaco studiato per il trattamento dell’ipertensione, in particolare nei pazienti con ipertensione non controllata o resistente. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza, efficacia e tollerabilità a lungo termine di lorundrostat. Il farmaco viene somministrato per osservare il suo effetto nel mantenere la pressione sanguigna sotto controllo e migliorare condizioni correlate come l’albuminuria.

Ipertensione non controllata e resistente – L’ipertensione non controllata e resistente è una condizione in cui la pressione sanguigna rimane elevata nonostante l’uso di almeno tre farmaci antipertensivi di classi diverse, uno dei quali dovrebbe essere un diuretico. Questa condizione può essere causata da vari fattori, tra cui l’aderenza inadeguata al trattamento, l’uso di farmaci che aumentano la pressione sanguigna, o condizioni mediche sottostanti come l’apnea notturna. La progressione della malattia può portare a danni agli organi, come il cuore, i reni e il cervello, a causa della pressione costantemente elevata. I pazienti con ipertensione resistente possono sperimentare sintomi come mal di testa, vertigini e visione offuscata. La gestione della condizione richiede spesso un approccio multidisciplinare per identificare e trattare le cause sottostanti.

ID della sperimentazione:
2023-508670-28-00
Codice del protocollo:
MLS-101-901
NCT ID:
NCT05968430
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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